Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení balónkového katétru VIPUN 0.1 (ANTERO-1)

3. května 2018 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-1: Klinické hodnocení vyšetřovacího zařízení: balónkový katétr VIPUN 0,1 používaný pro hodnocení motility žaludku

Primárním cílem tohoto výzkumu je posoudit bezpečnost, proveditelnost a výkonnost balónkového katetru VIPUN 0,1 při hodnocení motility žaludku. Šetření také posoudí, zda nafouknutí balónkového katetru VIPUN může stimulovat motilitu žaludku a vyprazdňování. Kromě toho bude tento výzkum zkoumat, zda spolu souvisí motilita žaludku a vyprazdňování, jak bylo měřeno v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ve věku od 18 do 65 let včetně
  • BMI mezi 18 a 25 včetně
  • Rozumět a umět číst holandsky
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy
  • Schopnost vrátit se domů bez řízení vozidla ve dnech návštěvy 1-4
  • Nebude obsluhovat stroje ve stejný den ošetření (návštěvy 1-4)
  • Ženy ve fertilním věku jsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • V den návštěv se zdrží bylinných, vitamínových a jiných doplňků stravy

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení související s možným vlivem na koncové body:

  • Dyspeptické příznaky (hodnoceno dotazníkem PAGI-SYM)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit funkci žaludku nebo viscerální citlivost
  • Známé/podezřelé současné užívání nelegálních drog
  • Známé psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit normální funkci žaludku podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení týkající se umístění katétru:

  • Anamnéza onemocnění srdce nebo cév, jako je nepravidelný srdeční tep, angina pectoris nebo srdeční infarkt
  • Operace nosohltanu, horní části GI nebo jícnu v posledních 30 dnech
  • Podezření na zlomeninu bazální lebky nebo těžké maxilofaciální trauma
  • Anamnéza tepelného nebo chemického poškození horních cest dýchacích nebo jícnu
  • Současná obstrukce jícnu nebo nosohltanu
  • Známá koagulopatie
  • Známé jícnové varixy

Kritéria vyloučení související s podáváním kodeinu:

  • Historie závislosti na opioidech
  • Známé závažné snížení funkce ledvin nebo jater
  • Těhotné nebo kojící ženy (těhotenský test bude proveden u žen ve fertilním věku)
  • Známé závažné onemocnění plic (např. astma nebo emfyzém)
  • Máte známé vedlejší účinky/alergické reakce při užívání kodeinu/morfinu
  • Známá diabetická, fruktózová intolerance nebo malabsorpce glukózy nebo galaktózy nebo nedostatečnost sacharóza-izomalázy.

Kritéria vyloučení související s podáváním Sirupus simplex:

• Známý diabetes (sacharóza), intolerance nebo malabsorpce propylenglykolu a methyl- a propylparahydroxybenzoátu

Kritéria vyloučení týkající se živin (Fortimel):

• máte známou alergii nebo intoleranci na kravské mléko, sóju, sacharózu nebo kteroukoli další složku přípravku Fortimel Energy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo - vypuštěný balónek
Přístroj: Balónkový katétr VIPUN 0,1 vypuštěný
deflační balónek
Lék: Placebo
Sirupus Simplex
Komparátor placeba: Placebo - nafouknutý balónek
Lék: Placebo
Sirupus Simplex
Přístroj: VIPUN Balónkový katétr 0,1 nafouknutý
VIPUN Balónkový katétr 0,1 nafouknutý
Aktivní komparátor: Kodein - delfovaný balónek
Přístroj: Balónkový katétr VIPUN 0,1 vypuštěný
deflační balónek
Lék: Kodein fosfát
58,8 mg kodein fosfátu
Aktivní komparátor: Kodein - nafouknutý balónek
Přístroj: VIPUN Balónkový katétr 0,1 nafouknutý
VIPUN Balónkový katétr 0,1 nafouknutý
Lék: Kodein fosfát
58,8 mg kodein fosfátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt, frekvence, závažnost, závažnost a příbuznost nežádoucích účinků během 8hodinové návštěvy.
Časové okno: 8 hodin
Výskyt, frekvence, závažnost, závažnost a příbuznost AE
8 hodin
Proveditelnost: Míra úspěšnosti dokončení procedury (umístění a odstranění balónkového katétru VIPUN) během 8hodinové návštěvy.
Časové okno: 8 hodin
Úspěšnost dokončení procedury (umístění a odstranění balónkového katétru VIPUN)
8 hodin
Výkon: Snížení indexu motility (MI) po léčbě kodeinem vs. léčbě placebem (nafouknutý balónek) během 8hodinové návštěvy.
Časové okno: 8 hodin
Snížení indexu motility (MI) po léčbě kodeinem vs. léčbě placebem (nafouknutý balónek)
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vyprazdňování žaludku: placebo vs. kodein a vyfouknutý vs. nafouknutý balónek
Časové okno: 8 hodin
Prozkoumat, zda VIPUN Balónkový katétr 0.1 může ovlivnit motilitu žaludku a/nebo vyprazdňování.
8 hodin
Změna indexu korelační motility a změna doby vyprazdňování žaludku: placebo vs. kodein (nafouknutý balónek)
Časové okno: 8 hodin
Prozkoumat, zda existuje korelace mezi motilitou žaludku a vyprazdňováním.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S60320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Balónkový katétr VIPUN 0,1 vypuštěný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit