Evaluación Clínica del Catéter Balón VIPUN 0.1 (ANTERO-1)
3 de mayo de 2018 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-1: una evaluación clínica de un dispositivo en investigación: el catéter con balón VIPUN 0.1 utilizado para la evaluación de la motilidad gástrica
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la seguridad, la viabilidad y el rendimiento del catéter con balón VIPUN 0.1 en la evaluación de la motilidad gástrica.
La investigación también evaluará si el inflado del Catéter con Balón VIPUN puede estimular la motilidad y el vaciado gástrico.
Además, esta investigación examinará si la motilidad y el vaciado gástrico medidos en este estudio están correlacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- De 18 a 65 años inclusive
- IMC entre 18 y 25 inclusive
- Comprender y ser capaz de leer holandés.
- En buen estado de salud sobre la base de la historia clínica
- Capaz de regresar a casa sin conducir un vehículo en los días de visita 1-4
- No operará máquinas el mismo día del tratamiento (visitas 1-4)
- Las mujeres en edad fértil están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Abstenerse de suplementos herbales, vitamínicos y otros suplementos dietéticos el día de las visitas.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión relacionados con la posible influencia en los puntos finales:
- Síntomas dispépticos (evaluados con cuestionario PAGI-SYM)
- Usar cualquier medicamento que pueda afectar la función gástrica o la sensibilidad visceral
- Uso actual conocido/sospechoso de drogas ilícitas
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida
- Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda influir en la función gástrica normal en opinión del investigador
Criterios de exclusión relacionados con el posicionamiento del catéter:
- Antecedentes de enfermedades cardíacas o vasculares como latidos cardíacos irregulares, angina o ataque cardíaco
- Cirugía nasofaríngea, digestiva alta o esofágica en los últimos 30 días
- Sospecha de fractura de la base del cráneo o traumatismo maxilofacial grave
- Antecedentes de lesión térmica o química en las vías respiratorias superiores o el esófago
- Obstrucción esofágica o nasofaríngea actual
- coagulopatía conocida
- Várices esofágicas conocidas
Criterios de exclusión relacionados con la administración de codeína:
- Antecedentes de dependencia de opiáceos.
- Disminución grave conocida de la función renal o hepática
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (la prueba de embarazo se realizará en mujeres en edad fértil)
- Enfermedad pulmonar grave conocida (p. asma o enfisema)
- Tiene efectos secundarios conocidos/reacciones alérgicas al tomar codeína/morfina
- Diabetes conocida, intolerancia a la fructosa o malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomalasa.
Criterios de exclusión relacionados con la administración de Sirupus simplex:
• Diabetes conocida (sacarosa), intolerancia o malabsorción de propilenglicol y metil- y propilparahidroxibenzoato
Criterios de exclusión relacionados con los nutrientes (Fortimel):
• Tener alergia o intolerancia conocida a la leche de vaca, soja, sacarosa o cualquier otro componente de Fortimel Energy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Placebo - globo desinflado
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globo desinflado
Sirupo simple
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Comparador de placebos: Placebo - globo inflado
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Sirupo simple
Catéter Globo VIPUN 0.1 inflado
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Comparador activo: Codeína - globo desfasado
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globo desinflado
58,8 mg de fosfato de codeína
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Comparador activo: Codeína - globo inflado
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Catéter Globo VIPUN 0.1 inflado
58,8 mg de fosfato de codeína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Incidencia, frecuencia, gravedad, gravedad y relación de los EA durante la visita de 8 horas.
Periodo de tiempo: 8 horas
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Incidencia, frecuencia, gravedad, gravedad y relación de los EA
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8 horas
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Viabilidad: Tasa de éxito en completar el procedimiento (colocación y retiro del Catéter Balón VIPUN) durante la visita de 8 horas.
Periodo de tiempo: 8 horas
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Tasa de éxito en la realización del procedimiento (colocación y retirada del Catéter Balón VIPUN)
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8 horas
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Rendimiento: disminución del índice de motilidad (IM) después del tratamiento con codeína frente al tratamiento con placebo (globo inflado) durante la visita de 8 horas.
Periodo de tiempo: 8 horas
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Disminución del índice de motilidad (MI) después del tratamiento con codeína frente al tratamiento con placebo (balón inflado)
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el vaciamiento gástrico: placebo vs codeína y balón desinflado vs inflado
Periodo de tiempo: 8 horas
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Explorar si el Catéter Balón VIPUN 0.1 puede influir en la motilidad y/o vaciado gástrico.
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8 horas
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Cambio en el índice de motilidad de correlación y cambio en el tiempo de vaciado gástrico: placebo frente a codeína (balón inflado)
Periodo de tiempo: 8 horas
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Explorar si existe una correlación entre la motilidad gástrica y el vaciamiento.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S60320
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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