Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhý protokol antagonisty pro IVF s jednou luteální dávkou degarelixu

6. října 2020 aktualizováno: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Long Antagonist Protocol for IVF: Proof of Concept for Single Luteal GnRH Antagonist Protocol

Prospektivní studie tří různých dávek Degarelixu v pozdní luteální fázi žen podstupujících ovariální stimulaci pro IVF

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie tří různých dávek Degarelixu v pozdní luteální fázi žen podstupujících ovariální stimulaci pro IVF: Jedna dávka Degarelixu 24 mg, 16 mg a 12 mg, 24. den předchozího luteálního obličejového cyklu. V den 2 cyklu: budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 1 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

6. den stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 8 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 10 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 57001
        • Nábor
        • Assisting Nature
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Najdecki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární neplodnost
  • věk 18-39 let; index tělesné hmotnosti (BMI) 18-29kg/m2;
  • pravidelný menstruační cyklus 26-35 dní,
  • předpokládá se, že je ovulační;
  • koncentrace FSH v časné folikulární fázi v séru v normálních mezích (1-12 IU/l).

Kritéria vyloučení:

  • ženy s cukrovkou a jinými metabolickými onemocněními
  • ženy se srdečním onemocněním, prodloužením QT intervalu, srdečním selháním
  • zvýšené jaterní enzymy, selhání jater, hepatitida
  • ženy se zánětlivým nebo autoimunitním onemocněním
  • abnormální karyotyp;
  • Syndromu polycystických vaječníků,
  • endometrióza stadium III/IV;
  • historie, kdy byl „špatně reagující“,
  • definováno jako > 20 dní gonadotropinu v předchozím stimulačním cyklu nebo jakékoli předchozí zrušení stimulačního cyklu v důsledku omezené folikulární odpovědi nebo vývoje méně než 4 folikulů 15 mm v předchozím stimulačním cyklu; historie opakovaného potratu; těžký OHSS v předchozím stimulačním cyklu nebo jakákoli kontraindikace použití gonadotropinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Deg-24 mg

Jedna dávka Degarelixu 24 mg, 24. den předchozího cyklu luteálního obličeje. V den 2 cyklu: budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 1 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

6. den stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 8 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 10 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.
Lék: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Aktivní komparátor:

Down regulace LH během expozice ve třech různých dávkách Degarelixu
Aktivní komparátor: Deg-16 mg

Jedna dávka Degarelixu 16 mg, 24. den předchozího cyklu luteálního obličeje. V den 2 cyklu: budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 1 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

6. den stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 8 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 10 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.
Lék: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Aktivní komparátor:

Down regulace LH během expozice ve třech různých dávkách Degarelixu
Aktivní komparátor: Deg-12 mg

Jedna dávka Degarelixu 12 mg, 24. den předchozího cyklu luteálního obličeje. 2. den cyklu: budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 1 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

6. den stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 8 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.

V den 10 stimulace (v závislosti na dni cyklu): budou měřeny: hladiny LH, hladiny estradiolu a hladiny FSH.
Lék: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Aktivní komparátor:

Down regulace LH během expozice ve třech různých dávkách Degarelixu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny LH
Časové okno: 4 dny po injekci Degarelixu
Účinně snižuje hladinu folikulárního LH (<14mIU/ml)/
4 dny po injekci Degarelixu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assisting Nature

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Degarelix-AN003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit