Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatektomian jälkeisen kivun hallinta: paikallispuudutteiden tunkeutuminen vs. jatkuva selkärangan analgesia. (CATHEPAT)

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille

Analgesia maksakirurgiassa on haaste, leikkauksen jälkeinen koagulopatian riski herättää pelkoa epiduraalisen hematooman muodostumisesta epiduraalikiputuksen jälkeen, "kultastandardi" suurissa vatsaleikkauksissa. Selkärangan kivunlievitys ja/tai paikallispuudutusaineiden jatkuva haavainfiltraatio ovat vaihtoehto.

Tutkimuksessa verrataan jatkuvaa paikallispuudutuksen ja rakianalgesian infiltraatiota leikkauksen jälkeisen morfiinin vähentyneen kulutuksen ja kroonisen postoperatiivisen kivun ilmaantuvuuden suhteen 3 ja 6 kuukautta maksaleikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksan resektio leikkaus ensin kylkiluun alle.
  • Potilas luokiteltu ASA 1-3.
  • Tiedot, allekirjoitettu ja tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka luokiteltiin ASA 4 tai 5.
  • Allergia tai intoleranssi jollekin protokollassa käytetylle tuotteelle.
  • Ensiapukirurgia, palliatiivinen leikkaus, kirurginen toipuminen.
  • Aiempi krooninen kipu, joka vaatii säännöllistä kipulääkkeiden, erityisesti opioidien, käyttöä.
  • Huumeiden väärinkäytön historia.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai käyttää potilaan itseohjautuvaa morfiinipumppua.
  • Tunnettu psykiatrinen sairaus tai meneillään oleva psykotrooppinen hoito (pois lukien bentsodiatsepiinimonoterapia)
  • Additiivinen käyttäytyminen alkoholin tai vieroittamattomien psykodysleptisten aineiden suhteen
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ropivakaiinin infiltraatio
Jatkuva paikallispuudutusaineiden + PCA-morfiinin tunkeutuminen.
Lääke: intratekaalinen morfiini
Yksi intratekaalinen injektio 300 mikrogrammaa morfiinia ennen leikkausta, juuri ennen induktiota.
Lääke: Morfiini PCA
postoperatiivinen morfiini PCA
KOKEELLISTA: intratekaalinen morfiini
Rakianalgesia + PCA-morfiini
Lääke: Morfiini PCA
postoperatiivinen morfiini PCA
Lääke: Ropivakaiinin infiltraatio
Ropivakaiini 2 mg/ml nopeudella 8 ml tunnissa monirei'itetyn katetrin kautta, jossa on liitin 20 ml:n boluksen jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: morfiini PCA
PCA-morfiini yksinään
Lääke: Morfiini PCA
postoperatiivinen morfiini PCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Morfiinin kulutus mitataan kaikki 3 tuntia ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Morfiinin kulutus mitataan kaikki 3 tuntia 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden arviointi levossa
Aikaikkuna: Kaikki 3 tuntia 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus mitataan Visual Analog Scale -asteikolla levossa
Kaikki 3 tuntia 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden arviointi toiminnan jälkeen
Aikaikkuna: Kaikki 3 tuntia 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Postoperatiivisen kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla toiminnan jälkeen
Kaikki 3 tuntia 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Sähköisen nosiseption kynnys PainMatcherin mittaamana
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön uloskäynnissä
Sähköisen nosiseption kynnys mitataan PainMatcherilla (CefarCompex®)
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön uloskäynnissä
Sähköisen nosiseption kynnys PainMatcherin mittaamana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sähköisen nosiseption kynnys mitataan PainMatcherilla (CefarCompex®)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sähköisen nosiseption kynnys PainMatcherin mittaamana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sähköisen nosiseption kynnys mitataan PainMatcherilla (CefarCompex®)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Maksaleikkauksen jälkeen kroonista kipua kärsivien potilaiden määrä mitattuna Douleur de Saint-Antoinen kyselylomakkeella (QDSA)
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Arviointi vahvistetuilla pisteillä kroonisista ja neuropaattisista kivuista (QDSA on ranskankielinen käännös MPQ "Mac Gill -leipäkyselystä")
3 kk leikkauksen jälkeen
Maksaleikkauksen jälkeen kroonista kipua kärsivien potilaiden määrä mitattuna Douleur de Saint-Antoinen kyselylomakkeella (QDSA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arviointi vahvistetuilla pisteillä kroonisista ja neuropaattisista kivuista (QDSA on ranskankielinen käännös MPQ "Mac Gill -leipäkyselystä")
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maksaleikkauksen jälkeen kroonista kipua kärsivien potilaiden määrä mitattuna neuropaattisen kivun oireiden selvittämisellä (NPSI)
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Arviointi kroonisten ja neuropaattisten kipujen (NPSI) validoidulla pistemäärällä
3 kk leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on kroonista kipua maksaleikkauksen jälkeen, mitattuna neuropaattisten kipujen oireiden selvittämisellä (NPSI),
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arviointi kroonisten ja neuropaattisten kipujen (NPSI) validoidulla pistemäärällä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maksaleikkauksen jälkeen kroonista kipua kärsivien potilaiden määrä mitattuna neuropaattisen kivun diagnostisella kyselylomakkeella (DN2),
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Arviointi kroonisten ja neuropaattisten kivujen validoidulla pistemäärällä (DN2)
3 kk leikkauksen jälkeen
Maksaleikkauksen jälkeen kroonista kipua kärsivien potilaiden määrä mitattuna neuropaattisen kivun diagnostisella kyselylomakkeella (DN2),
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arviointi kroonisten ja neuropaattisten kivujen validoidulla pistemäärällä (DN2)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alueen incisionaalinen hyperalgesia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ihon pinta-alueen peri-incisionaalinen hyperalgesia mitataan Von freyn filamentilla.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi- ja/tai oksentelujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu pahoinvointi- ja/tai oksentelukohtausten keräämisellä ja antiemeettien kulutuksella
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi- ja/tai oksentelujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu pahoinvointi- ja/tai oksentelukohtausten keräämisellä ja antiemeettien kulutuksella
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi- ja/tai oksentelujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu pahoinvointi- ja/tai oksentelukohtausten keräämisellä ja antiemeettien kulutuksella
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on morfiinin käytön sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Hengityslama, virtsanpidätys, kutina
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika fysiologisten toimintojen palautumiseen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti keskimäärin 10 päivää
Nenämahaletkun vetäytymisaika, toipuminen kuljetuksesta, kyky juoda, syödä, virtsata, kävellä
Sairaalahoidon loppuun asti keskimäärin 10 päivää
Sairaalahoidon kesto tehohoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti keskimäärin 10 päivää
Sairaalahoidon loppuun asti keskimäärin 10 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti keskimäärin 10 päivää
Sairaalahoidon loppuun asti keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset intratekaalinen morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa