Hosszú antagonista protokoll IVF-hez egyszeri luteális degarelix dózissal
Hosszú antagonista protokoll az IVF-hez: az egyetlen luteális GnRH-antagonista protokoll koncepciójának bizonyítéka
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Három különböző dózisú Degarelix prospektív vizsgálata a késői luteális fázisban olyan nőknél, akik IVF céljából petefészek-stimuláción estek át: Degarelix egyszeri adagja 24 mg, 16 mg és 12 mg, az előző luteális arcciklus 24. napján. A ciklus 2. napján: LH-szintet, ösztradiolszintet és FSH-szintet mérnek.
A stimuláció 1. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik.
A stimuláció 6. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik.
A stimuláció 8. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik.
A stimuláció 10. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloníki, Görögország, 57001
- Toborzás
- Assisting Nature
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Najdecki, MD, PhD
- Telefonszám: 6936646464
- E-mail: rnajdecki@assistingnature.gr
-
Kapcsolatba lépni:
- Najdecki
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges meddőség
- életkor 18-39 év; testtömeg-index (BMI) 18-29kg/m2;
- rendszeres menstruációs ciklus 26-35 nap,
- feltételezhetően ovulációs;
- az FSH korai follikuláris fázisú szérumkoncentrációja a normál határok között (1-12 IU/l).
Kizárási kritériumok:
- cukorbeteg és egyéb anyagcsere-betegségben szenvedő nők
- szívbetegségben, QT-szakasz megnyúlásában, szívelégtelenségben szenvedő nők
- emelkedett májenzimek, májelégtelenség, hepatitis
- gyulladásos vagy autoimmun betegségben szenvedő nők
- rendellenes kariotípus;
- policisztás petefészek szindróma,
- endometriózis III/IV stádium;
- a „rossz válaszadó” története,
- meghatározva: >20 nap gonadotropin egy korábbi stimulációs ciklusban, vagy a stimulációs ciklus bármely korábbi megszakítása korlátozott tüszőreakció miatt, vagy kevesebb, mint 4, 15 mm-es tüsző kialakulása az előző stimulációs ciklusban; ismétlődő vetélés anamnézisében; súlyos OHSS egy korábbi stimulációs ciklusban, vagy bármilyen ellenjavallat a gonadotropinok használatára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fok - 24 mg
Egyszeri adag Degarelix 24 mg, az előző luteális arcciklus 24. napján. A ciklus 2. napján: LH-szintet, ösztradiolszintet és FSH-szintet mérnek. A stimuláció 1. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik. A stimuláció 6. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik. A stimuláció 8. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik. A stimuláció 10. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik. |
Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg Aktív összehasonlító: Az LH leszabályozása a Degarelix három különböző dózisában történő expozíció során |
|
Aktív összehasonlító: Fok - 16 mg
Egyszeri adag 16 mg Degarelix, az előző luteális arcciklus 24. napján. A ciklus 2. napján: LH-szintet, ösztradiolszintet és FSH-szintet mérnek. A stimuláció 1. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik. A stimuláció 6. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik. A stimuláció 8. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik. A stimuláció 10. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik. |
Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg Aktív összehasonlító: Az LH leszabályozása a Degarelix három különböző dózisában történő expozíció során |
|
Aktív összehasonlító: Fok - 12 mg
A Degarelix egyszeri 12 mg-os adagja az előző luteális arcciklus 24. napján. A ciklus 2. napján: LH-szintet, ösztradiolszintet és FSH-szintet mérnek. A stimuláció 1. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik. A stimuláció 6. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik. A stimuláció 8. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik. A stimuláció 10. napján (a ciklus napjától függően): az LH-szintet, az ösztradiolszintet és az FSH-szintet mérik. |
Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg Aktív összehasonlító: Az LH leszabályozása a Degarelix három különböző dózisában történő expozíció során |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LH szintek
Időkeret: 4 nappal a Degarelix injekció beadása után
|
Hatékonyan csökkenti a follikuláris LH szintjét (<14 mIU/ml)/
|
4 nappal a Degarelix injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Degarelix-AN003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAktív, nem toborzó
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezve
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProsztata rákHollandia, Belgium, Németország, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Magyarország, Románia, Lengyelország
-
Astellas Pharma IncBefejezve
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProsztata rákDánia, Svédország, Finnország, Magyarország, Norvégia, Románia, Orosz Föderáció
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveCOVID-19Egyesült Államok
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProsztata rákFinnország, Franciaország, Németország
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProsztata rákBelgium, Németország, Magyarország, Hollandia, Románia, Orosz Föderáció, Dél-Afrika
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveAlsó húgyúti tünetek (LUTS)Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Cseh Köztársaság, Olaszország, Lengyelország
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProsztata rákKoreai Köztársaság