Avaliação Clínica do Cateter Balão VIPUN 0.1 (ANTERO-1)
3 de maio de 2018 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-1: uma Avaliação Clínica de um Dispositivo Investigacional: o Cateter Balão VIPUN 0.1 Utilizado para Avaliação da Motilidade Gástrica
O principal objetivo desta investigação é avaliar a segurança, viabilidade e desempenho do VIPUN Balloon Catheter 0.1 na avaliação da motilidade gástrica.
A investigação também avaliará se a inflação do Cateter Balão VIPUN pode estimular a motilidade e o esvaziamento gástrico.
Além disso, esta investigação examinará se a motilidade gástrica e o esvaziamento medidos neste estudo estão correlacionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Com idade entre e incluindo 18 e 65 anos
- IMC entre e incluindo 18 e 25
- Compreender e ser capaz de ler holandês
- Em boas condições de saúde com base no histórico médico
- Capaz de voltar para casa sem dirigir um veículo nos dias de visita 1-4
- Não operará máquinas no mesmo dia do tratamento (visitas 1-4)
- Mulheres com potencial para engravidar estão dispostas a usar métodos contraceptivos adequados
- Abstenha-se de ervas, vitaminas e outros suplementos dietéticos no dia das visitas
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão relacionados à possível influência nos pontos finais:
- Sintomas dispépticos (avaliados com o questionário PAGI-SYM)
- Uso de qualquer medicamento que possa afetar a função gástrica ou a sensibilidade visceral
- Uso atual conhecido/suspeito de drogas ilícitas
- Doença psiquiátrica ou neurológica conhecida
- Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa influenciar a função gástrica normal na opinião do investigador
Critérios de exclusão relacionados ao posicionamento do cateter:
- Histórico de doenças cardíacas ou vasculares, como batimentos cardíacos irregulares, angina ou ataque cardíaco
- Cirurgia nasofaríngea, gastrointestinal superior ou esofágica nos últimos 30 dias
- Suspeita de fratura da base do crânio ou trauma maxilofacial grave
- História de lesão térmica ou química no trato respiratório superior ou esôfago
- Obstrução esofágica ou nasofaríngea atual
- Coagulopatia conhecida
- Varizes esofágicas conhecidas
Critérios de exclusão relacionados à administração de codeína:
- Histórico de dependência de opioides
- Função renal ou hepática gravemente diminuída conhecida
- Mulheres grávidas ou lactantes (o teste de gravidez será realizado em mulheres com potencial para engravidar)
- Doença pulmonar grave conhecida (p. asma ou enfisema)
- Tem efeitos colaterais/reações alérgicas conhecidos ao tomar codeína/morfina
- Diabetes conhecido, intolerância à frutose ou má absorção de glicose ou galactose ou insuficiência de sacarose-isomalase.
Critérios de exclusão relacionados à administração de Sirupus simplex:
• Diabetes conhecido (sacarose), intolerância ou má absorção de propilenoglicol e metil e propilparahidroxibenzoato
Critérios de exclusão relacionados aos nutrientes (Fortimel):
• Tem alergia ou intolerância conhecida ao leite de vaca, soja, sacarose ou qualquer outro ingrediente do Fortimel Energy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Placebo - balão esvaziado
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balão de deflação
Sirupus Simplex
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Comparador de Placebo: Placebo - balão inflado
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Sirupus Simplex
Cateter Balão VIPUN 0.1 inflado
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Comparador Ativo: Codeína - balão delfado
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balão de deflação
58,8 mg de fosfato de codeína
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Comparador Ativo: Codeína - balão inflado
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Cateter Balão VIPUN 0.1 inflado
58,8 mg de fosfato de codeína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Incidência, frequência, gravidade, gravidade e relação de EAs durante a visita de 8 horas.
Prazo: 8 horas
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Incidência, frequência, gravidade, gravidade e relação de EAs
|
8 horas
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Viabilidade: Taxa de sucesso na conclusão do procedimento (colocação e remoção do Cateter Balão VIPUN) durante a visita de 8 horas.
Prazo: 8 horas
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Taxa de sucesso na conclusão do procedimento (colocação e remoção do Cateter Balão VIPUN)
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8 horas
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Desempenho: Diminuição do índice de motilidade (IM) após tratamento com codeína versus tratamento com placebo (balão inflado) durante a visita de 8 horas.
Prazo: 8 horas
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Diminuição do índice de motilidade (IM) após tratamento com codeína versus tratamento com placebo (balão inflado)
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no esvaziamento gástrico: placebo vs. codeína e balão esvaziado vs. inflado
Prazo: 8 horas
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Explorar se o Cateter Balão VIPUN 0.1 pode influenciar a motilidade e/ou o esvaziamento gástrico.
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8 horas
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Correlação alteração do índice de motilidade e alteração do tempo de esvaziamento gástrico: placebo vs. codeína (balão inflado)
Prazo: 8 horas
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Explorar se existe uma correlação entre a motilidade gástrica e o esvaziamento.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S60320
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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