Valutazione clinica del catetere a palloncino VIPUN 0.1 (ANTERO-1)
3 maggio 2018 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-1: una valutazione clinica di un dispositivo sperimentale: il catetere a palloncino VIPUN 0.1 utilizzato per la valutazione della motilità gastrica
Lo scopo principale di questa indagine è valutare la sicurezza, la fattibilità e le prestazioni del catetere a palloncino VIPUN 0.1 nella valutazione della motilità gastrica.
L'indagine valuterà anche se il gonfiaggio del catetere a palloncino VIPUN può stimolare la motilità e lo svuotamento gastrico.
Inoltre, questa indagine esaminerà se la motilità gastrica e lo svuotamento misurati in questo studio sono correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
- BMI compreso tra 18 e 25 compresi
- Capisce e sa leggere l'olandese
- In buona salute sulla base della storia medica
- In grado di tornare a casa senza guidare un veicolo nei giorni di visita 1-4
- Non utilizzerà le macchine lo stesso giorno del trattamento (visite 1-4)
- Le donne in età fertile sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
- Si astiene da integratori a base di erbe, vitamine e altri integratori alimentari il giorno delle visite
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione relativi alla possibile influenza sugli endpoint:
- Sintomi dispeptici (valutati con questionario PAGI-SYM)
- Utilizzando qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la funzione gastrica o la sensibilità viscerale
- Uso corrente noto/sospetto di droghe illecite
- Malattia psichiatrica o neurologica nota
- Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare la normale funzione gastrica secondo l'opinione dello sperimentatore
Criteri di esclusione relativi al posizionamento del catetere:
- Storia di malattie cardiache o vascolari come battiti cardiaci irregolari, angina o infarto
- Chirurgia rinofaringea, gastrointestinale superiore o esofagea negli ultimi 30 giorni
- Sospetta frattura della base cranica o grave trauma maxillo-facciale
- Anamnesi di danno termico o chimico al tratto respiratorio superiore o all'esofago
- Attuale ostruzione esofagea o rinofaringea
- Coagulopatia nota
- Varici esofagee note
Criteri di esclusione relativi alla somministrazione di codeina:
- Storia della dipendenza da oppiacei
- Funzionalità renale o epatica gravemente ridotta nota
- Donne in gravidanza o che allattano (il test di gravidanza verrà eseguito su donne in età fertile)
- Malattia polmonare grave nota (ad es. asma o enfisema)
- Ha conosciuto effetti collaterali/reazioni allergiche durante l'assunzione di codeina/morfina
- Diabete noto, intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio o galattosio o insufficienza di saccarosio-isomalasi.
Criteri di esclusione relativi alla somministrazione di Sirupus simplex:
• Diabete noto (saccarosio), intolleranza o malassorbimento di glicole propilenico e metil- e propilparaidrossibenzoato
Criteri di esclusione relativi ai nutrienti (Fortimel):
• Avere un'allergia o intolleranza nota al latte vaccino, alla soia, al saccarosio o a qualsiasi altro ingrediente di Fortimel Energy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Placebo - palloncino sgonfio
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palloncino di sgonfiaggio
Sirupus Simplex
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Comparatore placebo: Placebo - palloncino gonfiato
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Sirupus Simplex
Catetere a palloncino VIPUN 0.1 gonfiato
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Comparatore attivo: Codeina - palloncino delfatato
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palloncino di sgonfiaggio
58,8 mg di codeina fosfato
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Comparatore attivo: Codeina - palloncino gonfiato
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Catetere a palloncino VIPUN 0.1 gonfiato
58,8 mg di codeina fosfato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: incidenza, frequenza, gravità, gravità e correlazione degli eventi avversi durante la visita di 8 ore.
Lasso di tempo: 8 ore
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Incidenza, frequenza, gravità, gravità e correlazione degli eventi avversi
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8 ore
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Fattibilità: percentuale di successo nel completamento della procedura (posizionamento e rimozione del catetere a palloncino VIPUN) durante la visita di 8 ore.
Lasso di tempo: 8 ore
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Percentuale di successo nel completamento della procedura (posizionamento e rimozione del catetere a palloncino VIPUN)
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8 ore
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Prestazioni: diminuzione dell'indice di motilità (IM) dopo il trattamento con codeina rispetto al trattamento con placebo (palloncino gonfiato) durante la visita di 8 ore.
Lasso di tempo: 8 ore
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Diminuzione dell'indice di motilità (IM) dopo il trattamento con codeina rispetto al trattamento con placebo (palloncino gonfiato)
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello svuotamento gastrico: placebo vs. codeina e palloncino sgonfio vs. gonfiato
Lasso di tempo: 8 ore
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Valutare se il catetere a palloncino VIPUN 0.1 può influenzare la motilità gastrica e/o lo svuotamento.
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8 ore
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Correlazione variazione dell'indice di motilità e variazione del tempo di svuotamento gastrico: placebo vs. codeina (palloncino gonfiato)
Lasso di tempo: 8 ore
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Per esplorare se esiste una correlazione tra motilità gastrica e svuotamento.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S60320
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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