Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af smerter efter hepatektomi: Infiltration af lokalbedøvelse versus kontinuerlig spinal analgesi. (CATHEPAT)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Analgesi ved leverkirurgi er en udfordring, postoperativ koagulopati-risiko rejser frygt for en epidural hæmatomdannelse efter epidural analgesi, "guldstandarden" ved større abdominalkirurgi. Spinal analgesi og/eller kontinuerlig sårinfiltration af lokalbedøvelsesmidler udgør så et alternativ.

Studiet vil sammenligne den kontinuerlige infiltration af lokalbedøvelse og rachianalgesi i form af nedsat postoperativt morfinforbrug og forekomster af kroniske postoperative smerter 3 og 6 måneder efter leveroperation sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operation af leverresektion ved først under costal.
  • Patient klassificeret ASA 1 til 3.
  • Information, underskrevet og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter klassificeret ASA 4 eller 5.
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i protokollen.
  • Akutkirurgi, palliativ kirurgi, kirurgisk opsving.
  • Anamnese med kroniske smerter, der kræver regelmæssig brug af analgetika, især opioider.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Manglende evne til at forstå og/eller bruge patientens selvkontrollerede morfinpumpe.
  • Kendt historie med psykiatriske lidelser eller aktuel psykotrop behandling (undtagen benzodiazepin monoterapi)
  • Additiv adfærd med hensyn til alkohol eller ikke-fravænnede psykodysleptiske stoffer
  • Gravid kvinde eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain-infiltration
Kontinuerlig infiltration af lokalanæstetika + PCA-morfin.
Medicin: intratekal morfin
En enkelt intratekal injektion af 300 mikrogram morfin præoperativt, lige før induktion.
Medicin: Morfin PCA
en postoperativ morfin PCA
Eksperimentel: intratekal morfin
Rachianalgesi + PCA morfin
Medicin: Morfin PCA
en postoperativ morfin PCA
Medicin: Ropivacain infiltration
Ropivacaine 2mg/ml med en hastighed på 8ml i timen via et multiperforeret kateter med stik efter bolus på 20 ml
Aktiv komparator: morphine PCA
PCA morfin alene
Medicin: Morfin PCA
en postoperativ morfin PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
Morfinforbruget måles alle 3 timer i løbet af de første 24 timer efter operationen
I løbet af de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: I løbet af 48 timer efter operationen
Morfinforbruget måles alle 3 timer i løbet af de 48 timer efter operationen
I løbet af 48 timer efter operationen
Evaluering af postoperativ smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Alle 3 timer i løbet af de 48 postoperative timer
Den postoperative smerteintensitet måles ved hjælp af Visual Analog Scale i hvile
Alle 3 timer i løbet af de 48 postoperative timer
Evaluering af postoperativ smerteintensitet efter aktivitet
Tidsramme: Alle 3 timer i løbet af de 48 postoperative timer
Den postoperative smerteintensitet måles med Visual Analog Scale efter aktivitet
Alle 3 timer i løbet af de 48 postoperative timer
Elektrisk nociceptionstærskel målt af PainMatcher
Tidsramme: Ved udgangen af ​​postanæstesiafdelingen
Den elektriske nociceptionstærskel måles af PainMatcher (CefarCompex®)
Ved udgangen af ​​postanæstesiafdelingen
Elektrisk nociceptionstærskel målt af PainMatcher
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den elektriske nociceptionstærskel måles af PainMatcher (CefarCompex®)
24 timer efter operationen
Elektrisk nociceptionstærskel målt af PainMatcher
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den elektriske nociceptionstærskel måles af PainMatcher (CefarCompex®)
48 timer efter operationen
Antal patienter med kroniske smerter efter leveroperation, målt ved spørgeskema Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Evaluering med valideret score for kroniske og neuropatiske smerter (QDSA er den franske oversættelse af MPQ "Mac Gill bread questionary")
3 måneder efter operationen
Antal patienter med kroniske smerter efter leveroperation, målt ved spørgeskema Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Evaluering med valideret score for kroniske og neuropatiske smerter (QDSA er den franske oversættelse af MPQ "Mac Gill bread questionary")
6 måneder efter operationen
Antal patienter med kroniske smerter efter leveroperationer, målt ved Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Evaluering med valideret score for kroniske og neuropatiske smerter (NPSI)
3 måneder efter operationen
Antallet af patienter med kroniske smerter efter leveroperation, målt ved Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI),
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Evaluering med valideret score for kroniske og neuropatiske smerter (NPSI)
6 måneder efter operationen
Antal patienter med kroniske smerter efter leveroperation, målt ved Neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema (DN2),
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Evaluering med valideret score for kroniske og neuropatiske smerter (DN2)
3 måneder efter operationen
Antal patienter med kroniske smerter efter leveroperation, målt ved Neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema (DN2),
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Evaluering med valideret score for kroniske og neuropatiske smerter (DN2)
6 måneder efter operationen
Area peri-incision hyperalgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Overfladen af ​​det kutane område peri-incisionshyperalgesi måles med Von frey's Filament.
48 timer efter operationen
Antal kvalme- og/eller opkastningsepisoder
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Målt ved indsamling af episoder med kvalme og/eller opkastning og indtagelse af antiemetika
24 timer efter operationen
Antal kvalme- og/eller opkastningsepisoder
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Målt ved indsamling af episoder med kvalme og/eller opkastning og indtagelse af antiemetika
48 timer efter operationen
Antal kvalme- og/eller opkastningsepisoder
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Målt ved indsamling af episoder med kvalme og/eller opkastning og indtagelse af antiemetika
72 timer efter operationen
Antal patienter med bivirkning af morfinforbrug
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Respirationsdepression, urinretention, kløe
Op til 72 timer efter operationen
Tidsrestitution af fysiologisk funktion
Tidsramme: Op til slutningen af ​​hospitalsopholdet i gennemsnit 10 dage
Tilbagetrækningstid for nasogastrisk sonde, Transit restitution, Evne til at drikke, spise, tisse, gå
Op til slutningen af ​​hospitalsopholdet i gennemsnit 10 dage
Længde af hospitalsophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet i gennemsnit 10 dage
Indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet i gennemsnit 10 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til slutningen af ​​hospitalsopholdet i gennemsnit 10 dage
Op til slutningen af ​​hospitalsopholdet i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med intratekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner