Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av smerte etter hepatektomi: infiltrasjon av lokalbedøvelse versus kontinuerlig spinal analgesi. (CATHEPAT)

13. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Analgesi ved leverkirurgi er en utfordring, risiko for postoperativ koagulopati øker frykten for en epidural hematomdannelse etter epidural analgesi, "gullstandard" ved større abdominalkirurgi. Spinal analgesi og/eller kontinuerlig sårinfiltrasjon av lokalbedøvelse utgjør så et alternativ.

Studien vil sammenligne kontinuerlig infiltrasjon av lokalbedøvelse og rachianalgesi når det gjelder redusert postoperativt morfinforbruk og forekomst av kronisk postoperativ smerte 3 og 6 måneder etter leverkirurgi sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgi av leverreseksjon ved først under costal.
  • Pasient klassifisert ASA 1 til 3.
  • Informasjon, signert og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter klassifisert ASA 4 eller 5.
  • Allergi eller intoleranse mot noen av produktene som brukes i protokollen.
  • Akuttkirurgi, palliativ kirurgi, kirurgisk utvinning.
  • Historie med kronisk smerte som krever regelmessig bruk av smertestillende midler, spesielt opioider.
  • Historie om narkotikamisbruk.
  • Manglende evne til å forstå og/eller bruke pasientens selvkontrollerte morfinpumpe.
  • Kjent historie med psykiatriske lidelser eller nåværende psykotropisk behandling (unntatt benzodiazepin monoterapi)
  • Additiv atferd med hensyn til alkohol eller ikke-avvente psykodysleptiske stoffer
  • Gravid kvinne eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ropivacaine infiltrasjon
Kontinuerlig infiltrasjon av lokalbedøvelse + PCA morfin.
Legemiddel: intratekal morfin
En enkelt intratekal injeksjon av 300 mikrogram morfin preoperativt, rett før induksjon.
Legemiddel: Morfin PCA
en postoperativ morfin PCA
EKSPERIMENTELL: intratekal morfin
Rachianalgesi + PCA morfin
Legemiddel: Morfin PCA
en postoperativ morfin PCA
Legemiddel: Ropivacaine infiltrasjon
Ropivacaine 2 mg / ml med en hastighet på 8 ml per time via et multiperforert kateter med kobling etter bolus på 20 ml
ACTIVE_COMPARATOR: morfin PCA
PCA morfin alene
Legemiddel: Morfin PCA
en postoperativ morfin PCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Morfinforbruket måles alle 3 timer i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter operasjonen
Morfinforbruket måles alle 3 timene i løpet av 48 timer etter operasjonen
I løpet av 48 timer etter operasjonen
Evaluering av postoperativ smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Alle 3 timer i løpet av de 48 postoperative timene
Den postoperative smerteintensiteten måles med Visual Analog Scale i hvile
Alle 3 timer i løpet av de 48 postoperative timene
Evaluering av postoperativ smerteintensitet etter aktivitet
Tidsramme: Alle 3 timer i løpet av de 48 postoperative timene
Den postoperative smerteintensiteten måles med Visual Analog Scale etter aktivitet
Alle 3 timer i løpet av de 48 postoperative timene
Elektrisk nocisepsjonsterskel målt av PainMatcher
Tidsramme: Ved utgangen av postanestesiavdelingen
Terskelen for elektrisk nocisepsjon måles av PainMatcher (CefarCompex®)
Ved utgangen av postanestesiavdelingen
Elektrisk nocisepsjonsterskel målt av PainMatcher
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Terskelen for elektrisk nocisepsjon måles av PainMatcher (CefarCompex®)
24 timer etter operasjonen
Elektrisk nocisepsjonsterskel målt av PainMatcher
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Terskelen for elektrisk nocisepsjon måles av PainMatcher (CefarCompex®)
48 timer etter operasjonen
Antall pasienter med kroniske smerter etter leveroperasjoner, målt ved Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Evaluering med validert poengsum for kroniske og nevropatiske smerter (QDSA er den franske oversettelsen av MPQ "Mac Gill bread questionary")
3 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med kroniske smerter etter leveroperasjoner, målt ved Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluering med validert poengsum for kroniske og nevropatiske smerter (QDSA er den franske oversettelsen av MPQ "Mac Gill bread questionary")
6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med kroniske smerter etter leveroperasjoner, målt ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Evaluering med validert poengsum for kroniske og nevropatiske smerter (NPSI)
3 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med kroniske smerter etter leveroperasjoner, målt ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI),
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluering med validert poengsum for kroniske og nevropatiske smerter (NPSI)
6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med kroniske smerter etter leveroperasjoner, målt med nevropatisk smertediagnostisk spørreskjema (DN2),
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Evaluering med validert skåre for kroniske og nevropatiske smerter (DN2)
3 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med kroniske smerter etter leveroperasjoner, målt med nevropatisk smertediagnostisk spørreskjema (DN2),
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluering med validert skåre for kroniske og nevropatiske smerter (DN2)
6 måneder etter operasjonen
Area peri-incision hyperalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Overflaten av det kutane området peri-incisional hyperalgesi måles med Von frey's Filament.
48 timer etter operasjonen
Antall episoder med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Målt ved innsamling av episoder med kvalme og/eller oppkast og inntak av antiemetika
24 timer etter operasjonen
Antall episoder med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Målt ved innsamling av episoder med kvalme og/eller oppkast og inntak av antiemetika
48 timer etter operasjonen
Antall episoder med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Målt ved innsamling av episoder med kvalme og/eller oppkast og inntak av antiemetika
72 timer etter operasjonen
Antall pasienter med bivirkning av morfinforbruk
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Respirasjonsdepresjon, urinretensjon, kløe
Inntil 72 timer etter operasjonen
Tidsrestitusjon av fysiologisk funksjon
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 10 dager
Tilbaketrekkingstid for nasogastrisk sonde, gjenoppretting av transitt, evne til å drikke, spise, tisse, gå
Inntil slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 10 dager
Lengde på sykehusopphold på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 10 dager
Inntil slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 10 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 10 dager
Inntil slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på intratekal morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere