VIPUN バルーンカテーテル 0.1 の臨床評価 (ANTERO-1)

包含基準:

• 署名済みのインフォームドコンセント
• 18歳から65歳までの年齢層
• BMI 18 ～ 25 の間
• オランダ語を理解し、読むことができる
• 病歴に基づいて健康状態が良好である
• 訪問1日目～4日目は車を運転せずに帰宅できる方
• 治療当日は機械の操作は行いません（来院1～4）
• 妊娠の可能性のある女性対象者は、適切な避妊を行うことに意欲的である
• 訪問当日はハーブ、ビタミン、その他の栄養補助食品の摂取を控えてください。

除外基準:

エンドポイントへの影響の可能性に関する除外基準:

• 消化不良症状 (PAGI-SYM アンケートで評価)
• 胃機能や内臓過敏症に影響を与える可能性のある薬剤の使用
• 現在違法薬物を使用していることがわかっている、または使用されている疑いがある
• 既知の精神疾患または神経疾患
• 研究者の意見によると、正常な胃機能に影響を与える可能性のある胃腸手術

カテーテルの位置に関する除外基準:

• 不整脈、狭心症、心臓発作などの心臓または血管疾患の病歴
• 過去 30 日以内に鼻咽頭、上部消化管、または食道の手術を受けた
• 頭蓋底骨折または重度の顎顔面外傷の疑い
• 上気道または食道に対する熱的損傷または化学的損傷の病歴
• 現在の食道または鼻咽頭閉塞
• 既知の凝固障害
• 既知の食道静脈瘤

コデイン投与に関連する除外基準:

• オピオイド依存症の歴史
• 腎機能または肝機能の重度の低下が既知である
• 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性には妊娠検査を実施します）
• 既知の重度の肺疾患（例： 喘息または肺気腫）
• コデイン/モルヒネを服用した際に既知の副作用/アレルギー反応がある
• 既知の糖尿病、フルクトース不耐症、またはグルコースまたはガラクトースの吸収不良またはスクロースイソマラーゼ機能不全。

Sirupus simplex 投与に関連する除外基準:

• 既知の糖尿病患者（サッカロース）、プロピレングリコール、パラヒドロキシ安息香酸メチルおよびプロピルに対する不耐症または吸収不良

栄養素に関する除外基準 (フォーティメル):

• 牛乳、大豆、サッカロース、またはフォーティメル エナジーのその他の成分に対して既知のアレルギーまたは不耐性がある