Lang antagonistprotokoll for IVF med enkel luteal dose av Degarelix
Lang antagonistprotokoll for IVF: et konseptbevis for en enkelt luteal GnRH-antagonistprotokoll
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie av tre forskjellige doser av Degarelix i sen lutealfase hos kvinner som gjennomgår ovariestimulering for IVF: Enkeltdose av Degarelix 24 mg, 16 mg og 12 mg, på dag 24 i forrige luteal ansiktssyklus. På dag 2 av syklusen: måles: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.
PÅ dag 1 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.
På dag 6 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.
På dag 8 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.
På dag 10 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas, 57001
- Rekruttering
- Assisting Nature
-
Ta kontakt med:
- Robert Najdecki, MD, PhD
- Telefonnummer: 6936646464
- E-post: rnajdecki@assistingnature.gr
-
Ta kontakt med:
- Najdecki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær infertilitet
- alder 18-39 år; kroppsmasseindeks (BMI) 18-29kg/m2;
- vanlig menstruasjonssyklus på 26-35 dager,
- antas å være eggløsning;
- tidlig follikulær fase serumkonsentrasjon av FSH innenfor normale grenser (1-12 IE/l).
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med diabetes og annen metabolsk sykdom
- kvinner med hjertesykdom, QT-forlengelse, hjertesvikt
- forhøyede leverenzymer, leversvikt, hepatitt
- kvinner med inflammatorisk eller autoimmun sykdom
- unormal karyotype;
- polycystisk ovariesyndrom,
- endometriose stadium III/IV;
- historie med å være en "dårlig responder",
- definert som >20 dager med gonadotropin i en tidligere stimuleringssyklus, eller enhver tidligere kansellering av en stimuleringssyklus på grunn av begrenset follikulær respons, eller utvikling av mindre enn 4 follikler 15 mm i en tidligere stimuleringssyklus; historie med tilbakevendende spontanabort; alvorlig OHSS i en tidligere stimuleringssyklus eller noen kontraindikasjon for bruk av gonadotrofiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grad-24mg
Enkeltdose av Degarelix 24 mg, på dag 24 av forrige luteal ansiktssyklus. På dag 2 av syklusen: måles: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. PÅ dag 1 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. På dag 6 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. På dag 8 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. På dag 10 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. |
Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg Aktiv komparator: Nedregulering av LH, under eksponering i tre forskjellige doser av Degarelix |
|
Aktiv komparator: Grad-16mg
Enkeltdose av Degarelix 16 mg, på dag 24 av forrige luteal ansiktssyklus. På dag 2 av syklusen: måles: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. PÅ dag 1 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. På dag 6 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. På dag 8 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. På dag 10 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. |
Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg Aktiv komparator: Nedregulering av LH, under eksponering i tre forskjellige doser av Degarelix |
|
Aktiv komparator: Grad-12mg
Enkeltdose av Degarelix 12 mg, på dag 24 i forrige luteal ansiktssyklus. På dag 2 av syklusen: måles: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. PÅ dag 1 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. På dag 6 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. På dag 8 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. På dag 10 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer. |
Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg Aktiv komparator: Nedregulering av LH, under eksponering i tre forskjellige doser av Degarelix |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LH nivåer
Tidsramme: 4 dager etter injeksjon av Degarelix
|
Effektiv nedregulering av follikulære LH-nivåer (<14mIU/ml)/
|
4 dager etter injeksjon av Degarelix
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Degarelix-AN003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .