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Behandlung von Schmerzen nach Hepatektomie: Infiltration von Lokalanästhetika versus kontinuierliche Spinalanalgesie. (CATHEPAT)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Analgesie in der Leberchirurgie ist eine Herausforderung, postoperatives Koagulopathierisiko weckt Befürchtungen einer epiduralen Hämatombildung im Anschluss an die Epiduralanalgesie, „Goldstandard“ bei großen abdominalchirurgischen Eingriffen. Die Spinalanalgesie bzw. kontinuierliche Wundinfiltration von Lokalanästhetika stellen so eine Alternative dar.

Die Studie wird die kontinuierliche Infiltration von Lokalanästhetika und Rachianalgesie im Hinblick auf einen verringerten postoperativen Morphinverbrauch und das Auftreten von chronischen postoperativen Schmerzen 3 und 6 Monate nach einer Leberoperation im Vergleich zur Kontrollgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation der Leberresektion zunächst unter Rippen.
  • Patient klassifiziert als ASA 1 bis 3.
  • Information, unterzeichnete und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die als ASA 4 oder 5 eingestuft wurden.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der im Protokoll verwendeten Produkte.
  • Notfallchirurgie, palliative Chirurgie, chirurgische Genesung.
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, die die regelmäßige Anwendung von Analgetika, insbesondere Opioiden, erfordern.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Unfähigkeit, die selbstkontrollierte Morphinpumpe des Patienten zu verstehen und/oder zu verwenden.
  • Bekannte Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder aktuelle psychotrope Behandlung (ausgenommen Benzodiazepin-Monotherapie)
  • Additives Verhalten gegenüber Alkohol oder nicht entwöhnten psychodysleptischen Substanzen
  • Schwangere Frau oder Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain-Infiltration
Kontinuierliche Infiltration von Lokalanästhetika + PCA-Morphin.
Arzneimittel: intrathekales Morphin
Eine einzelne intrathekale Injektion von 300 Mikrogramm Morphin präoperativ, unmittelbar vor der Einleitung.
Arzneimittel: Morphin PCA
ein postoperatives Morphin-PCA
Experimental: intrathekales Morphin
Rachianalgesie + PCA-Morphin
Arzneimittel: Morphin PCA
ein postoperatives Morphin-PCA
Arzneimittel: Ropivacain-Infiltration
Ropivacain 2 mg / ml mit einer Rate von 8 ml pro Stunde über einen mehrfach perforierten Katheter mit Konnektor nach Bolus von 20 ml
Aktiver Komparator: Morphin-PCA
PCA Morphin allein
Arzneimittel: Morphin PCA
ein postoperatives Morphin-PCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Morphinverbrauch wird alle 3 Stunden während der ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach der Operation
Der Morphinverbrauch wird alle 3 Stunden während der 48 Stunden nach der Operation gemessen
Während der 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der postoperativen Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: Alle 3 Stunden während der 48 postoperativen Stunden
Die postoperative Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala im Ruhezustand gemessen
Alle 3 Stunden während der 48 postoperativen Stunden
Bewertung der postoperativen Schmerzintensität nach Aktivität
Zeitfenster: Alle 3 Stunden während der 48 postoperativen Stunden
Die postoperative Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala nach Aktivität gemessen
Alle 3 Stunden während der 48 postoperativen Stunden
Mit PainMatcher gemessene elektrische Nozizeptionsschwelle
Zeitfenster: Am Ausgang der Postanästhesiestation
Die elektrische Nozizeptionsschwelle wird mit PainMatcher (CefarCompex®) gemessen
Am Ausgang der Postanästhesiestation
Mit PainMatcher gemessene elektrische Nozizeptionsschwelle
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die elektrische Nozizeptionsschwelle wird mit PainMatcher (CefarCompex®) gemessen
24 Stunden nach der Operation
Mit PainMatcher gemessene elektrische Nozizeptionsschwelle
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die elektrische Nozizeptionsschwelle wird mit PainMatcher (CefarCompex®) gemessen
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Leberoperation, gemessen mit Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Auswertung mit validiertem Score für chronische und neuropathische Schmerzen (QDSA ist die französische Übersetzung des MPQ „Mac Gill Bread Questionary“)
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Leberoperation, gemessen mit Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auswertung mit validiertem Score für chronische und neuropathische Schmerzen (QDSA ist die französische Übersetzung des MPQ „Mac Gill Bread Questionary“)
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Leberoperation, gemessen anhand des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Auswertung mit validiertem Score für chronische und neuropathische Schmerzen (NPSI)
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Leberoperation, gemessen anhand des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI),
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auswertung mit validiertem Score für chronische und neuropathische Schmerzen (NPSI)
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Leberoperation, gemessen anhand des diagnostischen Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen (DN2),
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Auswertung mit validiertem Score für chronische und neuropathische Schmerzen (DN2)
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Leberoperation, gemessen anhand des diagnostischen Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen (DN2),
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auswertung mit validiertem Score für chronische und neuropathische Schmerzen (DN2)
6 Monate nach der Operation
Area peri-inzisionale Hyperalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Oberfläche des kutanen Bereichs bei periinzisionaler Hyperalgesie wird mit dem Von-Frey-Filament gemessen.
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen durch die Erfassung von Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen und Einnahme von Antiemetika
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gemessen durch die Erfassung von Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen und Einnahme von Antiemetika
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Gemessen durch die Erfassung von Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen und Einnahme von Antiemetika
72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkung des Morphinkonsums
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Atemdepression, Harnverhalt, Juckreiz
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Wiederherstellung der physiologischen Funktion
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 10 Tage
Entzugszeit der Magensonde, Transiterholung, Fähigkeit zu trinken, zu essen, zu urinieren, zu gehen
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 10 Tage
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 10 Tage
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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