Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti po hepatektomii: infiltrace lokálních anestetik versus kontinuální spinální analgezie. (CATHEPAT)

13. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Analgezie při jaterní chirurgii je výzvou, pooperační riziko koagulopatie vyvolává obavy z tvorby epidurálního hematomu po epidurální analgezii, „zlatého standardu“ velkých břišních operací. Alternativu představuje spinální analgezie a/nebo kontinuální infiltrace rány lokálními anestetiky.

Studie bude porovnávat kontinuální infiltraci lokálních anestetik a rachianalgezii ve smyslu snížené pooperační spotřeby morfinu a výskytu chronické pooperační bolesti za 3 a 6 měsíců po operaci jater ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgie resekce jater nejprve pod žebrem.
  • Pacient klasifikovaný ASA 1 až 3.
  • Informace, podepsaný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti klasifikovaní ASA 4 nebo 5.
  • Alergie nebo intolerance na některý z produktů použitých v protokolu.
  • Urgentní chirurgie, paliativní chirurgie, chirurgické zotavení.
  • Chronická bolest v anamnéze vyžadující pravidelné užívání analgetik, zejména opioidů.
  • Historie zneužívání drog.
  • Neschopnost porozumět a/nebo používat pacientovu samokontrolovanou morfinovou pumpu.
  • Známá anamnéza psychiatrických poruch nebo současná psychotropní léčba (kromě monoterapie benzodiazepiny)
  • Aditivní chování s ohledem na alkohol nebo neodstavené psychodysleptické látky
  • Těhotná žena nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infiltrace ropivakainu
Kontinuální infiltrace lokálních anestetik + PCA morfin.
Lék: intratekální morfin
Jedna intratekální injekce 300 mikrogramů morfinu před operací, těsně před indukcí.
Lék: Morfin PCA
pooperační Morphine PCA
EXPERIMENTÁLNÍ: intratekální morfin
Rachianalgezie + PCA morfin
Lék: Morfin PCA
pooperační Morphine PCA
Lék: Infiltrace ropivakainu
Ropivakain 2 mg / ml rychlostí 8 ml za hodinu přes multiperforovaný katétr s konektorem po bolusu 20 ml
ACTIVE_COMPARATOR: morfin PCA
PCA morfin samotný
Lék: Morfin PCA
pooperační Morphine PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Spotřeba morfinu se měří všechny 3 hodiny během prvních 24 hodin po operaci
Během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
Spotřeba morfinu se měří všechny 3 hodiny během 48 hodin po operaci
Během 48 hodin po operaci
Hodnocení intenzity pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Všechny 3 hodiny během 48 pooperačních hodin
Intenzita pooperační bolesti se měří pomocí vizuální analogové stupnice v klidu
Všechny 3 hodiny během 48 pooperačních hodin
Hodnocení intenzity pooperační bolesti po aktivitě
Časové okno: Všechny 3 hodiny během 48 pooperačních hodin
Intenzita pooperační bolesti se měří pomocí vizuální analogové stupnice po aktivitě
Všechny 3 hodiny během 48 pooperačních hodin
Práh elektrické nocicepce měřený pomocí PainMatcher
Časové okno: U východu z jednotky postanesteziologické péče
Práh elektrické nocicepce se měří pomocí PainMatcher (CefarCompex®)
U východu z jednotky postanesteziologické péče
Práh elektrické nocicepce měřený pomocí PainMatcher
Časové okno: 24 hodin po operaci
Práh elektrické nocicepce se měří pomocí PainMatcher (CefarCompex®)
24 hodin po operaci
Práh elektrické nocicepce měřený pomocí PainMatcher
Časové okno: 48 hodin po operaci
Práh elektrické nocicepce se měří pomocí PainMatcher (CefarCompex®)
48 hodin po operaci
Počet pacientů s chronickou bolestí po operaci jater, měřeno dotazníkem Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnocení s ověřeným skóre pro chronické a neuropatické bolesti (QDSA je francouzský překlad MPQ „dotazník o chlebu Mac Gill“)
3 měsíce po operaci
Počet pacientů s chronickou bolestí po operaci jater, měřeno dotazníkem Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení s ověřeným skóre pro chronické a neuropatické bolesti (QDSA je francouzský překlad MPQ „dotazník o chlebu Mac Gill“)
6 měsíců po operaci
Počet pacientů s chronickou bolestí po operaci jater, měřeno pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnocení s validovaným skóre pro chronické a neuropatické bolesti (NPSI)
3 měsíce po operaci
Počet pacientů s chronickou bolestí po operaci jater, měřeno pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI),
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení s validovaným skóre pro chronické a neuropatické bolesti (NPSI)
6 měsíců po operaci
Počet pacientů s chronickou bolestí po operaci jater, měřeno diagnostickým dotazníkem neuropatické bolesti (DN2),
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnocení s validovaným skóre pro chronické a neuropatické bolesti (DN2)
3 měsíce po operaci
Počet pacientů s chronickou bolestí po operaci jater, měřeno diagnostickým dotazníkem neuropatické bolesti (DN2),
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení s validovaným skóre pro chronické a neuropatické bolesti (DN2)
6 měsíců po operaci
Plošná periincizní hyperalgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Perincizní hyperalgezie povrchu kožní oblasti se měří Von freyovým vláknem.
48 hodin po operaci
Počet epizod nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měřeno sběrem epizod nevolnosti a/nebo zvracení a konzumací antiemetik
24 hodin po operaci
Počet epizod nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Měřeno sběrem epizod nevolnosti a/nebo zvracení a konzumací antiemetik
48 hodin po operaci
Počet epizod nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: 72 hodin po operaci
Měřeno sběrem epizod nevolnosti a/nebo zvracení a konzumací antiemetik
72 hodin po operaci
Počet pacientů s vedlejším účinkem konzumace morfinu
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Respirační deprese, retence moči, prurit
Až 72 hodin po operaci
Čas obnovy fyziologických funkcí
Časové okno: Do konce hospitalizace v průměru 10 dní
Doba vyjmutí nazogastrické sondy, tranzitní zotavení, schopnost pít, jíst, močit, chodit
Do konce hospitalizace v průměru 10 dní
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do konce hospitalizace v průměru 10 dní
Do konce hospitalizace v průměru 10 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do konce hospitalizace v průměru 10 dní
Do konce hospitalizace v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit