Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van pijn Posthepatectomie: infiltratie van lokale anesthetica versus continue spinale analgesie. (CATHEPAT)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Analgesie bij leverchirurgie is een uitdaging, het risico op postoperatieve coagulopathie roept angst op voor de vorming van een epiduraal hematoom na de epidurale analgesie, "gouden standaard" bij grote buikoperaties. De spinale analgesie en/of continue wondinfiltratie van lokale anesthetica vormen zo een alternatief.

De studie zal de continue infiltratie van lokale anesthetica en rachianalgesie vergelijken in termen van verminderde postoperatieve morfineconsumptie en incidentie van chronische postoperatieve pijn 3 en 6 maanden na leverchirurgie in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgie van leverresectie door eerst onder ribben.
  • Patiënt geclassificeerd als ASA 1 tot 3.
  • Informatie, ondertekende en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geclassificeerd als ASA 4 of 5.
  • Allergie of intolerantie voor een van de producten die in het protocol worden gebruikt.
  • Spoedoperatie, palliatieve chirurgie, chirurgisch herstel.
  • Voorgeschiedenis van chronische pijn die regelmatig gebruik van analgetica vereist, met name opioïden.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik.
  • Onvermogen om de zelfgecontroleerde morfinepomp van de patiënt te begrijpen en/of te gebruiken.
  • Bekende voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of huidige psychotrope behandeling (exclusief benzodiazepine monotherapie)
  • Additief gedrag met betrekking tot alcohol of niet-gespeende psychodysleptica
  • Zwangere vrouw of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne-infiltratie
Continue infiltratie van lokale anesthetica + PCA morfine.
Geneesmiddel: intrathecale morfine
Een enkele intrathecale injectie van 300 microgram morfine preoperatief, vlak voor de inleiding.
Geneesmiddel: Morfine PCA
een postoperatieve morfine-PCA
Experimenteel: intrathecale morfine
Rachianalgesie + PCA morfine
Geneesmiddel: Morfine PCA
een postoperatieve morfine-PCA
Geneesmiddel: Ropivacaïne infiltratie
Ropivacaïne 2 mg / ml met een snelheid van 8 ml per uur via een meervoudig geperforeerde katheter met connector na een bolus van 20 ml
Actieve vergelijker: morfine PCA
PCA morfine alleen
Geneesmiddel: Morfine PCA
een postoperatieve morfine-PCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Het morfineverbruik wordt alle 3 uur gemeten gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na de operatie
Morfineconsumptie wordt alle 3 uur gemeten gedurende de 48 uur na de operatie
Gedurende de 48 uur na de operatie
Evaluatie van postoperatieve pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: Alle 3 uur gedurende de 48 postoperatieve uren
De postoperatieve pijnintensiteit wordt in rust gemeten met de Visual Analog Scale
Alle 3 uur gedurende de 48 postoperatieve uren
Evaluatie van postoperatieve pijnintensiteit na activiteit
Tijdsspanne: Alle 3 uur gedurende de 48 postoperatieve uren
De postoperatieve pijnintensiteit wordt gemeten met de Visual Analog Scale na activiteit
Alle 3 uur gedurende de 48 postoperatieve uren
Elektrische nociceptiedrempel gemeten door PainMatcher
Tijdsspanne: Bij de uitgang van de post-anesthesiezorgeenheid
De elektrische nociceptiedrempel wordt gemeten door PainMatcher (CefarCompex®)
Bij de uitgang van de post-anesthesiezorgeenheid
Elektrische nociceptiedrempel gemeten door PainMatcher
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De elektrische nociceptiedrempel wordt gemeten door PainMatcher (CefarCompex®)
24 uur na de operatie
Elektrische nociceptiedrempel gemeten door PainMatcher
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De elektrische nociceptiedrempel wordt gemeten door PainMatcher (CefarCompex®)
48 uur na de operatie
Aantal patiënten met chronische pijn na leveroperatie, gemeten met Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Evaluatie met gevalideerde score voor chronische en neuropathische pijnen (QDSA is de Franse vertaling van de MPQ "Mac Gill bread questionary")
3 maanden na de operatie
Aantal patiënten met chronische pijn na leveroperatie, gemeten met Questionnaire Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Evaluatie met gevalideerde score voor chronische en neuropathische pijnen (QDSA is de Franse vertaling van de MPQ "Mac Gill bread questionary")
6 maanden na de operatie
Aantal patiënten met chronische pijn na leveroperatie, gemeten met Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Evaluatie met gevalideerde score voor chronische en neuropathische pijnen (NPSI)
3 maanden na de operatie
Aantal patiënten met chronische pijn na leveroperatie, gemeten met Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI),
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Evaluatie met gevalideerde score voor chronische en neuropathische pijnen (NPSI)
6 maanden na de operatie
Aantal patiënten met chronische pijn na leveroperatie, gemeten met Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN2),
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Evaluatie met gevalideerde score voor chronische en neuropathische pijnen (DN2)
3 maanden na de operatie
Aantal patiënten met chronische pijn na leveroperatie, gemeten met Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN2),
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Evaluatie met gevalideerde score voor chronische en neuropathische pijnen (DN2)
6 maanden na de operatie
Gebied peri-incisionele hyperalgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Het oppervlak van het huidgebied peri-incisionele hyperalgesie wordt gemeten door Von Frey's Filament.
48 uur na de operatie
Aantal episodes van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Gemeten door verzameling van episodes van misselijkheid en/of braken en consumptie van anti-emetica
24 uur na de operatie
Aantal episodes van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Gemeten door verzameling van episodes van misselijkheid en/of braken en consumptie van anti-emetica
48 uur na de operatie
Aantal episodes van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Gemeten door verzameling van episodes van misselijkheid en/of braken en consumptie van anti-emetica
72 uur na de operatie
Aantal patiënten met bijwerking van morfinegebruik
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Ademhalingsdepressie, urineretentie, jeuk
Tot 72 uur na de operatie
Tijd fysiologisch functieherstel
Tijdsspanne: Tot het einde van het ziekenhuisverblijf gemiddeld 10 dagen
Wachttijd nasogastrische sonde, transitherstel, vermogen om te drinken, eten, plassen, lopen
Tot het einde van het ziekenhuisverblijf gemiddeld 10 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot het einde van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 10 dagen
Tot het einde van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 10 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot het einde van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 10 dagen
Tot het einde van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op intrathecale morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren