간 절제술 후 통증 관리 : 국소 마취제 침윤 대 지속적인 척추 진통제 . (CATHEPAT)
2022년 10월 13일 업데이트: University Hospital, Lille
간 수술에서의 진통은 어려운 일이며, 수술 후 응고병증 위험은 주요 복부 수술에서 경막외 진통에 따른 경막외 혈종 형성에 대한 두려움을 높입니다. 척추 진통제 및/또는 국소 마취제의 지속적인 상처 침투가 대안이 됩니다.
이 연구는 대조군과 비교하여 간 수술 후 3개월 및 6개월에 수술 후 모르핀 소비 감소 및 만성 수술 후 통증 발생률 측면에서 국소 마취제 및 rachianaalgesia의 지속적인 침윤을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- CHRU , Hôpital Claude Huriez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 늑골 아래에서 먼저 간절제술을 시행합니다.
- 환자는 ASA 1에서 3으로 분류되었습니다.
- 정보, 서명 및 사전 동의
제외 기준:
- ASA 4 또는 5로 분류된 환자.
- 프로토콜에 사용된 제품에 대한 알레르기 또는 편협함.
- 응급 수술, 완화 수술, 외과적 회복.
- 진통제, 특히 오피오이드의 정기적인 사용이 필요한 만성 통증의 병력.
- 약물 남용의 역사.
- 환자의 자가 제어 모르핀 펌프를 이해 및/또는 사용할 수 없음.
- 정신 장애 또는 현재 향정신성 치료(벤조디아제핀 단일 요법 제외)의 알려진 병력
- 알코올 또는 이유식 정신병 약물과 관련된 부가적인 행동
- 임산부 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ropivacaine 침투
국소 마취제 + PCA 모르핀의 지속적인 침윤.
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유도 직전에 수술 전 모르핀 300마이크로그램을 경막내로 1회 주사합니다.
수술 후 모르핀 PCA
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실험적: 척수강내 모르핀
Rachianalgesia + PCA 모르핀
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수술 후 모르핀 PCA
20ml의 볼루스 후 커넥터가 있는 다중 천공 카테터를 통해 시간당 8ml의 속도로 Ropivacaine 2mg/ml
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ACTIVE_COMPARATOR: 모르핀 PCA
PCA 모르핀 단독
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수술 후 모르핀 PCA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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모르핀 소모량은 수술 후 처음 24시간 동안 3시간 동안 측정됩니다.
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수술 후 처음 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 수술 후 48시간 동안
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모르핀 소모량은 수술 후 48시간 동안 3시간 동안 모두 측정됩니다.
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수술 후 48시간 동안
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안정 시 수술 후 통증 강도 평가
기간: 수술 후 48시간 중 3시간 모두
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수술 후 통증 강도는 휴식 시 Visual Analog Scale로 측정
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수술 후 48시간 중 3시간 모두
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활동 후 수술 후 통증 강도 평가
기간: 수술 후 48시간 중 3시간 모두
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수술 후 통증 강도는 활동 후 Visual Analog Scale로 측정
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수술 후 48시간 중 3시간 모두
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PainMatcher로 측정한 전기 통각 임계값
기간: 마취 후 치료실 출구에서
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전기 통각 임계값은 PainMatcher(CefarCompex®)로 측정됩니다.
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마취 후 치료실 출구에서
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PainMatcher로 측정한 전기 통각 임계값
기간: 수술 후 24시간
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전기 통각 임계값은 PainMatcher(CefarCompex®)로 측정됩니다.
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수술 후 24시간
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PainMatcher로 측정한 전기 통각 임계값
기간: 수술 후 48시간 경과 시
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전기 통각 임계값은 PainMatcher(CefarCompex®)로 측정됩니다.
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수술 후 48시간 경과 시
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QDSA(Questnaire Douleur de Saint-Antoine)로 측정한 간 수술 후 만성 통증 환자 수
기간: 수술 3개월 후
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만성 및 신경병성 통증에 대한 검증된 점수로 평가(QDSA는 MPQ "Mac Gill 빵 질문"의 프랑스어 번역임)
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수술 3개월 후
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QDSA(Questnaire Douleur de Saint-Antoine)로 측정한 간 수술 후 만성 통증 환자 수
기간: 수술 6개월 후
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만성 및 신경병성 통증에 대한 검증된 점수로 평가(QDSA는 MPQ "Mac Gill 빵 질문"의 프랑스어 번역임)
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수술 6개월 후
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NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)로 측정한 간 수술 후 만성 통증이 있는 환자 수
기간: 수술 3개월 후
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만성 및 신경병성 통증(NPSI)에 대한 검증된 점수로 평가
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수술 3개월 후
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NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)로 측정한 간 수술 후 만성 통증이 있는 환자 수,
기간: 수술 6개월 후
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만성 및 신경병성 통증(NPSI)에 대한 검증된 점수로 평가
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수술 6개월 후
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신경병성 통증 진단 설문지(DN2)로 측정한 간 수술 후 만성 통증이 있는 환자의 수,
기간: 수술 3개월 후
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만성 및 신경병성 통증(DN2)에 대한 검증된 점수로 평가
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수술 3개월 후
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신경병성 통증 진단 설문지(DN2)로 측정한 간 수술 후 만성 통증이 있는 환자의 수,
기간: 수술 6개월 후
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만성 및 신경병성 통증(DN2)에 대한 검증된 점수로 평가
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수술 6개월 후
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부위 절개부 통각과민
기간: 수술 후 48시간 경과 시
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피부 부위 절개부 통각 과민의 표면은 Von frey's Filament로 측정합니다.
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수술 후 48시간 경과 시
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메스꺼움 및/또는 구토 에피소드 수
기간: 수술 후 24시간 후
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메스꺼움 및/또는 구토 에피소드 수집 및 항구토제 소비로 측정
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수술 후 24시간 후
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메스꺼움 및/또는 구토 에피소드 수
기간: 수술 후 48시간 후
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메스꺼움 및/또는 구토 에피소드 수집 및 항구토제 소비로 측정
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수술 후 48시간 후
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메스꺼움 및/또는 구토 에피소드 수
기간: 수술 72시간 후
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메스꺼움 및/또는 구토 에피소드 수집 및 항구토제 소비로 측정
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수술 72시간 후
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모르핀 복용 부작용 환자 수
기간: 수술 후 최대 72시간
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호흡억제, 요폐, 소양증
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수술 후 최대 72시간
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시간 생리 기능 회복
기간: 입원 종료시까지 평균 10일
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비위관 제거 시간, 이동 회복, 마실 수 있는 능력, 먹을 수 있는 능력, 소변을 볼 수 있는 능력, 걷는 능력
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입원 종료시까지 평균 10일
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중환자실 입원 기간
기간: 입원 종료시까지 평균 10일
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입원 종료시까지 평균 10일
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입원 기간
기간: 입원 종료시까지 평균 10일
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입원 종료시까지 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013_48
- 2014-003317-28 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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척수강내 모르핀에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez알려지지 않은
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...완전한
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The Metis Foundation모병
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한