Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie bólem po hepatektomii: infiltracja miejscowych środków znieczulających w porównaniu z ciągłą analgezją kręgosłupa. (CATHEPAT)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Analgezja w chirurgii wątroby jest wyzwaniem, ryzyko koagulopatii pooperacyjnej budzi obawy, powstanie krwiaka zewnątrzoponowego po znieczuleniu zewnątrzoponowym, „złoty standard” w dużych operacjach jamy brzusznej. Alternatywą jest znieczulenie podpajęczynówkowe i/lub ciągła infiltracja rany miejscowymi środkami znieczulającymi.

W badaniu porównana zostanie ciągła infiltracja środków miejscowo znieczulających i rachianalgezji pod kątem zmniejszonego pooperacyjnego zużycia morfiny oraz częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 3 i 6 miesiącach od operacji wątroby w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja resekcji wątroby przez pierwszą podżebrową.
  • Pacjent sklasyfikowany według ASA od 1 do 3.
  • Informacja, podpisana i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci sklasyfikowani w skali ASA 4 lub 5.
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z produktów użytych w protokole.
  • Chirurgia awaryjna, chirurgia paliatywna, rekonwalescencja chirurgiczna.
  • Historia przewlekłego bólu wymagającego regularnego stosowania leków przeciwbólowych, zwłaszcza opioidów.
  • Historia nadużywania narkotyków.
  • Niezdolność do zrozumienia i/lub użycia samokontrolującej się pompy morfinowej pacjenta.
  • Znana historia zaburzeń psychicznych lub obecne leczenie psychotropowe (z wyłączeniem monoterapii benzodiazepinami)
  • Zachowanie addytywne w stosunku do alkoholu lub nieodstawionych substancji psychodysleptycznych
  • Kobieta w ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infiltracja ropiwakainą
Ciągła infiltracja środków znieczulających miejscowo + PCA morfina.
Lek: morfina dooponowa
Pojedyncze wstrzyknięcie dooponowe 300 mikrogramów morfiny przed operacją, tuż przed indukcją.
Lek: Morfina PCA
pooperacyjna morfina PCA
Eksperymentalny: morfina dokanałowa
Rachianalgezja + PCA morfina
Lek: Morfina PCA
pooperacyjna morfina PCA
Lek: Infiltracja ropiwakainą
Ropiwakaina 2 mg/ml z szybkością 8 ml na godzinę przez wieloperforowany cewnik z łącznikiem po bolusie 20 ml
Aktywny komparator: morfina PCA
PCA morfina w monoterapii
Lek: Morfina PCA
pooperacyjna morfina PCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Zużycie morfiny mierzono przez wszystkie 3 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Zużycie morfiny mierzono przez wszystkie 3 godziny w ciągu 48 godzin po operacji
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Ocena natężenia bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: Wszystkie 3 godziny w ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Natężenie bólu pooperacyjnego mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej w spoczynku
Wszystkie 3 godziny w ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Ocena nasilenia bólu pooperacyjnego po wysiłku
Ramy czasowe: Wszystkie 3 godziny w ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej po aktywności
Wszystkie 3 godziny w ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Próg nocycepcji elektrycznej mierzony za pomocą PainMatcher
Ramy czasowe: Przy wyjściu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu
Próg nocycepcji elektrycznej jest mierzony za pomocą PainMatcher (CefarCompex®)
Przy wyjściu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu
Próg nocycepcji elektrycznej mierzony za pomocą PainMatcher
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Próg nocycepcji elektrycznej jest mierzony za pomocą PainMatcher (CefarCompex®)
W 24 godziny po zabiegu
Próg nocycepcji elektrycznej mierzony za pomocą PainMatcher
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Próg nocycepcji elektrycznej jest mierzony za pomocą PainMatcher (CefarCompex®)
W 48 godzin po operacji
Liczba pacjentów z przewlekłym bólem po operacji wątroby, mierzona Kwestionariuszem Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Ocena z potwierdzoną punktacją dla bólów przewlekłych i neuropatycznych (QDSA to francuskie tłumaczenie MPQ „Kwestionariusz chleba Mac Gill”)
W 3 miesiące po operacji
Liczba pacjentów z przewlekłym bólem po operacji wątroby, mierzona Kwestionariuszem Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Ocena z potwierdzoną punktacją dla bólów przewlekłych i neuropatycznych (QDSA to francuskie tłumaczenie MPQ „Kwestionariusz chleba Mac Gill”)
W 6 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z przewlekłym bólem po operacji wątroby, mierzona za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Ocena z potwierdzoną punktacją dla bólów przewlekłych i neuropatycznych (NPSI)
W 3 miesiące po operacji
Liczba pacjentów z przewlekłym bólem po operacji wątroby, mierzona za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI),
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Ocena z potwierdzoną punktacją dla bólów przewlekłych i neuropatycznych (NPSI)
W 6 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z przewlekłym bólem po operacji wątroby, mierzona kwestionariuszem diagnostycznym bólu neuropatycznego (DN2),
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Ocena z potwierdzoną punktacją dla bólów przewlekłych i neuropatycznych (DN2)
W 3 miesiące po operacji
Liczba pacjentów z przewlekłym bólem po operacji wątroby, mierzona kwestionariuszem diagnostycznym bólu neuropatycznego (DN2),
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Ocena z potwierdzoną punktacją dla bólów przewlekłych i neuropatycznych (DN2)
W 6 miesięcy po operacji
Przeczulica bólowa okolicy okołonacięcia
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Powierzchnię obszaru skórnego hiperalgezji okołonacięcia mierzy się za pomocą Filamentu Von Frey'a.
W 48 godzin po operacji
Liczba epizodów nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Mierzona na podstawie zbierania epizodów nudności i/lub wymiotów oraz spożycia środków przeciwwymiotnych
W 24 godziny po zabiegu
Liczba epizodów nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Mierzona na podstawie zbierania epizodów nudności i/lub wymiotów oraz spożycia środków przeciwwymiotnych
W 48 godzin po operacji
Liczba epizodów nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: W 72 godziny po operacji
Mierzona na podstawie zbierania epizodów nudności i/lub wymiotów oraz spożycia środków przeciwwymiotnych
W 72 godziny po operacji
Liczba pacjentów z objawami ubocznymi spożycia morfiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, świąd
Do 72 godzin po zabiegu
Czas przywrócenia funkcji fizjologicznych
Ramy czasowe: Do końca pobytu w szpitalu średnio 10 dni
Czas wycofania sondy nosowo-żołądkowej, rekonwalescencja tranzytowa, zdolność do picia, jedzenia, oddawania moczu, chodzenia
Do końca pobytu w szpitalu średnio 10 dni
Długość pobytu w szpitalu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do końca pobytu w szpitalu średnio 10 dni
Do końca pobytu w szpitalu średnio 10 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do końca pobytu w szpitalu średnio 10 dni
Do końca pobytu w szpitalu średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na morfina dooponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj