A VIPUN ballonkatéter klinikai értékelése 0.1 (ANTERO-1)
2018. május 3. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-1: egy vizsgálóeszköz klinikai értékelése: a VIPUN ballonkatéter 0.1 a gyomor motilitás értékelésére
A vizsgálat elsődleges célja a VIPUN Balloon Catéter 0.1 biztonságosságának, megvalósíthatóságának és teljesítményének felmérése a gyomor motilitás értékelésében.
A vizsgálat azt is felméri, hogy a VIPUN ballonkatéter felfújása serkentheti-e a gyomor motilitását és kiürülését.
Ezen túlmenően ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gyomor motilitása és a vizsgálatban mért kiürülése összefüggésben van-e egymással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- 18 és 65 év közöttiek
- BMI 18 és 25 között
- Érti és tud olvasni hollandul
- A kórelőzmény alapján jó egészségi állapotban
- Képes járművezetés nélkül hazatérni az 1-4. látogatási napokon
- Nem fog gépeket működtetni ugyanazon a kezelési napon (1-4. látogatás)
- A fogamzóképes korú nők hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- A látogatás napján tartózkodik a gyógynövény-, vitamin- és egyéb étrend-kiegészítőktől
Kizárási kritériumok:
A végpontokra gyakorolt lehetséges hatáshoz kapcsolódó kizárási kritériumok:
- Dyspeptikus tünetek (PAGI-SYM kérdőívvel értékelve)
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a gyomor működését vagy a zsigeri érzékenységet
- Tiltott kábítószerek ismert/gyanított jelenlegi használata
- Ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegség
- Minden olyan gyomor-bélrendszeri műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a normál gyomorműködést
A katéter elhelyezésével kapcsolatos kizárási kritériumok:
- Szív- vagy érrendszeri betegségek anamnézisében, mint például szabálytalan szívverés, angina vagy szívroham
- Orrgarat, felső GI vagy nyelőcső műtét az elmúlt 30 napban
- Koponyaalapi törés vagy súlyos maxillofacialis trauma gyanúja
- A felső légutak vagy a nyelőcső termikus vagy kémiai sérülése a kórtörténetben
- Jelenlegi nyelőcső vagy nasopharyngealis elzáródás
- Ismert koagulopátia
- Ismert nyelőcsővarix
A kodein beadásával kapcsolatos kizárási feltételek:
- Az opioidfüggőség története
- Ismert súlyosan csökkent vese- vagy májfunkció
- Terhes vagy szoptató nők (terhességi tesztet fogamzóképes nőkön végeznek)
- Ismert súlyos tüdőbetegség (pl. asztma vagy emfizéma)
- Ismert mellékhatásai/allergiás reakciói kodein/morfium szedése során
- Ismert cukorbetegség, fruktóz intolerancia vagy glükóz vagy galaktóz felszívódási zavar vagy szacharóz-izomaláz elégtelenség.
A Sirupus simplex beadással kapcsolatos kizárási feltételek:
• Ismert cukorbetegség (szacharóz), a propilénglikol és a metil- és propil-parahidroxibenzoát intoleranciája vagy felszívódási zavara
A tápanyagokkal kapcsolatos kizárási kritériumok (Fortimel):
• Ha ismert allergiája vagy intoleranciája a tehéntejre, szójára, szacharózra vagy a Fortimel Energy bármely más összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo – leeresztett léggömb
|
deflációs léggömb
Sirupus Simplex
|
|
Placebo Comparator: Placebo – felfújt léggömb
|
Sirupus Simplex
VIPUN ballonkatéter 0,1 felfújva
|
|
Aktív összehasonlító: Kodein - delfált léggömb
|
deflációs léggömb
58,8 mg kodein-foszfát
|
|
Aktív összehasonlító: Kodein - felfújt léggömb
|
VIPUN ballonkatéter 0,1 felfújva
58,8 mg kodein-foszfát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A mellékhatások előfordulása, gyakorisága, súlyossága, súlyossága és összefüggései a 8 órás látogatás során.
Időkeret: 8 óra
|
A mellékhatások előfordulása, gyakorisága, súlyossága, súlyossága és rokonsága
|
8 óra
|
|
Megvalósíthatóság: Az eljárás (VIPUN ballonkatéter elhelyezése és eltávolítása) sikerességi aránya a 8 órás látogatás során.
Időkeret: 8 óra
|
Sikeres arány az eljárás befejezésében (VIPUN ballonkatéter elhelyezése és eltávolítása)
|
8 óra
|
|
Teljesítmény: A motilitási index (MI) csökkenése kodeinkezelés után placebo kezeléshez (felfújt ballon) képest a 8 órás látogatás során.
Időkeret: 8 óra
|
A motilitási index (MI) csökkenése kodeinkezelés után placebo-kezeléshez (felfújt ballon) képest
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyomorürülésben: placebo vs. kodein és leeresztett vs. felfújt ballon
Időkeret: 8 óra
|
Annak feltárása, hogy a VIPUN Balloon Catheter 0.1 befolyásolhatja-e a gyomor motilitását és/vagy ürülését.
|
8 óra
|
|
Korrelációs motilitási index változás és gyomorürülési idő változása: placebo vs. kodein (felfújt ballon)
Időkeret: 8 óra
|
Annak feltárása, hogy van-e összefüggés a gyomor motilitása és az ürülés között.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S60320
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .