Protocolo Antagonista Longo para FIV com Dose Luteal Única de Degarelix
Protocolo antagonista longo para fertilização in vitro: uma prova de conceito para um único protocolo luteal de antagonista de GnRH
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de três doses diferentes de Degarelix na fase lútea tardia de mulheres submetidas à estimulação ovariana para fertilização in vitro: Dose única de Degarelix 24mg, 16mg e 12 mg, no 24º dia do ciclo lúteo anterior. No dia 2 do ciclo: serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.
NO 1º dia da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.
No dia 6 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.
No dia 8 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.
No dia 10 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloníki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- Assisting Nature
-
Contato:
- Robert Najdecki, MD, PhD
- Número de telefone: 6936646464
- E-mail: rnajdecki@assistingnature.gr
-
Contato:
- Najdecki
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infertilidade primária
- idade 18-39 anos; índice de massa corporal (IMC) 18-29kg/m2;
- ciclo menstrual regular de 26-35 dias,
- presumido ser ovulatório;
- concentração sérica de FSH na fase folicular precoce dentro dos limites normais (1-12 UI/l).
Critério de exclusão:
- mulheres com diabetes e outras doenças metabólicas
- mulheres com doença cardíaca, prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca
- enzimas hepáticas elevadas, insuficiência hepática, hepatite
- mulheres com doença inflamatória ou autoimune
- cariótipo anormal;
- síndrome dos ovários policísticos,
- endometriose estágio III/IV;
- história de ser um 'responsável pobre',
- definido como >20 dias de gonadotrofina em um ciclo de estimulação anterior, ou qualquer cancelamento anterior de um ciclo de estimulação devido à resposta folicular limitada, ou desenvolvimento de menos de 4 folículos 15 mm em um ciclo de estimulação anterior; história de aborto recorrente; SHO grave em ciclo de estimulação anterior ou qualquer contraindicação para o uso de gonadotrofinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Deg-24mg
Dose única de Degarelix 24mg, no dia 24 do ciclo lúteo anterior da face. No dia 2 do ciclo: serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. NO 1º dia da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. No dia 6 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. No dia 8 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. No dia 10 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. |
Degarrelix 24mg Degarrelix 16mg Degarrelix 12mg Comparador ativo: Regulação negativa do LH, durante a exposição em três doses diferentes de Degarelix |
|
Comparador Ativo: Deg-16mg
Dose única de Degarelix 16mg, no dia 24 do ciclo lúteo anterior da face. No dia 2 do ciclo: serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. NO 1º dia da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. No dia 6 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. No dia 8 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. No dia 10 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. |
Degarrelix 24mg Degarrelix 16mg Degarrelix 12mg Comparador ativo: Regulação negativa do LH, durante a exposição em três doses diferentes de Degarelix |
|
Comparador Ativo: Deg-12mg
Dose única de Degarelix 12mg, no dia 24 do ciclo anterior da face lútea.No dia 2 do ciclo: serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. NO 1º dia da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. No dia 6 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. No dia 8 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. No dia 10 da estimulação (dependendo do dia do ciclo): serão medidos: níveis de LH, níveis de estradiol e níveis de FSH. |
Degarrelix 24mg Degarrelix 16mg Degarrelix 12mg Comparador ativo: Regulação negativa do LH, durante a exposição em três doses diferentes de Degarelix |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de LH
Prazo: 4 dias após a injeção de Degarelix
|
Regulação negativa eficaz dos níveis foliculares de LH (<14mIU/ml)/
|
4 dias após a injeção de Degarelix
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Degarelix-AN003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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