Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long Antagonist Protocol voor IVF met enkelvoudige luteale dosis Degarelix

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Long Antagonist-protocol voor IVF: een proof of concept voor een enkelvoudig luteaal GnRH-antagonist-protocol

Een prospectieve studie van drie verschillende doses Degarelix in de late luteale fase van vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve studie van drie verschillende doses Degarelix in de late luteale fase van vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF: enkele dosis Degarelix 24 mg, 16 mg en 12 mg, op dag 24 van de vorige luteale gezichtscyclus. Op dag 2 van de cyclus: worden gemeten: LH-waarden, oestradiolspiegels en FSH-waarden.

OP dag 1 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

Op dag 6 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

Op dag 8 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

Op dag 10 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire onvruchtbaarheid
  • leeftijd 18-39 jaar; lichaamsmassa-index (BMI) 18-29 kg/m2;
  • regelmatige menstruatiecyclus van 26-35 dagen,
  • verondersteld ovulatoire te zijn;
  • vroege folliculaire fase serumconcentratie van FSH binnen normale grenzen (1-12 IE/l).

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met diabetes en andere stofwisselingsziekten
  • vrouwen met hartaandoeningen, QT-verlenging, hartfalen
  • verhoogde leverenzymen, leverfalen, hepatitis
  • vrouwen met een inflammatoire of auto-immuunziekte
  • abnormaal karyotype;
  • polycysteus ovariumsyndroom,
  • endometriose stadium III/IV;
  • geschiedenis van een 'slechte responder',
  • gedefinieerd als >20 dagen gonadotrofine in een eerdere stimulatiecyclus, of elke eerdere annulering van een stimulatiecyclus vanwege een beperkte folliculaire respons, of ontwikkeling van minder dan 4 follikels van 15 mm in een eerdere stimulatiecyclus; geschiedenis van herhaalde miskraam; ernstige OHSS in een eerdere stimulatiecyclus of een contra-indicatie voor het gebruik van gonadotrofines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deg-24mg

Eenmalige dosis Degarelix 24 mg, op dag 24 van de vorige luteale gezichtscyclus. Op dag 2 van de cyclus: worden gemeten: LH-waarden, oestradiolspiegels en FSH-waarden.

OP dag 1 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

Op dag 6 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

Op dag 8 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

Op dag 10 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.
Geneesmiddel: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Actieve vergelijker:

Neerwaartse regulatie van LH, tijdens blootstelling aan drie verschillende doses Degarelix
Actieve vergelijker: Deg-16mg

Eenmalige dosis Degarelix 16 mg, op dag 24 van de vorige luteale gezichtscyclus. Op dag 2 van de cyclus: worden gemeten: LH-waarden, oestradiolspiegels en FSH-waarden.

OP dag 1 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

Op dag 6 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

Op dag 8 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

Op dag 10 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.
Geneesmiddel: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Actieve vergelijker:

Neerwaartse regulatie van LH, tijdens blootstelling aan drie verschillende doses Degarelix
Actieve vergelijker: Deg-12mg

Eenmalige dosis Degarelix 12 mg, op dag 24 van de vorige luteale gezichtscyclus. Op dag 2 van de cyclus: worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

OP dag 1 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

Op dag 6 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

Op dag 8 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.

Op dag 10 van de stimulatie (afhankelijk van de dag van de cyclus): worden gemeten: LH-spiegels, oestradiolspiegels en FSH-spiegels.
Geneesmiddel: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Actieve vergelijker:

Neerwaartse regulatie van LH, tijdens blootstelling aan drie verschillende doses Degarelix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LH-niveaus
Tijdsspanne: 4 dagen na injectie van Degarelix
Effectieve regulering van folliculaire LH-waarden (<14mIU/ml)/
4 dagen na injectie van Degarelix

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assisting Nature

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Degarelix-AN003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degarelix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren