Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół długiego antagonisty dla zapłodnienia in vitro z pojedynczą lutealną dawką degareliksu

6 października 2020 zaktualizowane przez: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Protokół długiego antagonisty do zapłodnienia in vitro: dowód słuszności koncepcji pojedynczego protokołu lutealnego antagonisty GnRH

Prospektywne badanie trzech różnych dawek degareliksu w późnej fazie lutealnej kobiet poddawanych stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie trzech różnych dawek degareliksu w późnej fazie lutealnej kobiet poddawanych stymulacji jajników do IVF: Pojedyncza dawka degareliksu 24 mg, 16 mg i 12 mg, w dniu 24 poprzedniego cyklu lutealnego twarzy. W 2 dniu cyklu: zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 1. dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 6 dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 8 dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 10 dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 57001
        • Rekrutacyjny
        • Assisting Nature
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Najdecki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepłodność pierwotna
  • wiek 18-39 lat; wskaźnik masy ciała (BMI) 18-29kg/m2;
  • regularny cykl menstruacyjny 26-35 dni,
  • przypuszczalnie owulacja;
  • stężenie FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej w granicach normy (1-12 IU/l).

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet z cukrzycą i innymi chorobami metabolicznymi
  • kobiety z chorobami serca, wydłużeniem odstępu QT, niewydolnością serca
  • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
  • kobiet z chorobami zapalnymi lub autoimmunologicznymi
  • nieprawidłowy kariotyp;
  • zespół policystycznych jajników,
  • endometrioza stopnia III/IV;
  • historia bycia „słabo reagującym”,
  • zdefiniowany jako >20 dni gonadotropiny w poprzednim cyklu stymulacji lub jakiekolwiek wcześniejsze odwołanie cyklu stymulacji z powodu ograniczonej odpowiedzi folikularnej lub rozwój mniej niż 4 pęcherzyków 15 mm w poprzednim cyklu stymulacji; historia nawracających poronień; ciężki OHSS w poprzednim cyklu stymulacji lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania gonadotropin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deg-24mg

Pojedyncza dawka Degareliksu 24mg, w 24 dniu poprzedniego cyklu lutealnego twarzy. W 2 dniu cyklu: zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 1. dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 6 dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 8 dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 10 dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.
Lek: Degareliks

Degareliks 24 mg Degareliks 16 mg Degareliks 12 mg

Aktywny komparator:

Regulacja w dół LH podczas ekspozycji w trzech różnych dawkach degareliksu
Aktywny komparator: Deg-16mg

Pojedyncza dawka Degareliksu 16 mg, w 24 dniu poprzedniego cyklu lutealnego twarzy. W 2 dniu cyklu: zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 1. dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 6 dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 8 dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 10 dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.
Lek: Degareliks

Degareliks 24 mg Degareliks 16 mg Degareliks 12 mg

Aktywny komparator:

Regulacja w dół LH podczas ekspozycji w trzech różnych dawkach degareliksu
Aktywny komparator: Deg-12mg

Pojedyncza dawka Degareliksu 12mg, w 24 dniu poprzedniego cyklu lutealnego twarzy. W 2 dniu cyklu: zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 1. dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 6 dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 8 dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.

W 10 dniu stymulacji (w zależności od dnia cyklu): zostaną zmierzone: poziomy LH, poziomy estradiolu i poziomy FSH.
Lek: Degareliks

Degareliks 24 mg Degareliks 16 mg Degareliks 12 mg

Aktywny komparator:

Regulacja w dół LH podczas ekspozycji w trzech różnych dawkach degareliksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy LH
Ramy czasowe: 4 dni po wstrzyknięciu degareliksu
Skutecznie obniża poziom LH w pęcherzykach (<14mIU/ml)/
4 dni po wstrzyknięciu degareliksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assisting Nature

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Degarelix-AN003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża, jajniki

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj