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Langes Antagonistenprotokoll für IVF mit einer Lutealdosis Degarelix

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Langes Antagonistenprotokoll für IVF: ein Proof of Concept für ein einzelnes Luteal-GnRH-Antagonistenprotokoll

Eine prospektive Studie mit drei verschiedenen Dosierungen von Degarelix in der späten Lutealphase von Frauen, die sich einer Eierstockstimulation zur IVF unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie mit drei verschiedenen Dosen von Degarelix in der späten Lutealphase von Frauen, die sich einer Eierstockstimulation für IVF unterziehen: Einzeldosis von 24 mg, 16 mg und 12 mg Degarelix am 24. Tag des vorherigen Lutealgesichtszyklus. Am zweiten Tag des Zyklus: werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 1 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus): werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 6 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 8. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 10. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Unfruchtbarkeit
  • Alter 18-39 Jahre; Body-Mass-Index (BMI) 18–29 kg/m2;
  • regelmäßiger Menstruationszyklus von 26–35 Tagen,
  • vermutlich ovulatorisch;
  • FSH-Serumkonzentration in der frühen Follikelphase innerhalb normaler Grenzen (1-12 IU/l).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen
  • Frauen mit Herzerkrankungen, QT-Verlängerung, Herzinsuffizienz
  • erhöhte Leberenzyme, Leberversagen, Hepatitis
  • Frauen mit entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen
  • abnormaler Karyotyp;
  • polyzystisches Ovarialsyndrom,
  • Endometriose Stadium III/IV;
  • Geschichte, ein „schlechter Antworter“ zu sein,
  • definiert als >20 Tage Gonadotropin in einem früheren Stimulationszyklus oder jeder frühere Abbruch eines Stimulationszyklus aufgrund einer begrenzten Follikelreaktion oder der Entwicklung von weniger als 4 Follikeln 15 mm in einem früheren Stimulationszyklus; Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten; schweres OHSS in einem früheren Stimulationszyklus oder eine Kontraindikation für die Verwendung von Gonadotropinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grad-24mg

Einzeldosis Degarelix 24 mg am 24. Tag des vorherigen Gelbkörpergesichtszyklus. Am zweiten Tag des Zyklus: werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 1 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus): werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 6 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 8. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 10. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.
Arzneimittel: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Aktiver Komparator:

Herunterregulierung von LH während der Exposition gegenüber drei verschiedenen Dosen Degarelix
Aktiver Komparator: Grad-16 mg

Einzeldosis Degarelix 16 mg am 24. Tag des vorherigen Gelbkörpergesichtszyklus. Am zweiten Tag des Zyklus: werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 1 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus): werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 6 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 8. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 10. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.
Arzneimittel: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Aktiver Komparator:

Herunterregulierung von LH während der Exposition gegenüber drei verschiedenen Dosen Degarelix
Aktiver Komparator: Grad-12mg

Einzeldosis Degarelix 12 mg am 24. Tag des vorherigen Gelbkörpergesichtszyklus. Am zweiten Tag des Zyklus: werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiolspiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 1 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus): werden gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am Tag 6 der Stimulation (abhängig vom Tag des Zyklus) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 8. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.

Am 10. Tag der Stimulation (je nach Zyklustag) werden folgende Werte gemessen: LH-Spiegel, Östradiol-Spiegel und FSH-Spiegel.
Arzneimittel: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Aktiver Komparator:

Herunterregulierung von LH während der Exposition gegenüber drei verschiedenen Dosen Degarelix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LH-Werte
Zeitfenster: 4 Tage nach der Injektion von Degarelix
Effektive Herunterregulierung des follikulären LH-Spiegels (<14 mIU/ml)/
4 Tage nach der Injektion von Degarelix

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assisting Nature

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Degarelix-AN003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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