Protocole long antagoniste pour la FIV avec une dose lutéale unique de Degarelix
Protocole long antagoniste pour la FIV : une preuve de concept pour un protocole unique d'antagoniste de la GnRH lutéale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude prospective de trois doses différentes de Degarelix en phase lutéale tardive chez des femmes subissant une stimulation ovarienne pour la FIV : dose unique de Degarelix 24 mg, 16 mg et 12 mg, le 24e jour du cycle de la face lutéale précédente. Au jour 2 du cycle : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH.
AU jour 1 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : taux de LH, taux d'estradiol et taux de FSH.
Au jour 6 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH.
Au jour 8 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH.
Au jour 10 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Thessaloníki, Grèce, 57001
- Recrutement
- Assisting Nature
-
Contact:
- Robert Najdecki, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6936646464
- E-mail: rnajdecki@assistingnature.gr
-
Contact:
- Najdecki
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- infertilité primaire
- âge 18-39 ans; indice de masse corporelle (IMC) 18-29 kg/m2 ;
- cycle menstruel régulier de 26-35 jours,
- présumé ovulatoire;
- concentration sérique de FSH en phase folliculaire précoce dans les limites normales (1-12 UI/l).
Critère d'exclusion:
- les femmes atteintes de diabète et d'autres maladies métaboliques
- femmes atteintes de maladie cardiaque, allongement de l'intervalle QT, insuffisance cardiaque
- élévation des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique, hépatite
- les femmes atteintes d'une maladie inflammatoire ou auto-immune
- caryotype anormal;
- syndrome des ovaires polykystiques,
- endométriose stade III/IV ;
- histoire d'être un "mauvais répondeur",
- défini comme > 20 jours de gonadotrophine dans un cycle de stimulation précédent, ou toute annulation précédente d'un cycle de stimulation en raison d'une réponse folliculaire limitée, ou du développement de moins de 4 follicules de 15 mm dans un cycle de stimulation précédent ; antécédents de fausse couche à répétition ; SHO sévère lors d'un précédent cycle de stimulation ou toute contre-indication à l'utilisation de gonadotrophines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Deg-24mg
Dose unique de Degarelix 24 mg, le 24e jour du cycle de la face lutéale précédente. Au jour 2 du cycle : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH. AU jour 1 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : taux de LH, taux d'estradiol et taux de FSH. Au jour 6 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH. Au jour 8 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH. Au jour 10 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH. |
Dégarélix 24 mg Dégarélix 16 mg Dégarélix 12 mg Comparateur actif : Régulation à la baisse de la LH, lors de l'exposition à trois doses différentes de Degarelix |
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Comparateur actif: Deg-16mg
Dose unique de Degarelix 16 mg, le 24e jour du cycle de la face lutéale précédente. Au jour 2 du cycle : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH. AU jour 1 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : taux de LH, taux d'estradiol et taux de FSH. Au jour 6 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH. Au jour 8 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH. Au jour 10 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH. |
Dégarélix 24 mg Dégarélix 16 mg Dégarélix 12 mg Comparateur actif : Régulation à la baisse de la LH, lors de l'exposition à trois doses différentes de Degarelix |
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Comparateur actif: Deg-12mg
Dose unique de Degarelix 12 mg, le 24e jour du cycle de la face lutéale précédente. Au jour 2 du cycle : seront mesurés : les taux de LH, les taux d'estradiol et les taux de FSH. AU jour 1 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : taux de LH, taux d'estradiol et taux de FSH. Au jour 6 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH. Au jour 8 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH. Au jour 10 de la stimulation (selon le jour du cycle) : seront mesurés : les niveaux de LH, les niveaux d'estradiol et les niveaux de FSH. |
Dégarélix 24 mg Dégarélix 16 mg Dégarélix 12 mg Comparateur actif : Régulation à la baisse de la LH, lors de l'exposition à trois doses différentes de Degarelix |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de LH
Délai: 4 jours après l'injection de Degarelix
|
Régulation efficace à la baisse des taux folliculaires de LH (<14 mUI/ml)/
|
4 jours après l'injection de Degarelix
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Degarelix-AN003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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