单次黄体剂量地加瑞克用于 IVF 的长拮抗剂方案
IVF 长拮抗剂方案：单一黄体 GnRH 拮抗剂方案的概念证明
研究概览
详细说明
一项对接受 IVF 卵巢刺激的黄体晚期妇女服用三种不同剂量地加瑞克的前瞻性研究：在前一个黄体周期的第 24 天，单剂量地加瑞克 24mg、16mg 和 12mg。 在周期的第 2 天：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。
在刺激的第 1 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。
在刺激的第 6 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。
在刺激的第 8 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。
在刺激的第 10 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Thessaloníki、希腊、57001
- 招聘中
- Assisting Nature
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接触：
- Robert Najdecki, MD, PhD
- 电话号码：6936646464
- 邮箱：rnajdecki@assistingnature.gr
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接触：
- Najdecki
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性不孕症
- 18-39岁；体重指数 (BMI) 18-29kg/m2；
- 规律的月经周期为26-35天，
- 推测排卵期；
- 早期卵泡期血清 FSH 浓度在正常范围内 (1-12 IU/l)。
排除标准：
- 患有糖尿病和其他代谢疾病的女性
- 患有心脏病、QT 间期延长、心力衰竭的女性
- 肝酶升高、肝功能衰竭、肝炎
- 患有炎症或自身免疫性疾病的女性
- 核型异常；
- 多囊卵巢综合征，
- 子宫内膜异位症 III/IV 期；
- 作为“反应迟钝者”的历史，
- 定义为在之前的刺激周期中 >20 天的促性腺激素，或由于有限的卵泡反应而取消刺激周期，或在之前的刺激周期中发育少于 4 个 15 毫米的卵泡；反复流产史；在先前的刺激周期中有严重的 OHSS 或使用促性腺激素的任何禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Deg-24mg
单剂量地加瑞克 24mg，在前一个黄体周期的第 24 天。 在周期的第 2 天：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 在刺激的第 1 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 在刺激的第 6 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 在刺激的第 8 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 在刺激的第 10 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 |
地加瑞克 24 毫克 地加瑞克 16 毫克 地加瑞克 12 毫克 有源比较器： 在暴露于三种不同剂量的地加瑞克期间，LH 的下调 |
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有源比较器：Deg-16mg
单剂量地加瑞克 16mg，在前一个黄体周期的第 24 天。 在周期的第 2 天：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 在刺激的第 1 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 在刺激的第 6 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 在刺激的第 8 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 在刺激的第 10 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 |
地加瑞克 24 毫克 地加瑞克 16 毫克 地加瑞克 12 毫克 有源比较器： 在暴露于三种不同剂量的地加瑞克期间，LH 的下调 |
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有源比较器：Deg-12mg
单剂量地加瑞克 12mg，在前一个黄体周期的第 24 天。在周期的第 2 天：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 在刺激的第 1 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 在刺激的第 6 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 在刺激的第 8 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 在刺激的第 10 天（取决于周期的天数）：将测量：LH 水平、雌二醇水平和 FSH 水平。 |
地加瑞克 24 毫克 地加瑞克 16 毫克 地加瑞克 12 毫克 有源比较器： 在暴露于三种不同剂量的地加瑞克期间，LH 的下调 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LH 水平
大体时间：注射地加瑞克后 4 天
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有效下调卵泡 LH 水平 (<14mIU/ml)/
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注射地加瑞克后 4 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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地加瑞克的临床试验
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人