Управление болью после гепатэктомии: инфильтрация местных анестетиков в сравнении с непрерывной спинальной анальгезией. (CATHEPAT)
13 октября 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Обезболивание в хирургии печени представляет собой проблему, риск послеоперационной коагулопатии вызывает опасения по поводу образования эпидуральной гематомы после эпидуральной анальгезии, «золотого стандарта» в обширной абдоминальной хирургии. Таким образом, альтернативой является спинальная анальгезия и/или непрерывная инфильтрация раны местными анестетиками.
В исследовании будет сравниваться непрерывная инфильтрация местных анестетиков и анальгезия позвоночника с точки зрения снижения послеоперационного потребления морфина и частоты хронической послеоперационной боли через 3 и 6 месяцев после операции на печени по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- CHRU , Hôpital Claude Huriez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Операция резекции печени сначала подреберной.
- Пациент классифицирован по ASA от 1 до 3.
- Информация, подписанное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с классификацией ASA 4 или 5.
- Аллергия или непереносимость любого из продуктов, используемых в протоколе.
- Экстренная хирургия, паллиативная хирургия, хирургическое восстановление.
- Хроническая боль в анамнезе, требующая регулярного применения анальгетиков, особенно опиоидов.
- История злоупотребления наркотиками.
- Неспособность понять и/или использовать самоуправляемую морфиновую помпу пациента.
- Известные психические расстройства в анамнезе или текущее лечение психотропными препаратами (за исключением монотерапии бензодиазепинами)
- Аддитивное поведение по отношению к алкоголю или неотъемлемым психодислептическим веществам
- Беременная женщина или кормящая грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ропивакаиновая инфильтрация
Непрерывная инфильтрация местными анестетиками + АКП морфином.
|
Однократная интратекальная инъекция 300 мкг морфина перед операцией, непосредственно перед индукцией.
послеоперационный морфин PCA
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интратекальный морфин
Рахианальгезия + АКП морфин
|
послеоперационный морфин PCA
Ропивакаин 2мг/мл со скоростью 8мл в час через мультиперфорированный катетер с коннектором после болюса 20мл
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: морфин PCA
Только морфин PCA
|
послеоперационный морфин PCA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Потребление морфина измеряют все 3 часа в течение первых 24 часов после операции.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Потребление морфина измеряется все 3 часа в течение 48 часов после операции.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Оценка интенсивности послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: Все 3 часа в течение 48 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли измеряется по визуальной аналоговой шкале в состоянии покоя.
|
Все 3 часа в течение 48 часов после операции
|
|
Оценка интенсивности послеоперационной боли после активности
Временное ограничение: Все 3 часа в течение 48 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли измеряется по визуальной аналоговой шкале после активности.
|
Все 3 часа в течение 48 часов после операции
|
|
Порог электрической ноцицепции, измеренный PainMatcher
Временное ограничение: На выходе из постанестезиологического отделения
|
Порог электрической ноцицепции измеряется с помощью PainMatcher (CefarCompex®).
|
На выходе из постанестезиологического отделения
|
|
Порог электрической ноцицепции, измеренный PainMatcher
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Порог электрической ноцицепции измеряется с помощью PainMatcher (CefarCompex®).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Порог электрической ноцицепции, измеренный PainMatcher
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Порог электрической ноцицепции измеряется с помощью PainMatcher (CefarCompex®).
|
Через 48 часов после операции
|
|
Количество пациентов с хронической болью после операции на печени, измеренное с помощью опросника Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Оценка с подтвержденной оценкой хронических и невропатических болей (QDSA - это французский перевод MPQ «Вопросник хлеба Mac Gill»)
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Количество пациентов с хронической болью после операции на печени, измеренное с помощью опросника Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Оценка с подтвержденной оценкой хронических и невропатических болей (QDSA - это французский перевод MPQ «Вопросник хлеба Mac Gill»)
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Количество пациентов с хронической болью после операции на печени, измеренное с помощью опросника симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Оценка хронических и невропатических болей с утвержденной шкалой (NPSI)
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Количество пациентов с хронической болью после операции на печени, измеренное с помощью опросника симптомов нейропатической боли (NPSI),
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Оценка хронических и невропатических болей с утвержденной шкалой (NPSI)
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Количество пациентов с хронической болью после операции на печени, измеренное с помощью диагностического опросника нейропатической боли (DN2),
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Оценка хронических и невропатических болей с подтвержденной оценкой (DN2)
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Количество пациентов с хронической болью после операции на печени, измеренное с помощью диагностического опросника нейропатической боли (DN2),
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Оценка хронических и невропатических болей с подтвержденной оценкой (DN2)
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Область периинцизионной гипералгезии
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Поверхность кожной области периинцизионной гипералгезии измеряют с помощью нити фон Фрея.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Количество эпизодов тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Измеряется путем сбора эпизодов тошноты и/или рвоты и приема противорвотных средств.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Количество эпизодов тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Измеряется путем сбора эпизодов тошноты и/или рвоты и приема противорвотных средств.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Количество эпизодов тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Измеряется путем сбора эпизодов тошноты и/или рвоты и приема противорвотных средств.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Количество пациентов с побочным эффектом употребления морфина
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Угнетение дыхания, задержка мочи, зуд
|
До 72 часов после операции
|
|
Время восстановления физиологических функций
Временное ограничение: До окончания пребывания в стационаре в среднем 10 дней
|
Время извлечения назогастрального зонда, Восстановление транзита, Способность пить, есть, мочиться, ходить
|
До окончания пребывания в стационаре в среднем 10 дней
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До окончания пребывания в стационаре в среднем 10 дней
|
До окончания пребывания в стационаре в среднем 10 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До окончания пребывания в стационаре в среднем 10 дней
|
До окончания пребывания в стационаре в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Lebuffe, MD, PhD, Chru De Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 2013_48
- 2014-003317-28 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .