VIPUN-pallokatetrin kliininen arviointi 0.1 (ANTERO-1)
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-1: Tutkimuslaitteen kliininen arviointi: VIPUN-pallokatetri 0.1, jota käytetään mahalaukun liikkuvuuden arviointiin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VIPUN Balloon Catheter 0.1:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja suorituskykyä mahalaukun motiliteettia arvioitaessa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko VIPUN-pallokatetrin täyttö stimuloida mahalaukun motiliteettia ja tyhjenemistä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, korreloivatko mahalaukun motiliteetti ja tyhjeneminen tässä tutkimuksessa mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikärajat 18–65 vuotta mukaan lukien
- BMI välillä 18 ja 25
- Ymmärtää ja osaa lukea hollantia
- Terveenä sairaushistorian perusteella
- Pystyy palaamaan kotiin ilman ajoneuvoa käyntipäivinä 1-4
- Ei käytä koneita samana hoitopäivänä (käynnit 1-4)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Pidättäytyy yrtti-, vitamiini- ja muista ravintolisistä vierailupäivänä
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät mahdolliseen vaikutukseen päätepisteisiin:
- Dyspeptiset oireet (arvioitu PAGI-SYM-kyselyllä)
- Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun toimintaan tai sisäelinten herkkyyteen
- Tiedossa/epäilty laittomien huumeiden käyttö
- Tunnettu psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa normaaliin mahan toimintaan
Katetrin sijoittamiseen liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sydän- tai verisuonisairaudet, kuten epäsäännölliset sydämenlyönnit, angina pectoris tai sydänkohtaus
- Nenänielun, ruoansulatuskanavan yläosan tai ruokatorven leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
- Epäilty kallon tyvimurtuma tai vakava kasvoleuan vamma
- Aiempi lämpö- tai kemiallinen vaurio ylemmissä hengitysteissä tai ruokatorvessa
- Nykyinen ruokatorven tai nenänielun tukos
- Tunnettu koagulopatia
- Tunnetut ruokatorven suonikohjut
Kodeiinin antamiseen liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Opioidiriippuvuuden historia
- Tunnettu vakava munuaisten tai maksan toiminnan heikkeneminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti suoritetaan hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Tunnettu vakava keuhkosairaus (esim. astma tai emfyseema)
- Sinulla on tunnettuja sivuvaikutuksia/allergisia reaktioita, kun käytät kodeiinia/morfiinia
- Tunnettu diabeettinen, fruktoosi-intoleranssi tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomalaasin vajaus.
Sirupus simplex -hoitoon liittyvät poissulkemiskriteerit:
• Tunnettu diabeettinen (sakkaroosi), propyleeniglykolin ja metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatin intoleranssi tai imeytymishäiriö
Ravinteisiin liittyvät poissulkemiskriteerit (Fortimel):
• sinulla on tunnettu allergia tai intoleranssi lehmänmaidolle, soijalle, sakkaroosille tai jollekin muulle Fortimel Energyn aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Placebo - tyhjennetty ilmapallo
|
deflaatiopallo
Sirupus Simplex
|
|
Placebo Comparator: Placebo - täytetty ilmapallo
|
Sirupus Simplex
VIPUN Pallokatetri 0,1 ilmalla
|
|
Active Comparator: Kodeiini - delfatoitu ilmapallo
|
deflaatiopallo
58,8 mg kodeiinifosfaattia
|
|
Active Comparator: Kodeiini - täytetty ilmapallo
|
VIPUN Pallokatetri 0,1 ilmalla
58,8 mg kodeiinifosfaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: AE-tapausten ilmaantuvuus, esiintymistiheys, vakavuus, vakavuus ja läheisyys 8 tunnin käynnin aikana.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, esiintymistiheys, vakavuus, vakavuus ja läheisyys
|
8 tuntia
|
|
Toteutettavuus: Menestysprosentti toimenpiteen suorittamisessa (VIPUN-pallokatetrin asettaminen ja poistaminen) 8 tunnin käynnin aikana.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Menestysprosentti toimenpiteen suorittamisessa (VIPUN-pallokatetrin sijoittaminen ja poistaminen)
|
8 tuntia
|
|
Suorituskyky: Motiliteettiindeksin (MI) lasku kodeiinihoidon jälkeen verrattuna lumelääkehoitoon (täytetty ilmapallo) 8 tunnin käynnin aikana.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Motiliteettiindeksin (MI) lasku kodeiinihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (täytteinen ilmapallo)
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahalaukun tyhjenemisessä: lumelääke vs. kodeiini ja tyhjennetty vs. täytetty ilmapallo
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Selvittää, voiko VIPUN Balloon Catheter 0.1 vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin ja/tai tyhjenemiseen.
|
8 tuntia
|
|
Korrelaatiomotiliteettiindeksin muutos ja mahalaukun tyhjenemisajan muutos: lumelääke vs. kodeiini (täytetty ilmapallo)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Selvittää, onko mahalaukun motiliteettien ja tyhjentymisen välillä korrelaatiota.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60320
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina