Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lang antagonistprotokoll for IVF med enkel luteal dose av Degarelix

6. oktober 2020 oppdatert av: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Lang antagonistprotokoll for IVF: et konseptbevis for en enkelt luteal GnRH-antagonistprotokoll

En prospektiv studie av tre forskjellige doser av Degarelix i sen lutealfase hos kvinner som gjennomgår eggstokkstimulering for IVF

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie av tre forskjellige doser av Degarelix i sen lutealfase hos kvinner som gjennomgår ovariestimulering for IVF: Enkeltdose av Degarelix 24 mg, 16 mg og 12 mg, på dag 24 i forrige luteal ansiktssyklus. På dag 2 av syklusen: måles: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

PÅ dag 1 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

På dag 6 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

På dag 8 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

På dag 10 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 57001
        • Rekruttering
        • Assisting Nature
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Najdecki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær infertilitet
  • alder 18-39 år; kroppsmasseindeks (BMI) 18-29kg/m2;
  • vanlig menstruasjonssyklus på 26-35 dager,
  • antas å være eggløsning;
  • tidlig follikulær fase serumkonsentrasjon av FSH innenfor normale grenser (1-12 IE/l).

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med diabetes og annen metabolsk sykdom
  • kvinner med hjertesykdom, QT-forlengelse, hjertesvikt
  • forhøyede leverenzymer, leversvikt, hepatitt
  • kvinner med inflammatorisk eller autoimmun sykdom
  • unormal karyotype;
  • polycystisk ovariesyndrom,
  • endometriose stadium III/IV;
  • historie med å være en "dårlig responder",
  • definert som >20 dager med gonadotropin i en tidligere stimuleringssyklus, eller enhver tidligere kansellering av en stimuleringssyklus på grunn av begrenset follikulær respons, eller utvikling av mindre enn 4 follikler 15 mm i en tidligere stimuleringssyklus; historie med tilbakevendende spontanabort; alvorlig OHSS i en tidligere stimuleringssyklus eller noen kontraindikasjon for bruk av gonadotrofiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Grad-24mg

Enkeltdose av Degarelix 24 mg, på dag 24 av forrige luteal ansiktssyklus. På dag 2 av syklusen: måles: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

PÅ dag 1 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

På dag 6 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

På dag 8 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

På dag 10 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.
Legemiddel: Degarelix

Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg

Aktiv komparator:

Nedregulering av LH, under eksponering i tre forskjellige doser av Degarelix
Aktiv komparator: Grad-16mg

Enkeltdose av Degarelix 16 mg, på dag 24 av forrige luteal ansiktssyklus. På dag 2 av syklusen: måles: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

PÅ dag 1 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

På dag 6 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

På dag 8 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

På dag 10 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.
Legemiddel: Degarelix

Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg

Aktiv komparator:

Nedregulering av LH, under eksponering i tre forskjellige doser av Degarelix
Aktiv komparator: Grad-12mg

Enkeltdose av Degarelix 12 mg, på dag 24 i forrige luteal ansiktssyklus. På dag 2 av syklusen: måles: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

PÅ dag 1 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

På dag 6 av stimuleringen (avhengig av dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

På dag 8 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.

På dag 10 av stimuleringen (avhengig dag i syklusen): vil bli målt: LH-nivåer, østradiolnivåer og FSH-nivåer.
Legemiddel: Degarelix

Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg

Aktiv komparator:

Nedregulering av LH, under eksponering i tre forskjellige doser av Degarelix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LH nivåer
Tidsramme: 4 dager etter injeksjon av Degarelix
Effektiv nedregulering av follikulære LH-nivåer (<14mIU/ml)/
4 dager etter injeksjon av Degarelix

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assisting Nature

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Degarelix-AN003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet, eggstokk

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    Aktiv overvåking, bleomycin, etoposid, karboplatin eller cisplatin ved behandling av pediatriske og voksne pasienter med kimcellesvulster
    Ondartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forhold
    Forente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
  • National Cancer Institute (NCI)
    Avsluttet
    EF5 og Motexafin Lutetium i påvisning av svulstceller hos pasienter med abdominal eller ikke-småcellet lungekreft
    Egglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Degarelix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere