Длинный протокол антагонистов для ЭКО с однократной лютеиновой дозой дегареликса
Протокол длинного антагониста для ЭКО: доказательство концепции протокола с одним лютеиновым антагонистом ГнРГ
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное исследование трех различных доз дегареликса в поздней лютеиновой фазе у женщин, подвергающихся стимуляции яичников для ЭКО: однократная доза дегареликса 24 мг, 16 мг и 12 мг на 24-й день предыдущего лютеинового цикла лица. На 2-й день цикла: будут измерены: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.
В день 1 стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.
На 6-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.
На 8-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.
На 10-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloníki, Греция, 57001
- Рекрутинг
- Assisting Nature
-
Контакт:
- Robert Najdecki, MD, PhD
- Номер телефона: 6936646464
- Электронная почта: rnajdecki@assistingnature.gr
-
Контакт:
- Najdecki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичное бесплодие
- возраст 18-39 лет; индекс массы тела (ИМТ) 18-29 кг/м2;
- регулярный менструальный цикл 26-35 дней,
- предположительно овуляторный;
- концентрация ФСГ в сыворотке крови в раннюю фолликулярную фазу в пределах нормы (1-12 МЕ/л).
Критерий исключения:
- женщины с диабетом и другими метаболическими заболеваниями
- женщины с сердечными заболеваниями, удлинением интервала QT, сердечной недостаточностью
- повышение активности печеночных ферментов, печеночная недостаточность, гепатит
- женщины с воспалительными или аутоиммунными заболеваниями
- аномальный кариотип;
- синдром поликистозных яичников,
- эндометриоз III/IV стадии;
- история того, чтобы быть «плохим ответчиком»,
- определяется как более 20 дней приема гонадотропина в предыдущем цикле стимуляции, или любая предыдущая отмена цикла стимуляции из-за ограниченного фолликулярного ответа, или развитие менее 4 фолликулов 15 мм в предыдущем цикле стимуляции; История привычного невынашивания беременности; тяжелый СГЯ в предыдущем цикле стимуляции или любое противопоказание для использования гонадотропинов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Градус-24мг
Однократная доза Дегареликса 24 мг на 24-й день предыдущего лютеинового цикла лица. На 2-й день цикла: будут измерены: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. В день 1 стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. На 6-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. На 8-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. На 10-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. |
Дегареликс 24 мг Дегареликс 16 мг Дегареликс 12 мг Активный компаратор: Понижающая регуляция ЛГ при воздействии трех разных доз дегареликса |
|
Активный компаратор: Градус-16мг
Однократная доза Дегареликса 16 мг на 24-й день предыдущего лютеинового цикла лица. На 2-й день цикла: будут измерены: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. В день 1 стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. На 6-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. На 8-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. На 10-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. |
Дегареликс 24 мг Дегареликс 16 мг Дегареликс 12 мг Активный компаратор: Понижающая регуляция ЛГ при воздействии трех разных доз дегареликса |
|
Активный компаратор: Градус-12мг
Однократная доза Дегареликса 12 мг на 24-й день предыдущего лютеинового цикла лица. На 2-й день цикла: будут измерены: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. В день 1 стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. На 6-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. На 8-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. На 10-й день стимуляции (в зависимости от дня цикла): будут измеряться: уровни ЛГ, уровни эстрадиола и уровни ФСГ. |
Дегареликс 24 мг Дегареликс 16 мг Дегареликс 12 мг Активный компаратор: Понижающая регуляция ЛГ при воздействии трех разных доз дегареликса |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ЛГ
Временное ограничение: 4 дня после инъекции Дегареликса
|
Эффективно снижает уровень фолликулярного ЛГ (<14 мМЕ/мл)/
|
4 дня после инъекции Дегареликса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Degarelix-AN003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .