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Prise en charge de la douleur post-hépatectomie : infiltration d'anesthésiques locaux versus analgésie rachidienne continue. (CATHEPAT)

15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

L'analgésie en chirurgie hépatique est un défi, le risque de coagulopathie postopératoire fait craindre une formation d'hématome péridural suite à l'analgésie péridurale, « gold standard » en chirurgie abdominale majeure. L'analgésie rachidienne et/ou l'infiltration continue d'anesthésiques locaux constituent donc une alternative.

L'étude comparera l'infiltration continue d'anesthésiques locaux et la rachianalgésie en termes de diminution de la consommation de morphine postopératoire et de l'incidence de la douleur chronique postopératoire à 3 et 6 mois après la chirurgie hépatique par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de résection hépatique par première sous costale.
  • Patient classé ASA 1 à 3.
  • Information, consentement signé et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients classés ASA 4 ou 5.
  • Allergie ou intolérance à l'un des produits utilisés dans le protocole.
  • Chirurgie d'urgence, chirurgie palliative, récupération chirurgicale.
  • Antécédents de douleur chronique nécessitant l'utilisation régulière d'analgésiques, en particulier d'opioïdes.
  • Antécédents d'abus de drogue.
  • Incapacité à comprendre et/ou à utiliser la pompe à morphine autocontrôlée du patient.
  • Antécédents connus de troubles psychiatriques ou traitement psychotrope en cours (hors benzodiazépines en monothérapie)
  • Comportement additif vis-à-vis de l'alcool ou des substances psychodysleptiques non sevrés
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infiltration de ropivacaïne
Infiltration continue d'anesthésiques locaux + morphine en PCA.
Médicament: morphine intrathécale
Une seule injection intrathécale de 300 microgrammes de Morphine en préopératoire, juste avant l'induction.
Médicament: Morphine PCA
une PCA Morphine postopératoire
Expérimental: morphine intrathécale
Rachianalgésie + PCA morphine
Médicament: Morphine PCA
une PCA Morphine postopératoire
Médicament: Infiltration de ropivacaïne
Ropivacaïne 2mg/ml à raison de 8ml par heure via un cathéter multiperforé avec connecteur après bolus de 20 ml
Comparateur actif: PCA de morphine
PCA morphine seule
Médicament: Morphine PCA
une PCA Morphine postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: Dans les 24 premières heures post opératoire
La consommation de morphine est mesurée toutes les 3 heures pendant les 24 premières heures post opératoires
Dans les 24 premières heures post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: Dans les 48h post opératoire
La consommation de morphine est mesurée toutes les 3 heures pendant les 48 heures post opératoires
Dans les 48h post opératoire
Évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire au repos
Délai: Toutes les 3 heures pendant les 48 heures postopératoires
L'intensité de la douleur postopératoire est mesurée par l'échelle visuelle analogique au repos
Toutes les 3 heures pendant les 48 heures postopératoires
Évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire après l'activité
Délai: Toutes les 3 heures pendant les 48 heures postopératoires
L'intensité de la douleur postopératoire est mesurée par l'échelle visuelle analogique après l'activité
Toutes les 3 heures pendant les 48 heures postopératoires
Seuil de nociception électrique mesuré par PainMatcher
Délai: A la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Le seuil de nociception électrique est mesuré par PainMatcher (CefarCompex®)
A la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Seuil de nociception électrique mesuré par PainMatcher
Délai: A 24h post opératoire
Le seuil de nociception électrique est mesuré par PainMatcher (CefarCompex®)
A 24h post opératoire
Seuil de nociception électrique mesuré par PainMatcher
Délai: A 48h post opératoire
Le seuil de nociception électrique est mesuré par PainMatcher (CefarCompex®)
A 48h post opératoire
Nombre de patients souffrant de douleurs chroniques après chirurgie hépatique, mesuré par le Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Délai: A 3 mois après la chirurgie
Évaluation avec score validé pour les douleurs chroniques et neuropathiques (QDSA est la traduction française du MPQ "Mac Gill bread questionary")
A 3 mois après la chirurgie
Nombre de patients souffrant de douleurs chroniques après chirurgie hépatique, mesuré par le Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Délai: A 6 mois après la chirurgie
Évaluation avec score validé pour les douleurs chroniques et neuropathiques (QDSA est la traduction française du MPQ "Mac Gill bread questionary")
A 6 mois après la chirurgie
Nombre de patients souffrant de douleur chronique après une chirurgie du foie, mesuré par le Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Délai: A 3 mois après la chirurgie
Évaluation avec score validé pour les douleurs chroniques et neuropathiques (NPSI)
A 3 mois après la chirurgie
Nombre de patients souffrant de douleurs chroniques après chirurgie hépatique, mesuré par Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI),
Délai: A 6 mois après la chirurgie
Évaluation avec score validé pour les douleurs chroniques et neuropathiques (NPSI)
A 6 mois après la chirurgie
Nombre de patients souffrant de douleur chronique après chirurgie hépatique, mesuré par Questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique (DN2),
Délai: A 3 mois après la chirurgie
Évaluation avec score validé pour les douleurs chroniques et neuropathiques (DN2)
A 3 mois après la chirurgie
Nombre de patients souffrant de douleur chronique après chirurgie hépatique, mesuré par Questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique (DN2),
Délai: A 6 mois après la chirurgie
Évaluation avec score validé pour les douleurs chroniques et neuropathiques (DN2)
A 6 mois après la chirurgie
Zone d'hyperalgésie péri-incisionnelle
Délai: A 48h post opératoire
La surface de la zone cutanée hyperalgésie péri-incisionnelle est mesurée par le Filament de Von frey.
A 48h post opératoire
Nombre d'épisodes de nausées et/ou de vomissements
Délai: A 24 heures après la chirurgie
Mesurée par le recueil d'épisodes de nausées et/ou de vomissements et la consommation d'anti-émétiques
A 24 heures après la chirurgie
Nombre d'épisodes de nausées et/ou de vomissements
Délai: A 48 heures après la chirurgie
Mesurée par le recueil d'épisodes de nausées et/ou de vomissements et la consommation d'anti-émétiques
A 48 heures après la chirurgie
Nombre d'épisodes de nausées et/ou de vomissements
Délai: A 72 heures après la chirurgie
Mesurée par le recueil d'épisodes de nausées et/ou de vomissements et la consommation d'anti-émétiques
A 72 heures après la chirurgie
Nombre de patients avec effet secondaire de la consommation de morphine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Dépression respiratoire, Rétention urinaire, Prurit
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Temps de récupération des fonctions physiologiques
Délai: Jusqu'à la fin du séjour hospitalier, en moyenne 10 jours
Temps de retrait de la sonde nasogastrique, Récupération du transit, Capacité à boire, à manger, à uriner, à marcher
Jusqu'à la fin du séjour hospitalier, en moyenne 10 jours
Durée du séjour hospitalier en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin du séjour hospitalier, en moyenne 10 jours
Jusqu'à la fin du séjour hospitalier, en moyenne 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin du séjour hospitalier, en moyenne 10 jours
Jusqu'à la fin du séjour hospitalier, en moyenne 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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