Ocena kliniczna cewnika balonowego VIPUN 0,1 (ANTERO-1)
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-1: ocena kliniczna przyrządu badawczego: cewnika balonowego VIPUN 0,1 używanego do oceny motoryki żołądka
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i działania cewnika balonowego VIPUN 0,1 w ocenie motoryki żołądka.
Podczas badania zostanie również ocenione, czy napełnienie cewnika balonowego VIPUN może stymulować motorykę żołądka i jego opróżnianie.
Ponadto badanie to zbada, czy ruchliwość żołądka i opróżnianie mierzone w tym badaniu są skorelowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- W wieku od 18 do 65 lat włącznie
- BMI między 18 a 25 włącznie
- Rozumieć i czytać po niderlandzku
- W dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego
- Możliwość powrotu do domu bez prowadzenia pojazdu w dniach wizyty 1-4
- Nie będzie obsługiwać maszyn tego samego dnia zabiegu (wizyty 1-4)
- Kobiety w wieku rozrodczym są chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Rezygnacja z ziołowych, witaminowych i innych suplementów diety w dniu wizyt
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia związane z możliwym wpływem na punkty końcowe:
- Objawy dyspeptyczne (ocenione za pomocą kwestionariusza PAGI-SYM)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na czynność żołądka lub wrażliwość trzewną
- Znane/podejrzewane obecne używanie nielegalnych narkotyków
- Znana choroba psychiczna lub neurologiczna
- Każda operacja przewodu pokarmowego, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na prawidłową czynność żołądka
Kryteria wykluczenia związane z umiejscowieniem cewnika:
- Historia chorób serca lub naczyń, takich jak nieregularne bicie serca, dławica piersiowa lub zawał serca
- Operacja nosowo-gardłowa, górnego odcinka przewodu pokarmowego lub przełyku w ciągu ostatnich 30 dni
- Podejrzenie złamania podstawy czaszki lub ciężkiego urazu szczękowo-twarzowego
- Historia termicznego lub chemicznego urazu górnych dróg oddechowych lub przełyku
- Obecna niedrożność przełyku lub nosogardzieli
- Znana koagulopatia
- Znane żylaki przełyku
Kryteria wykluczenia związane z podaniem kodeiny:
- Historia uzależnienia od opioidów
- Znane ciężkie upośledzenie czynności nerek lub wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
- Znana ciężka choroba płuc (np. astma lub rozedma płuc)
- Znane są skutki uboczne/reakcje alergiczne podczas przyjmowania kodeiny/morfiny
- Znana cukrzyca, nietolerancja fruktozy lub złe wchłanianie glukozy lub galaktozy lub niedobór sacharozy-izomalazy.
Kryteria wykluczenia związane z podawaniem leku Sirupus simplex:
• Znana cukrzyca (sacharoza), nietolerancja lub złe wchłanianie glikolu propylenowego oraz parahydroksybenzoesanu metylu i propylu
Kryteria wykluczenia dotyczące składników odżywczych (Fortimel):
• Mają znaną alergię lub nietolerancję na mleko krowie, soję, sacharozę lub jakikolwiek inny składnik Fortimel Energy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Placebo - opróżniony balon
|
balon deflacyjny
Sirupus Simplex
|
|
Komparator placebo: Placebo – nadmuchany balon
|
Sirupus Simplex
Cewnik balonowy VIPUN 0,1 nadmuchany
|
|
Aktywny komparator: Kodeina - opróżniony balonik
|
balon deflacyjny
58,8 mg fosforanu kodeiny
|
|
Aktywny komparator: Kodeina - nadmuchany balon
|
Cewnik balonowy VIPUN 0,1 nadmuchany
58,8 mg fosforanu kodeiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania, częstotliwość, nasilenie, powaga i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych podczas 8-godzinnej wizyty.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Częstość występowania, częstość występowania, ciężkość, ciężkość i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych
|
8 godzin
|
|
Wykonalność: Wskaźnik powodzenia w zakończeniu procedury (założenie i usunięcie cewnika balonowego VIPUN) podczas 8-godzinnej wizyty.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Wskaźnik powodzenia w zakończeniu procedury (założenie i usunięcie cewnika balonowego VIPUN)
|
8 godzin
|
|
Wydajność: spadek wskaźnika ruchliwości (MI) po leczeniu kodeiną w porównaniu z leczeniem placebo (nadmuchany balon) podczas 8-godzinnej wizyty.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Spadek wskaźnika ruchliwości (MI) po leczeniu kodeiną w porównaniu z leczeniem placebo (nadmuchany balon)
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w opróżnianiu żołądka: placebo vs. kodeina i opróżniony vs. nadmuchany balon
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Zbadanie, czy cewnik balonowy VIPUN 0.1 może wpływać na motorykę żołądka i/lub opróżnianie.
|
8 godzin
|
|
Korelacja zmiany indeksu ruchliwości i zmiany czasu opróżniania żołądka: placebo vs. kodeina (nadmuchany balon)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Aby zbadać, czy istnieje korelacja między ruchliwością żołądka a opróżnianiem.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S60320
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .