Klinische Bewertung des VIPUN-Ballonkatheters 0.1 (ANTERO-1)
3. Mai 2018 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-1: eine klinische Bewertung eines Untersuchungsgeräts: des VIPUN-Ballonkatheters 0,1 zur Bewertung der Magenmotilität
Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Leistung des VIPUN-Ballonkatheters 0,1 bei der Beurteilung der Magenmotilität zu bewerten.
Bei der Untersuchung wird auch beurteilt, ob das Aufblasen des VIPUN-Ballonkatheters die Magenmotilität und -entleerung stimulieren kann.
Darüber hinaus wird diese Untersuchung untersuchen, ob die in dieser Studie gemessene Magenmotilität und -entleerung miteinander korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI zwischen 18 und 25
- Ich verstehe und kann Niederländisch lesen
- Laut Krankengeschichte in gutem Gesundheitszustand
- Kann an den Besuchstagen 1–4 ohne Autofahren nach Hause zurückkehren
- Wird am selben Behandlungstag keine Maschinen bedienen (Besuche 1–4)
- Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
- Verzichtet am Tag der Besuche auf Kräuter-, Vitamin- und andere Nahrungsergänzungsmittel
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einem möglichen Einfluss auf Endpunkte:
- Dyspeptische Symptome (bewertet mit dem PAGI-SYM-Fragebogen)
- Einnahme von Medikamenten, die die Magenfunktion oder die viszerale Empfindlichkeit beeinträchtigen könnten
- Bekannter/vermuteter aktueller Konsum illegaler Drogen
- Bekannte psychiatrische oder neurologische Erkrankung
- Jede Magen-Darm-Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die normale Magenfunktion beeinträchtigen könnte
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Positionierung des Katheters:
- Vorgeschichte von Herz- oder Gefäßerkrankungen wie unregelmäßigem Herzschlag, Angina pectoris oder Herzinfarkt
- Nasopharyngeale, obere GI- oder Speiseröhrenoperation in den letzten 30 Tagen
- Verdacht auf Schädelbasisfraktur oder schweres maxillofaziales Trauma
- Vorgeschichte thermischer oder chemischer Verletzungen der oberen Atemwege oder der Speiseröhre
- Aktuelle Obstruktion der Speiseröhre oder des Nasopharynx
- Bekannte Koagulopathie
- Bekannte Ösophagusvarizen
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Verabreichung von Codein:
- Geschichte der Opioidabhängigkeit
- Bekannte stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
- Bekannte schwere Lungenerkrankung (z.B. Asthma oder Emphysem)
- Bei der Einnahme von Codein/Morphin sind Nebenwirkungen/allergische Reaktionen bekannt
- Bekannter Diabetiker, Fruktoseintoleranz oder Malabsorption von Glukose oder Galaktose oder Saccharose-Isomalase-Insuffizienz.
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sirupus simplex:
• Bekannter Diabetiker (Saccharose), Unverträglichkeit oder Malabsorption von Propylenglykol und Methyl- und Propylparahydroxybenzoat
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Nährstoffen (Fortimel):
• Sie haben eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilch, Soja, Saccharose oder einem anderen Inhaltsstoff von Fortimel Energy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Placebo – entleerter Ballon
|
Deflationsballon
Sirupus Simplex
|
|
Placebo-Komparator: Placebo – aufgeblasener Ballon
|
Sirupus Simplex
VIPUN Ballonkatheter 0,1 aufgeblasen
|
|
Aktiver Komparator: Codein – entlüfteter Ballon
|
Deflationsballon
58,8 mg Codeinphosphat
|
|
Aktiver Komparator: Codein – aufgeblasener Ballon
|
VIPUN Ballonkatheter 0,1 aufgeblasen
58,8 mg Codeinphosphat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit: Inzidenz, Häufigkeit, Schwere, Schwere und Zusammenhang von Nebenwirkungen während des 8-stündigen Besuchs.
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Inzidenz, Häufigkeit, Schwere, Schwere und Zusammenhang von Nebenwirkungen
|
8 Stunden
|
|
Durchführbarkeit: Erfolgsquote beim Abschluss des Verfahrens (Einsetzen und Entfernen des VIPUN-Ballonkatheters) während des 8-stündigen Besuchs.
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Erfolgsquote beim Abschluss des Eingriffs (Platzierung und Entfernung des VIPUN-Ballonkatheters)
|
8 Stunden
|
|
Leistung: Abnahme des Motilitätsindex (MI) nach Codein-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung (aufgeblasener Ballon) während des 8-stündigen Besuchs.
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Abnahme des Motilitätsindex (MI) nach Codein-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung (aufgeblasener Ballon)
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Magenentleerung: Placebo vs. Codein und entleerter vs. aufgeblasener Ballon
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Um zu untersuchen, ob der VIPUN-Ballonkatheter 0,1 die Magenmotilität und/oder -entleerung beeinflussen kann.
|
8 Stunden
|
|
Korrelation der Änderung des Motilitätsindex und der Änderung der Magenentleerungszeit: Placebo vs. Codein (aufgeblasener Ballon)
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Magenmotilität und der Entleerung besteht.
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S60320
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .