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Gestione del dolore post epatectomia: infiltrazione di anestetici locali rispetto all'analgesia spinale continua. (CATHEPAT)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

L'analgesia in chirurgia epatica è una sfida, il rischio di coagulopatia postoperatoria fa temere la formazione di un ematoma epidurale a seguito dell'analgesia epidurale, “gold standard” nella chirurgia addominale maggiore. L'analgesia spinale e/o l'infiltrazione continua della ferita di anestetici locali costituiscono quindi un'alternativa.

Lo studio confronterà la continua infiltrazione di anestetici locali e rachianalgesia in termini di ridotto consumo di morfina postoperatoria e incidenza di dolore cronico postoperatorio a 3 e 6 mesi dopo l'intervento epatico rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia della resezione epatica da prima sottocostale.
  • Paziente classificato ASA da 1 a 3.
  • Informativa, firma e consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti classificati ASA 4 o 5.
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nel protocollo.
  • Chirurgia d'urgenza, chirurgia palliativa, recupero chirurgico.
  • Storia di dolore cronico che richiede l'uso regolare di analgesici, in particolare oppioidi.
  • Storia di abuso di droghe.
  • Incapacità di comprendere e/o utilizzare la pompa di morfina autocontrollata del paziente.
  • Storia nota di disturbi psichiatrici o trattamento psicotropo in corso (esclusa la monoterapia con benzodiazepine)
  • Comportamento additivo rispetto all'alcol o alle sostanze psicodislettiche non svezzate
  • Donna incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infiltrazione di ropivacaina
Infiltrazione continua di anestetici locali + PCA morfina.
Droga: morfina intratecale
Una singola iniezione intratecale di 300 microgrammi di morfina prima dell'intervento, appena prima dell'induzione.
Droga: Morfina PCA
un PCA morfina postoperatorio
Sperimentale: morfina intratecale
Rachianalgesia + PCA morfina
Droga: Morfina PCA
un PCA morfina postoperatorio
Droga: Infiltrazione di ropivacaina
Ropivacaina 2 mg/ml alla velocità di 8 ml all'ora tramite un catetere multiperforato con connettore dopo bolo di 20 ml
Comparatore attivo: morfina PCA
Morfina PCA da sola
Droga: Morfina PCA
un PCA morfina postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore post operatorie
Il consumo di morfina viene misurato per tutte e 3 le ore durante le prime 24 ore postoperatorie
Durante le prime 24 ore post operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Durante le 48 ore post operatorie
Il consumo di morfina viene misurato per tutte e 3 le ore durante le 48 ore postoperatorie
Durante le 48 ore post operatorie
Valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Tutte e 3 le ore durante le 48 ore postoperatorie
L'intensità del dolore postoperatorio è misurata dalla scala analogica visiva a riposo
Tutte e 3 le ore durante le 48 ore postoperatorie
Valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio dopo l'attività
Lasso di tempo: Tutte e 3 le ore durante le 48 ore postoperatorie
L'intensità del dolore postoperatorio viene misurata dalla scala analogica visiva dopo l'attività
Tutte e 3 le ore durante le 48 ore postoperatorie
Soglia di nocicezione elettrica misurata da PainMatcher
Lasso di tempo: All'uscita dell'unità di cura post-anestesia
La soglia di nocicezione elettrica è misurata da PainMatcher (CefarCompex®)
All'uscita dell'unità di cura post-anestesia
Soglia di nocicezione elettrica misurata da PainMatcher
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
La soglia di nocicezione elettrica è misurata da PainMatcher (CefarCompex®)
A 24 ore dall'intervento
Soglia di nocicezione elettrica misurata da PainMatcher
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
La soglia di nocicezione elettrica è misurata da PainMatcher (CefarCompex®)
A 48 ore dall'intervento
Numero di pazienti con dolore cronico dopo chirurgia epatica, misurato dal Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Valutazione con punteggio convalidato per dolori cronici e neuropatici (QDSA è la traduzione francese del MPQ "Mac Gill bread questionary")
A 3 mesi dall'intervento
Numero di pazienti con dolore cronico dopo chirurgia epatica, misurato dal Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Valutazione con punteggio convalidato per dolori cronici e neuropatici (QDSA è la traduzione francese del MPQ "Mac Gill bread questionary")
A 6 mesi dall'intervento
Numero di pazienti con dolore cronico dopo chirurgia epatica, misurato mediante Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Valutazione con punteggio validato per dolori cronici e neuropatici (NPSI)
A 3 mesi dall'intervento
Numero di pazienti con dolore cronico dopo chirurgia epatica, misurato mediante Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI),
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Valutazione con punteggio validato per dolori cronici e neuropatici (NPSI)
A 6 mesi dall'intervento
Numero di pazienti con dolore cronico dopo chirurgia epatica, misurato mediante questionario diagnostico sul dolore neuropatico (DN2),
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Valutazione con punteggio validato per dolori cronici e neuropatici (DN2)
A 3 mesi dall'intervento
Numero di pazienti con dolore cronico dopo chirurgia epatica, misurato mediante questionario diagnostico sul dolore neuropatico (DN2),
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Valutazione con punteggio validato per dolori cronici e neuropatici (DN2)
A 6 mesi dall'intervento
Iperalgesia peri-incisionale
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
La superficie dell'iperalgesia peri-incisionale dell'area cutanea è misurata dal filamento di Von frey.
A 48 ore dall'intervento
Numero di episodi di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Misurato mediante raccolta di episodi di nausea e/o vomito e consumo di antiemetici
A 24 ore dall'intervento
Numero di episodi di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
Misurato mediante raccolta di episodi di nausea e/o vomito e consumo di antiemetici
A 48 ore dall'intervento
Numero di episodi di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: A 72 ore dall'intervento
Misurato mediante raccolta di episodi di nausea e/o vomito e consumo di antiemetici
A 72 ore dall'intervento
Numero di pazienti con effetto collaterale del consumo di morfina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Depressione respiratoria, ritenzione urinaria, prurito
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo di recupero della funzione fisiologica
Lasso di tempo: Fino alla fine della degenza, in media 10 giorni
Tempo di prelievo del sondino nasogastrico, Recupero del transito, Capacità di bere, mangiare, urinare, camminare
Fino alla fine della degenza, in media 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla fine della degenza ospedaliera, in media 10 giorni
Fino alla fine della degenza ospedaliera, in media 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al termine della degenza ospedaliera, in media 10 giorni
Fino al termine della degenza ospedaliera, in media 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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