Manejo da Dor Pós-Hepatectomia: Infiltração de Anestésicos Locais Versus Analgesia Espinhal Contínua. (CATHEPAT)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
A analgesia em cirurgia hepática é um desafio, o risco de coagulopatia pós-operatória gera temores de formação de hematoma epidural após a analgesia epidural, "padrão ouro" em cirurgia abdominal de grande porte. A analgesia espinhal e/ou infiltração contínua de anestésicos locais na ferida constituem uma alternativa.
O estudo irá comparar a infiltração contínua de anestésicos locais e raquianalgesia em termos de diminuição do consumo de morfina no pós-operatório e incidência de dor pós-operatória crônica em 3 e 6 meses após a cirurgia hepática em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- CHRU , Hôpital Claude Huriez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de ressecção hepática por first under costal.
- Paciente classificado ASA 1 a 3.
- Informação, consentimento assinado e informado
Critério de exclusão:
- Pacientes classificados como ASA 4 ou 5.
- Alergia ou intolerância a algum dos produtos utilizados no protocolo.
- Cirurgia de emergência, cirurgia paliativa, recuperação cirúrgica.
- História de dor crônica que requer uso regular de analgésicos, principalmente opioides.
- Histórico de uso indevido de drogas.
- Incapacidade de entender e/ou usar a bomba de morfina autocontrolada do paciente.
- História conhecida de transtornos psiquiátricos ou tratamento psicotrópico atual (excluindo monoterapia com benzodiazepínicos)
- Comportamento aditivo em relação ao álcool ou substâncias psicodislépticas não desmamadas
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infiltração de Ropivacaína
Infiltração contínua de anestésicos locais + morfina PCA.
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Uma única injeção intratecal de 300 microgramas de morfina no pré-operatório, pouco antes da indução.
uma Morfina PCA pós-operatória
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Experimental: morfina intratecal
Racianalgesia + morfina em PCA
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uma Morfina PCA pós-operatória
Ropivacaína 2mg/ml na velocidade de 8ml por hora via cateter multiperfurado com conector após bolus de 20ml
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Comparador Ativo: PCA de morfina
Morfina PCA isolada
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uma Morfina PCA pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Morfina
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatório
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O consumo de morfina é medido todas as 3 horas durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Nas primeiras 24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Morfina
Prazo: Nas 48 horas pós-operatórias
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O consumo de morfina é medido todas as 3 horas durante as 48 horas pós-operatórias
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Nas 48 horas pós-operatórias
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Avaliação da intensidade da dor pós-operatória em repouso
Prazo: Todas as 3 horas durante as 48 horas de pós-operatório
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A intensidade da dor pós-operatória é medida pela Escala Visual Analógica em repouso
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Todas as 3 horas durante as 48 horas de pós-operatório
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Avaliação da intensidade da dor pós-operatória após a atividade
Prazo: Todas as 3 horas durante as 48 horas de pós-operatório
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A intensidade da dor pós-operatória é medida pela Escala Visual Analógica após a atividade
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Todas as 3 horas durante as 48 horas de pós-operatório
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Limiar de nocicepção elétrica medido por PainMatcher
Prazo: Na saída da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
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O limiar de nocicepção elétrica é medido por PainMatcher (CefarCompex®)
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Na saída da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
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Limiar de nocicepção elétrica medido por PainMatcher
Prazo: Com 24 horas de pós operatório
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O limiar de nocicepção elétrica é medido por PainMatcher (CefarCompex®)
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Com 24 horas de pós operatório
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Limiar de nocicepção elétrica medido por PainMatcher
Prazo: Com 48 horas de pós operatório
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O limiar de nocicepção elétrica é medido por PainMatcher (CefarCompex®)
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Com 48 horas de pós operatório
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Número de pacientes com dor crônica após cirurgia hepática, medido pelo Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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Avaliação com escore validado para dores crônicas e neuropáticas (QDSA é a tradução francesa do MPQ "Mac Gill bread questionary")
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Número de pacientes com dor crônica após cirurgia hepática, medido pelo Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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Avaliação com escore validado para dores crônicas e neuropáticas (QDSA é a tradução francesa do MPQ "Mac Gill bread questionary")
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Número de pacientes com dor crônica após cirurgia hepática, medido pelo Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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Avaliação com escore validado para dores crônicas e neuropáticas (NPSI)
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Número de pacientes com dor crônica após cirurgia hepática, medido pelo Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI),
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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Avaliação com escore validado para dores crônicas e neuropáticas (NPSI)
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Número de pacientes com dor crônica após cirurgia hepática, medido pelo questionário de diagnóstico de dor neuropática (DN2),
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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Avaliação com escore validado para dores crônicas e neuropáticas (DN2)
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Número de pacientes com dor crônica após cirurgia hepática, medido pelo questionário de diagnóstico de dor neuropática (DN2),
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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Avaliação com escore validado para dores crônicas e neuropáticas (DN2)
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Área de hiperalgesia peri-incisional
Prazo: Com 48 horas de pós operatório
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A superfície da hiperalgesia peri-incisional da área cutânea é medida pelo filamento de von frey.
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Com 48 horas de pós operatório
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Número de episódios de náusea e/ou vômito
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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Medido pela coleção de episódios de náusea e/ou vômito e consumo de antieméticos
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Às 24 horas após a cirurgia
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Número de episódios de náusea e/ou vômito
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia
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Medido pela coleção de episódios de náusea e/ou vômito e consumo de antieméticos
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Às 48 horas após a cirurgia
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Número de episódios de náusea e/ou vômito
Prazo: Às 72 horas após a cirurgia
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Medido pela coleção de episódios de náusea e/ou vômito e consumo de antieméticos
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Às 72 horas após a cirurgia
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Número de pacientes com efeito colateral do consumo de morfina
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Depressão Respiratória, Retenção Urinária, Prurit
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Até 72 horas após a cirurgia
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Tempo de recuperação da função fisiológica
Prazo: Até o final da internação, em média 10 dias
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Tempo de retirada da sonda nasogástrica, Recuperação do trânsito, Capacidade de beber, comer, urinar, andar
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Até o final da internação, em média 10 dias
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Tempo de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até o final da internação, em média 10 dias
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Até o final da internação, em média 10 dias
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Duração da internação
Prazo: Até o final da internação, média de 10 dias
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Até o final da internação, média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 2013_48
- 2014-003317-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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