VIPUN 球囊导管 0.1 的临床评价 (ANTERO-1)
2018年5月3日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-1：研究设备的临床评估：用于评估胃动力的 VIPUN 球囊导管 0.1
本次调查的主要目的是评估 VIPUN 球囊导管 0.1 在评估胃动力方面的安全性、可行性和性能。
该调查还将评估 VIPUN 球囊导管的充气是否可以刺激胃蠕动和排空。
此外，这项调查将检查本研究中测量的胃动力和排空是否相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄在 18 至 65 岁之间（含）
- BMI 在 18 和 25 之间（包括在内）
- 理解并能够阅读荷兰语
- 根据病史身体健康
- 能够在第 1-4 天不开车回家
- 不会在治疗当天操作机器（访问 1-4）
- 有生育能力的女性受试者愿意采取适当的避孕措施
- 就诊当天避免服用草药、维生素和其他膳食补充剂
排除标准：
与对终点的可能影响相关的排除标准：
- 消化不良症状（使用 PAGI-SYM 问卷评估）
- 使用任何可能影响胃功能或内脏敏感性的药物
- 已知/疑似目前使用非法药物
- 已知的精神或神经系统疾病
- 研究者认为可能影响正常胃功能的任何胃肠道手术
与导管定位相关的排除标准：
- 心脏或血管疾病史，如心律不齐、心绞痛或心脏病发作
- 最近 30 天内进行过鼻咽、上消化道或食道手术
- 疑似基底颅骨骨折或严重颌面部外伤
- 上呼吸道或食道热损伤或化学损伤史
- 当前食管或鼻咽阻塞
- 已知凝血病
- 已知的食管静脉曲张
与可待因给药相关的排除标准：
- 阿片类药物依赖史
- 已知的肾功能或肝功能严重下降
- 孕妇或哺乳期妇女（对有生育能力的女性进行妊娠试验）
- 已知的严重肺部疾病（例如 哮喘或肺气肿）
- 服用可待因/吗啡时有已知的副作用/过敏反应
- 已知的糖尿病、果糖不耐受或葡萄糖或半乳糖或蔗糖异麦芽糖酶不足的吸收不良。
与 Sirupus simplex 管理相关的排除标准：
• 已知患有糖尿病（蔗糖）、对丙二醇和对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯不耐受或吸收不良
与营养素（Fortimel）相关的排除标准：
• 已知对牛奶、大豆、蔗糖或 Fortimel Energy 的任何其他成分过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：安慰剂——放气的气球
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放气气球
天狼星
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安慰剂比较：安慰剂——充气的气球
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天狼星
VIPUN 球囊导管 0.1 充气
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有源比较器：可待因 - 放气的气球
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放气气球
58.8 毫克磷酸可待因
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有源比较器：可待因——充气的气球
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VIPUN 球囊导管 0.1 充气
58.8 毫克磷酸可待因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：8 小时访问期间 AE 的发生率、频率、严重性、严重性和相关性。
大体时间：8小时
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AE 的发生率、频率、严重程度、严重性和相关性
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8小时
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可行性：在 8 小时访问期间完成程序（放置和移除 VIPUN 球囊导管）的成功率。
大体时间：8小时
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完成手术的成功率（放置和移除 VIPUN 球囊导管）
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8小时
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表现：在 8 小时的就诊期间，与安慰剂治疗（充气气球）相比，可待因治疗后运动指数 (MI) 有所下降。
大体时间：8小时
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可待因治疗与安慰剂治疗（充气气球）相比运动指数 (MI) 降低
|
8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃排空的变化：安慰剂与可待因以及放气与充气的气球
大体时间：8小时
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探讨 VIPUN 球囊导管 0.1 是否会影响胃动力和/或排空。
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8小时
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相关运动指数变化和胃排空时间变化：安慰剂与可待因（充气气球）
大体时间：8小时
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探讨胃动力与排空之间是否存在相关性。
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2018年3月27日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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