肝切除後の疼痛管理：局所麻酔薬の浸潤と持続的な脊椎鎮痛。 (CATHEPAT)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Lille
肝臓手術における鎮痛は課題であり、術後の凝固障害のリスクは、硬膜外鎮痛後の硬膜外血腫形成の恐れを引き起こし、主要な腹部手術における「ゴールド スタンダード」です。 局所麻酔薬の脊椎鎮痛および/または継続的な創傷浸潤は、その代替手段を構成します。
この研究では、対照群と比較して、肝手術後3か月および6か月での術後モルヒネ消費量の減少および慢性術後疼痛の発生率に関して、局所麻酔薬の継続的な浸潤およびラキナ痛を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- CHRU , Hôpital Claude Huriez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 最初に肋骨の下で肝切除の手術。
- 患者は ASA 1 から 3 に分類されます。
- 情報、署名およびインフォームド コンセント
除外基準:
- ASA 4 または 5 に分類された患者。
- -プロトコルで使用される製品のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性。
- 緊急手術、緩和手術、外科的回復。
- -鎮痛薬、特にオピオイドの定期的な使用を必要とする慢性疼痛の病歴。
- 薬物乱用の歴史。
- 患者の自己制御モルヒネポンプを理解および/または使用できない。
- -精神障害または現在の向精神薬治療の既知の病歴（ベンゾジアゼピン単剤療法を除く）
- アルコールまたは非離乳精神障害物質に関する相加的行動
- 妊婦または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン浸潤
持続的局所麻酔薬浸潤 + PCAモルヒネ
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術前、導入直前に 300 マイクログラムのモルヒネを単回髄腔内注射。
術後モルヒネ PCA
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実験的：脊髄腔内モルヒネ
脊髄鎮痛法 + PCAモルヒネ
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術後モルヒネ PCA
ロピバカイン 2mg/ml を 20ml のボーラス投与後、コネクター付きの穿孔カテーテルを介して 1 時間あたり 8ml の速度で投与
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アクティブコンパレータ：モルヒネPCA
PCA モルヒネ単独
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術後モルヒネ PCA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネの消費
時間枠：術後24時間以内
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モルヒネ消費量は、手術後の最初の 24 時間の 3 時間すべてで測定されます。
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネの消費
時間枠：術後48時間以内
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モルヒネ消費量は、手術後 48 時間の 3 時間すべてで測定されます。
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術後48時間以内
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安静時の術後疼痛強度の評価
時間枠：術後48時間のうち3時間すべて
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術後の痛みの強さは、安静時に Visual Analog Scale で測定されます。
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術後48時間のうち3時間すべて
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活動後の術後疼痛強度の評価
時間枠：術後48時間のうち3時間すべて
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術後の痛みの強さは、活動後にVisual Analog Scaleで測定されます
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術後48時間のうち3時間すべて
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PainMatcher で測定した電気侵害受容閾値
時間枠：麻酔後ケアユニットの出口で
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電気侵害受容閾値は、PainMatcher (CefarCompex®) によって測定されます。
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麻酔後ケアユニットの出口で
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PainMatcher で測定した電気侵害受容閾値
時間枠：術後24時間
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電気侵害受容閾値は、PainMatcher (CefarCompex®) によって測定されます。
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術後24時間
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PainMatcher で測定した電気侵害受容閾値
時間枠：術後48時間
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電気侵害受容閾値は、PainMatcher (CefarCompex®) によって測定されます。
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術後48時間
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Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA) によって測定された、肝臓手術後の慢性疼痛患者の数
時間枠：術後3ヶ月の時点で
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慢性および神経因性疼痛の検証済みスコアによる評価 (QDSA は、MPQ「Mac Gill パン質問」のフランス語訳です)
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術後3ヶ月の時点で
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Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA) によって測定された、肝臓手術後の慢性疼痛患者の数
時間枠：術後6ヶ月の時
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慢性および神経因性疼痛の検証済みスコアによる評価 (QDSA は、MPQ「Mac Gill パン質問」のフランス語訳です)
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術後6ヶ月の時
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神経障害性疼痛症状インベントリー (NPSI) によって測定された、肝臓手術後の慢性疼痛患者の数
時間枠：術後3ヶ月の時点で
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慢性および神経因性疼痛の検証済みスコアによる評価 (NPSI)
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術後3ヶ月の時点で
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神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）によって測定された、肝臓手術後の慢性疼痛患者の数、
時間枠：術後6ヶ月の時
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慢性および神経因性疼痛の検証済みスコアによる評価 (NPSI)
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術後6ヶ月の時
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神経因性疼痛診断アンケート (DN2) によって測定された、肝臓手術後の慢性疼痛患者の数、
時間枠：術後3ヶ月の時点で
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慢性および神経因性疼痛の検証済みスコアによる評価 (DN2)
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術後3ヶ月の時点で
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神経因性疼痛診断アンケート (DN2) によって測定された、肝臓手術後の慢性疼痛患者の数、
時間枠：術後6ヶ月の時
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慢性および神経因性疼痛の検証済みスコアによる評価 (DN2)
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術後6ヶ月の時
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エリア切開周囲痛覚過敏
時間枠：術後48時間
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皮膚領域の表面の切開周囲の痛覚過敏は、フォン・フレイのフィラメントによって測定される。
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術後48時間
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吐き気や嘔吐の回数
時間枠：手術後24時間
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吐き気および/または嘔吐のエピソードの収集と制吐剤の消費によって測定
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手術後24時間
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吐き気や嘔吐の回数
時間枠：手術後48時間
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吐き気および/または嘔吐のエピソードの収集と制吐剤の消費によって測定
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手術後48時間
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吐き気や嘔吐の回数
時間枠：術後72時間
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吐き気および/または嘔吐のエピソードの収集と制吐剤の消費によって測定
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術後72時間
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モルヒネ摂取による副作用患者数
時間枠：手術後72時間まで
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呼吸抑制、尿閉、そう痒
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手術後72時間まで
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生理機能回復時間
時間枠：退院まで平均10日
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経鼻胃管抜去時間、トランジット回復、飲む・食べる・排尿・歩く能力
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退院まで平均10日
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集中治療室での入院期間
時間枠：退院まで平均10日
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退院まで平均10日
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入院期間
時間枠：退院まで平均10日
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退院まで平均10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Lebuffe, MD, PhD、CHRU de Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月20日
一次修了 (実際)
2019年5月25日
研究の完了 (実際)
2019年5月25日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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