Lang antagonistprotokol til IVF med en enkelt luteal dosis af Degarelix
Lang antagonistprotokol til IVF: et bevis på koncept for en enkelt luteal GnRH-antagonistprotokol
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse af tre forskellige doser af Degarelix i den sene lutealfase hos kvinder, der gennemgår ovariestimulering til IVF: Enkelt dosis af Degarelix 24 mg, 16 mg og 12 mg, på dag 24 i den tidligere luteale ansigtscyklus. På dag 2 af cyklussen: måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.
PÅ dag 1 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.
På dag 6 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.
På dag 8 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.
På dag 10 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Grækenland, 57001
- Rekruttering
- Assisting Nature
-
Kontakt:
- Robert Najdecki, MD, PhD
- Telefonnummer: 6936646464
- E-mail: rnajdecki@assistingnature.gr
-
Kontakt:
- Najdecki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær infertilitet
- alder 18-39 år; kropsmasseindeks (BMI) 18-29 kg/m2;
- regelmæssig menstruationscyklus på 26-35 dage,
- formodes at være ægløsning;
- tidlig follikulær fase serumkoncentration af FSH inden for normale grænser (1-12 IE/l).
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med diabetes og anden stofskiftesygdom
- kvinder med hjertesygdom, QT-forlængelse, hjertesvigt
- forhøjede leverenzymer, leversvigt, hepatitis
- kvinder med inflammatorisk eller autoimmun sygdom
- unormal karyotype;
- polycystisk ovariesyndrom,
- endometriose stadium III/IV;
- historie om at være en 'dårlig responder',
- defineret som >20 dage med gonadotropin i en tidligere stimuleringscyklus eller enhver tidligere annullering af en stimuleringscyklus på grund af begrænset follikelrespons eller udvikling af mindre end 4 follikler 15 mm i en tidligere stimuleringscyklus; historie med tilbagevendende abort; svær OHSS i en tidligere stimuleringscyklus eller enhver kontraindikation for brugen af gonadotropiner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deg-24mg
Enkeltdosis af Degarelix 24 mg, på dag 24 i forrige luteale ansigtscyklus. På dag 2 af cyklussen: måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. PÅ dag 1 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. På dag 6 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. På dag 8 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. På dag 10 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. |
Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg Aktiv komparator: Nedregulering af LH, under eksponering i tre forskellige doser af Degarelix |
|
Aktiv komparator: Deg-16mg
Enkeltdosis af Degarelix 16 mg, på dag 24 i forrige luteale ansigtscyklus. På dag 2 af cyklussen: måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. PÅ dag 1 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. På dag 6 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. På dag 8 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. På dag 10 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. |
Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg Aktiv komparator: Nedregulering af LH, under eksponering i tre forskellige doser af Degarelix |
|
Aktiv komparator: Deg-12mg
Enkeltdosis af Degarelix 12 mg, på dag 24 i forrige luteale ansigtscyklus. På dag 2 i cyklussen: måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. PÅ dag 1 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): måles: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. På dag 6 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. På dag 8 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. På dag 10 af stimulationen (afhængig af cyklusdagen): vil blive målt: LH-niveauer, østradiolniveauer og FSH-niveauer. |
Degarelix 24mg Degarelix 16mg Degarelix 12mg Aktiv komparator: Nedregulering af LH, under eksponering i tre forskellige doser af Degarelix |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LH niveauer
Tidsramme: 4 dage efter injektion af Degarelix
|
Effektiv nedregulering af follikulære LH-niveauer (<14mIU/ml)/
|
4 dage efter injektion af Degarelix
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Degarelix-AN003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet, æggestokke
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetProstatiske neoplasmerJapan
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftHolland, Belgien, Tyskland, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Ungarn, Rumænien, Polen
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftBelgien, Tyskland, Ungarn, Holland, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Holland, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Canada, Puerto Rico, Det Forenede Kongerige
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftDanmark, Sverige, Finland, Ungarn, Norge, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftFinland, Frankrig, Tyskland