Protocolo antagonista largo para FIV con dosis lútea única de Degarelix
Protocolo de antagonista largo para FIV: una prueba de concepto para un protocolo único de antagonista de GnRH luteal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio prospectivo de tres dosis diferentes de Degarelix en la fase lútea tardía de mujeres sometidas a estimulación ovárica para FIV: Dosis única de Degarelix 24 mg, 16 mg y 12 mg, el día 24 del ciclo facial lúteo anterior. El día 2 del ciclo: se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH.
EL día 1 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH.
El día 6 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH.
El día 8 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH.
El día 10 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloníki, Grecia, 57001
- Reclutamiento
- Assisting Nature
-
Contacto:
- Robert Najdecki, MD, PhD
- Número de teléfono: 6936646464
- Correo electrónico: rnajdecki@assistingnature.gr
-
Contacto:
- Najdecki
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infertilidad primaria
- edad 18-39 años; índice de masa corporal (IMC) 18-29 kg/m2;
- ciclo menstrual regular de 26-35 días,
- se presume que está ovulatorio;
- concentración sérica de FSH en la fase folicular temprana dentro de los límites normales (1-12 UI/l).
Criterio de exclusión:
- mujeres con diabetes y otras enfermedades metabólicas
- mujeres con enfermedades del corazón, prolongación del intervalo QT, insuficiencia cardíaca
- enzimas hepáticas elevadas, insuficiencia hepática, hepatitis
- mujeres con enfermedades inflamatorias o autoinmunes
- cariotipo anormal;
- síndrome de ovario poliquístico,
- endometriosis estadio III/IV;
- historial de ser un 'respondedor pobre',
- definido como >20 días de gonadotropina en un ciclo de estimulación anterior, o cualquier cancelación previa de un ciclo de estimulación debido a una respuesta folicular limitada, o desarrollo de menos de 4 folículos de 15 mm en un ciclo de estimulación anterior; antecedentes de aborto espontáneo recurrente; SHO severo en un ciclo previo de estimulación o cualquier contraindicación para el uso de gonadotropinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grado-24mg
Dosis única de Degarelix 24mg, el día 24 del ciclo lúteo anterior de cara. El día 2 del ciclo: se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. EL día 1 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. El día 6 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. El día 8 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. El día 10 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. |
Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg Comparador activo: Regulación a la baja de LH, durante la exposición en tres dosis diferentes de Degarelix |
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Comparador activo: Grado-16mg
Dosis única de Degarelix 16mg, el día 24 del ciclo lúteo anterior de cara. El día 2 del ciclo: se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. EL día 1 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. El día 6 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. El día 8 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. El día 10 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. |
Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg Comparador activo: Regulación a la baja de LH, durante la exposición en tres dosis diferentes de Degarelix |
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Comparador activo: Grado-12mg
Dosis única de Degarelix 12mg, el día 24 del ciclo anterior de cara lútea. El día 2 del ciclo: se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. EL día 1 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. El día 6 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. El día 8 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. El día 10 de la estimulación (dependiendo del día del ciclo): se medirán: niveles de LH, niveles de estradiol y niveles de FSH. |
Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg Comparador activo: Regulación a la baja de LH, durante la exposición en tres dosis diferentes de Degarelix |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de LH
Periodo de tiempo: 4 días después de la inyección de Degarelix
|
Regulación negativa efectiva de los niveles de LH folicular (<14mUI/ml)/
|
4 días después de la inyección de Degarelix
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Degarelix-AN003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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