Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av smärta efter hepatektomi: Infiltration av lokalanestetika kontra kontinuerlig spinal analgesi. (CATHEPAT)

15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Analgesi vid leverkirurgi är en utmaning, postoperativ koagulopati risk väcker rädsla för en epidural hematombildning efter epidural analgesi, "guldstandard" vid större bukkirurgi. Spinal analgesi och/eller kontinuerlig sårinfiltration av lokalanestetika utgör så ett alternativ.

Studien kommer att jämföra den kontinuerliga infiltrationen av lokalanestetika och rachianalgesi i termer av minskad postoperativ morfinkonsumtion och incidensen av kronisk postoperativ smärta 3 och 6 månader efter leverkirurgi jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operation av leverresektion genom först under costal.
  • Patient klassificerad ASA 1 till 3.
  • Information, undertecknat och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter klassificerade ASA 4 eller 5.
  • Allergi eller intolerans mot någon av produkterna som används i protokollet.
  • Akutkirurgi, palliativ kirurgi, kirurgisk återhämtning.
  • Historik med kronisk smärta som kräver regelbunden användning av analgetika, särskilt opioider.
  • Historik av drogmissbruk.
  • Oförmåga att förstå och/eller använda patientens självkontrollerade morfinpump.
  • Känd historia av psykiatriska störningar eller aktuell psykotropisk behandling (exklusive bensodiazepinmonoterapi)
  • Additivt beteende med avseende på alkohol eller icke-avvanda psykodysleptiska substanser
  • Gravid kvinna eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivacaine infiltration
Kontinuerlig infiltration av lokala anestetika + PCA-morfin.
Läkemedel: intratekalt morfin
En enda intratekal injektion av 300 mikrogram morfin preoperativt, strax före induktion.
Läkemedel: Morfin PCA
en postoperativ morfin-PCA
Experimentell: intratekal morfin
Rachianalgesi + PCA-morfin
Läkemedel: Morfin PCA
en postoperativ morfin-PCA
Läkemedel: Ropivakain infiltration
Ropivacaine 2mg/ml med en hastighet av 8ml per timme via en multiperforerad kateter med anslutning efter bolus på 20 ml
Aktiv komparator: morfint PCA
PCA-morfin ensamt
Läkemedel: Morfin PCA
en postoperativ morfin-PCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
Morfinförbrukningen mäts alla 3 timmarna under de första 24 timmarna efter operationen
Under de första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: Under 48 timmar efter operationen
Morfinförbrukningen mäts alla 3 timmarna under de 48 timmarna efter operationen
Under 48 timmar efter operationen
Utvärdering av postoperativ smärtintensitet i vila
Tidsram: Alla 3 timmar under de 48 postoperativa timmarna
Den postoperativa smärtintensiteten mäts med Visual Analog Scale i vila
Alla 3 timmar under de 48 postoperativa timmarna
Utvärdering av postoperativ smärtintensitet efter aktivitet
Tidsram: Alla 3 timmar under de 48 postoperativa timmarna
Den postoperativa smärtintensiteten mäts med Visual Analog Scale efter aktivitet
Alla 3 timmar under de 48 postoperativa timmarna
Elektrisk nociceptionströskel mätt med PainMatcher
Tidsram: Vid utgången av Post Anesthesia Care Unit
Den elektriska nociceptionströskeln mäts med PainMatcher (CefarCompex®)
Vid utgången av Post Anesthesia Care Unit
Elektrisk nociceptionströskel mätt med PainMatcher
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den elektriska nociceptionströskeln mäts med PainMatcher (CefarCompex®)
24 timmar efter operationen
Elektrisk nociceptionströskel mätt med PainMatcher
Tidsram: 48 timmar efter operation
Den elektriska nociceptionströskeln mäts med PainMatcher (CefarCompex®)
48 timmar efter operation
Antal patienter med kronisk smärta efter leveroperation, mätt med frågeformulär Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Utvärdering med validerad poäng för kroniska och neuropatiska smärtor (QDSA är den franska översättningen av MPQ "Mac Gill bread questionary")
3 månader efter operationen
Antal patienter med kronisk smärta efter leveroperation, mätt med frågeformulär Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Utvärdering med validerad poäng för kroniska och neuropatiska smärtor (QDSA är den franska översättningen av MPQ "Mac Gill bread questionary")
6 månader efter operationen
Antal patienter med kronisk smärta efter leverkirurgi, mätt med Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Utvärdering med validerad poäng för kroniska och neuropatiska smärtor (NPSI)
3 månader efter operationen
Antal patienter med kronisk smärta efter leveroperation, uppmätt med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI),
Tidsram: 6 månader efter operationen
Utvärdering med validerad poäng för kroniska och neuropatiska smärtor (NPSI)
6 månader efter operationen
Antal patienter med kronisk smärta efter leveroperation, mätt med Neuropatisk smärtdiagnostisk frågeformulär (DN2),
Tidsram: 3 månader efter operationen
Utvärdering med validerad poäng för kroniska och neuropatiska smärtor (DN2)
3 månader efter operationen
Antal patienter med kronisk smärta efter leveroperation, mätt med Neuropatisk smärtdiagnostisk frågeformulär (DN2),
Tidsram: 6 månader efter operationen
Utvärdering med validerad poäng för kroniska och neuropatiska smärtor (DN2)
6 månader efter operationen
Area peri-incision hyperalgesi
Tidsram: 48 timmar efter operation
Ytan av det kutana området peri-incision hyperalgesi mäts med Von freys filament.
48 timmar efter operation
Antal episoder av illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mäts genom insamling av episoder av illamående och/eller kräkningar och konsumtion av antiemetika
24 timmar efter operationen
Antal episoder av illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Mäts genom insamling av episoder av illamående och/eller kräkningar och konsumtion av antiemetika
48 timmar efter operationen
Antal episoder av illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Mäts genom insamling av episoder av illamående och/eller kräkningar och konsumtion av antiemetika
72 timmar efter operationen
Antal patienter med biverkning av morfinkonsumtion
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Andningsdepression, urinretention, klåda
Upp till 72 timmar efter operationen
Tid fysiologisk funktion återhämtning
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 10 dagar
Utsättningstid för magsond, transitåterhämtning, förmåga att dricka, äta, kissa, gå
Fram till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 10 dagar
Längd på sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 10 dagar
Fram till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 10 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 10 dagar
Fram till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på intratekalt morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera