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Protocollo lungo antagonista per fecondazione in vitro con singola dose luteale di Degarelix

6 ottobre 2020 aggiornato da: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Protocollo lungo antagonista per fecondazione in vitro: una prova di concetto per un singolo protocollo luteale GnRH-antagonista

Uno studio prospettico di tre diverse dosi di Degarelix nella fase luteale tardiva di donne sottoposte a stimolazione ovarica per fecondazione in vitro

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di tre diverse dosi di Degarelix nella fase luteale tardiva di donne sottoposte a stimolazione ovarica per fecondazione in vitro: dose singola di Degarelix 24 mg, 16 mg e 12 mg, il giorno 24 del precedente ciclo facciale luteale. Il giorno 2 del ciclo: verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

IL giorno 1 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

Il giorno 6 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

Il giorno 8 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

Il giorno 10 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 57001
        • Reclutamento
        • Assisting Nature
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Najdecki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infertilità primaria
  • età 18-39 anni; indice di massa corporea (BMI) 18-29 kg/m2;
  • ciclo mestruale regolare di 26-35 giorni,
  • presunto ovulatorio;
  • concentrazione sierica di FSH nella fase follicolare iniziale entro i limiti normali (1-12 UI/l).

Criteri di esclusione:

  • donne con diabete e altre malattie metaboliche
  • donne con malattie cardiache, prolungamento dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca
  • enzimi epatici elevati, insufficienza epatica, epatite
  • donne con malattie infiammatorie o autoimmuni
  • cariotipo anormale;
  • Sindrome dell'Ovaio Policistico,
  • endometriosi stadio III/IV;
  • storia di essere un "scarso risponditore",
  • definito come >20 giorni di gonadotropina in un precedente ciclo di stimolazione, o qualsiasi precedente annullamento di un ciclo di stimolazione a causa di una risposta follicolare limitata, o sviluppo inferiore a 4 follicoli di 15 mm in un precedente ciclo di stimolazione; storia di aborto spontaneo ricorrente; grave OHSS in un precedente ciclo di stimolazione o qualsiasi controindicazione all'uso di gonadotropine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gradi-24mg

Dose singola di Degarelix 24 mg, il giorno 24 del precedente ciclo facciale luteinico. Il giorno 2 del ciclo: verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

IL giorno 1 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

Il giorno 6 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

Il giorno 8 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

Il giorno 10 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.
Droga: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Comparatore attivo:

Downregulation di LH, durante l'esposizione a tre diverse dosi di Degarelix
Comparatore attivo: Gradi-16mg

Dose singola di Degarelix 16 mg, il giorno 24 del precedente ciclo facciale luteinico. Il giorno 2 del ciclo: verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

IL giorno 1 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

Il giorno 6 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

Il giorno 8 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

Il giorno 10 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.
Droga: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Comparatore attivo:

Downregulation di LH, durante l'esposizione a tre diverse dosi di Degarelix
Comparatore attivo: Gradi-12 mg

Dose singola di Degarelix 12 mg, il giorno 24 del precedente ciclo della faccia luteale. Il giorno 2 del ciclo: verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

IL giorno 1 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

Il giorno 6 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

Il giorno 8 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.

Il giorno 10 della stimolazione (a seconda del giorno del ciclo): verranno misurati: livelli di LH, livelli di estradiolo e livelli di FSH.
Droga: Degarelix

Degarelix 24 mg Degarelix 16 mg Degarelix 12 mg

Comparatore attivo:

Downregulation di LH, durante l'esposizione a tre diverse dosi di Degarelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di LH
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'iniezione di Degarelix
Riduzione efficace dei livelli follicolari di LH (<14 mIU/ml)/
4 giorni dopo l'iniezione di Degarelix

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assisting Nature

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Degarelix-AN003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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