VIPUN 풍선 카테터 0.1의 임상 평가 (ANTERO-1)
2018년 5월 3일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-1: 조사 장치의 임상 평가: 위 운동성 평가에 사용되는 VIPUN Balloon Catheter 0.1
이 조사의 주요 목표는 위 운동성 평가에서 VIPUN 풍선 카테터 0.1의 안전성, 타당성 및 성능을 평가하는 것입니다.
이 조사는 또한 VIPUN 풍선 카테터의 팽창이 위 운동과 배출을 자극할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
또한, 이 조사는 이 연구에서 측정된 위 운동성과 배출이 상관관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세에서 65세 사이
- 18에서 25 사이의 BMI
- 네덜란드어를 이해하고 읽을 수 있음
- 병력에 근거하여 건강 상태가 양호함
- 방문 1~4일 차를 운전하지 않고 귀가 가능
- 치료 당일에 기계를 작동하지 않습니다(방문 1-4).
- 가임기 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 방문 당일 약초, 비타민 및 기타식이 보조제를 자제하십시오.
제외 기준:
종점에 대한 가능한 영향과 관련된 제외 기준:
- 소화불량 증상(PAGI-SYM 설문지로 평가)
- 위 기능 또는 내장 민감도에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 현재 알려진/의심되는 불법 약물 사용
- 알려진 정신과 또는 신경계 질환
- 연구자의 의견에 따라 정상적인 위 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 수술
카테터 위치 지정과 관련된 제외 기준:
- 불규칙한 심장 박동, 협심증 또는 심장 마비와 같은 심장 또는 혈관 질환의 병력
- 지난 30일 이내에 비인두, 상부 위장관 또는 식도 수술
- 의심되는 기저 두개골 골절 또는 심한 악안면 외상
- 상기도 또는 식도에 대한 열적 또는 화학적 손상의 병력
- 현재 식도 또는 비인두 폐쇄
- 알려진 응고 병증
- 알려진 식도 정맥류
코데인 투여와 관련된 제외 기준:
- 오피오이드 의존의 역사
- 심각하게 감소된 신장 또는 간 기능
- 임신 또는 수유 중인 여성(임신 검사는 가임 여성에게 시행됨)
- 알려진 심각한 폐 질환(예: 천식 또는 폐기종)
- 코데인/모르핀 복용 시 알려진 부작용/알레르기 반응이 있는 경우
- 알려진 당뇨병, 과당 불내성 또는 포도당 또는 갈락토즈의 흡수 장애 또는 자당-이소말라아제 부족.
시루푸스 심플렉스 투여와 관련된 제외 기준:
• 알려진 당뇨병(사카로스), 프로필렌 글리콜과 메틸 및 프로필파라하이드록시벤조에이트에 대한 불내성 또는 흡수 장애
영양소와 관련된 제외 기준(Fortimel):
• 우유, 콩, 자당 또는 기타 Fortimel Energy 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 위약 - 수축된 풍선
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디플레이션 풍선
시루푸스 심플렉스
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위약 비교기: 위약 - 부풀린 풍선
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시루푸스 심플렉스
VIPUN 풍선 카테터 0.1 팽창
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활성 비교기: 코데인 - 수축된 풍선
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디플레이션 풍선
58.8 mg 코데인 포스페이트
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활성 비교기: 코데인 - 부풀린 풍선
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VIPUN 풍선 카테터 0.1 팽창
58.8 mg 코데인 포스페이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 8시간 방문 동안 AE의 발생률, 빈도, 중증도, 중대성 및 관련성.
기간: 8 시간
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AE의 발생률, 빈도, 중증도, 심각성 및 관련성
|
8 시간
|
|
타당성: 8시간 방문 동안 시술(VIPUN 풍선 카테터 배치 및 제거) 완료 성공률.
기간: 8 시간
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시술 성공률(VIPUN Balloon Catheter 장착 및 제거)
|
8 시간
|
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성능: 8시간 방문 동안 코데인 치료 대 위약 치료(팽창된 풍선) 후 운동성 지수(MI) 감소.
기간: 8 시간
|
코데인 치료 대 위약 치료(팽창된 풍선) 후 운동성 지수(MI) 감소
|
8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 배출의 변화: 위약 대 코데인 및 수축 대 팽창 풍선
기간: 8 시간
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VIPUN 풍선 카테터 0.1이 위 운동 및/또는 배출에 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위해.
|
8 시간
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상관관계 운동 지수 변화 및 위배출 시간 변화: 위약 대 코데인(팽창된 풍선)
기간: 8 시간
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위 운동성과 배출 사이에 상관관계가 있는지 알아보기 위해.
|
8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S60320
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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