デガレリクスの黄体期用量を単回投与する体外受精のためのロングアンタゴニストプロトコル
IVF 用ロングアンタゴニストプロトコル: 単一黄体 GnRH アンタゴニストプロトコルの概念実証
調査の概要
詳細な説明
IVFのために卵巣刺激を受けている女性の黄体後期における3つの異なる用量のデガレリクスの前向き研究：前の黄体面周期の24日目にデガレリクス24mg、16mg、および12mgを単回投与。 サイクルの 2 日目に、LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。
刺激の 1 日目 (サイクルの日に応じて): LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。
刺激の 6 日目 (サイクルの日に応じて): LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。
刺激の 8 日目 (サイクルの日に応じて): LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。
刺激の 10 日目に (サイクルの日に応じて)、LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Thessaloníki、ギリシャ、57001
- 募集
- Assisting Nature
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コンタクト：
- Robert Najdecki, MD, PhD
- 電話番号：6936646464
- メール：rnajdecki@assistingnature.gr
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コンタクト：
- Najdecki
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性不妊症
- 年齢は18～39歳。体格指数 (BMI) 18-29kg/m2;
- 26～35日の規則的な月経周期、
- 排卵していると考えられます。
- 卵胞期初期の血清中 FSH 濃度が正常範囲内 (1 ～ 12 IU/l)。
除外基準:
- 糖尿病やその他の代謝性疾患のある女性
- 心臓病、QT延長、心不全のある女性
- 肝酵素の上昇、肝不全、肝炎
- 炎症性疾患または自己免疫疾患のある女性
- 異常な核型。
- 多嚢胞性卵巣症候群、
- 子宮内膜症ステージ III/IV。
- 「対応が下手」だった経歴、
- 前回の刺激サイクルでゴナドトロピンが20日を超えた場合、または卵胞反応の制限による刺激サイクルの以前のキャンセル、または前回の刺激サイクルでの15 mm未満の卵胞の発育が4つである場合と定義されます。反復流産の病歴;以前の刺激サイクルにおける重度のOHSS、またはゴナドトロフィンの使用に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：度-24mg
前回の黄体面周期の 24 日目に、デガレリクス 24mg を単回投与。 サイクルの 2 日目に、LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 刺激の 1 日目 (サイクルの日に応じて): LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 刺激の 6 日目 (サイクルの日に応じて): LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 刺激の 8 日目 (サイクルの日に応じて): LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 刺激の 10 日目に (サイクルの日に応じて)、LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 |
デガレリクス 24mg デガレリクス 16mg デガレリクス 12mg アクティブコンパレータ: 3 つの異なる用量のデガレリクスに曝露中の LH の下方制御 |
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アクティブコンパレータ：度-16mg
前回の黄体面周期の 24 日目に、デガレリクス 16mg を単回投与。 サイクルの 2 日目に、LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 刺激の 1 日目 (サイクルの日に応じて): LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 刺激の 6 日目 (サイクルの日に応じて): LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 刺激の 8 日目 (サイクルの日に応じて): LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 刺激の 10 日目に (サイクルの日に応じて)、LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 |
デガレリクス 24mg デガレリクス 16mg デガレリクス 12mg アクティブコンパレータ: 3 つの異なる用量のデガレリクスに曝露中の LH の下方制御 |
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アクティブコンパレータ：度-12mg
前回の黄体面サイクルの 24 日目に、デガレリクス 12mg を単回投与。サイクルの 2 日目に、LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルを測定します。 刺激の 1 日目 (サイクルの日に応じて): LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 刺激の 6 日目 (サイクルの日に応じて): LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 刺激の 8 日目 (サイクルの日に応じて): LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 刺激の 10 日目に (サイクルの日に応じて)、LH レベル、エストラジオール レベル、および FSH レベルが測定されます。 |
デガレリクス 24mg デガレリクス 16mg デガレリクス 12mg アクティブコンパレータ: 3 つの異なる用量のデガレリクスに曝露中の LH の下方制御 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LHレベル
時間枠：デガレリクス注射から4日後
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濾胞性LHレベルの効果的なダウンレギュレーション (<14mIU/ml)/
|
デガレリクス注射から4日後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない