Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långt antagonistprotokoll för IVF med en luteal dos av Degarelix

6 oktober 2020 uppdaterad av: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Long Antagonist Protocol for IVF: a Proof of Concept for a Single Luteal GnRH- Antagonist Protocol

En prospektiv studie av tre olika doser av Degarelix i sen lutealfas hos kvinnor som genomgår ovariestimulering för IVF

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv studie av tre olika doser av Degarelix i sen lutealfas hos kvinnor som genomgår ovariestimulering för IVF: Enstaka dos av Degarelix 24 mg, 16 mg och 12 mg, på dag 24 av föregående luteala ansiktscykel. På dag 2 av cykeln: kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

PÅ dag 1 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

På dag 6 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

På dag 8 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

På dag 10 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland, 57001
        • Rekrytering
        • Assisting Nature
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Najdecki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär infertilitet
  • ålder 18-39 år; kroppsmassaindex (BMI) 18-29 kg/m2;
  • regelbunden menstruationscykel på 26-35 dagar,
  • antas vara ägglossning;
  • tidig follikelfas serumkoncentration av FSH inom normala gränser (1-12 IE/l).

Exklusions kriterier:

  • kvinnor med diabetes och andra metabola sjukdomar
  • kvinnor med hjärtsjukdom, QT-förlängning, hjärtsvikt
  • förhöjda leverenzymer, leversvikt, hepatit
  • kvinnor med inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
  • onormal karyotyp;
  • polycystiskt ovariesyndrom,
  • endometrios stadium III/IV;
  • historia av att vara en "dålig responder",
  • definieras som >20 dagar av gonadotropin i en tidigare stimuleringscykel, eller någon tidigare annullering av en stimuleringscykel på grund av begränsad follikelrespons, eller utveckling av mindre än 4 folliklar 15 mm i en tidigare stimuleringscykel; historia av återkommande missfall; allvarlig OHSS i en tidigare stimuleringscykel eller någon kontraindikation för användning av gonadotrofiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grad-24mg

Engångsdos av Degarelix 24 mg, dag 24 av föregående luteala ansiktscykel. På dag 2 av cykeln: kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

PÅ dag 1 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

På dag 6 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

På dag 8 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

På dag 10 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.
Läkemedel: Degarelix

Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg

Aktiv komparator:

Nedreglering av LH, vid exponering i tre olika doser av Degarelix
Aktiv komparator: Grad-16mg

Engångsdos av Degarelix 16 mg, dag 24 av föregående luteala ansiktscykel. På dag 2 av cykeln: kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

PÅ dag 1 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

På dag 6 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

På dag 8 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

På dag 10 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.
Läkemedel: Degarelix

Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg

Aktiv komparator:

Nedreglering av LH, vid exponering i tre olika doser av Degarelix
Aktiv komparator: Grad-12mg

Engångsdos av Degarelix 12 mg, på dag 24 av föregående luteala ansiktscykel. På dag 2 av cykeln: kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

PÅ dag 1 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

På dag 6 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

På dag 8 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.

På dag 10 av stimuleringen (beroende på cykelns dag): kommer att mätas: LH-nivåer, östradiolnivåer och FSH-nivåer.
Läkemedel: Degarelix

Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg

Aktiv komparator:

Nedreglering av LH, vid exponering i tre olika doser av Degarelix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LH-nivåer
Tidsram: 4 dagar efter injektion av Degarelix
Effektiv nedreglering av follikulära LH-nivåer (<14mIU/ml)/
4 dagar efter injektion av Degarelix

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assisting Nature

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Degarelix-AN003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet, äggstockar

Kliniska prövningar på Degarelix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera