气管插管的预给氧 (POET)
2024年1月3日 更新者：Nova Scotia Health Authority
用于气道管理的预氧合：高流量与传统预氧合疗法
低氧血症是紧急气道管理期间危及生命的并发症。
尽管技术和培训取得了进步，但仍有多达四分之一的插管发生低氧血症，使患者面临重要器官受损和死亡的高风险。
预防低氧血症的一个关键方法被称为预充氧，它已被证明可以降低低氧血症的发生率。
目前文献中有两种传统的预充氧方法，但最近一种新方法被描述为可能的替代方法。
文献中不清楚的是一种模式是否优于另一种预氧合模式。
这项干预性研究的目的是确定一种预氧合方法是否优于另一种方法。
这是一项 3 臂介入交叉设计研究，比较三种预氧合介入方法。
非循环呼吸器面罩、袋阀面罩和高流量鼻插管。
研究概览
详细说明
在急救和重症监护医学中，最常见的严重低氧血症之一发生在气管插管过程中。 气管插管，也称为插入呼吸管，是医学上用于帮助维持氧气输送、保护肺部免受伤害、让患者安全地接受手术麻醉以及帮助重症患者休息的救生技术让他们的身体有时间恢复。 尽管医学领域取得了进步，但在紧急情况下放置呼吸管的过程仍然与高达 26.7% 的低氧血症风险增加有关。 这使患者面临心律失常、脑损伤和血流动力学失代偿的重大风险，最终可能导致死亡。 英国对急诊插管进行的全国性审查发现低氧血症是 50% 的重症监护插管和 27% 的急诊插管的死亡原因。 因此，当务之急是改进和开发在气道管理过程中尽量减少低氧血症的方法。
用于将气管插管期间低氧血症风险降至最低的一个重要组成部分是预氧合。 预充氧是一种通过补充氧气用 100% 氧气代替 21% 氧气（室内空气）代替肺容量来延长氧饱和度下降时间的方法。 这增加了肺部的氧气储备，身体可以利用这些氧气来延长他们的去饱和时间。 研究表明，良好的预氧合技术可以将非肥胖患者的氧饱和度降低时间从 0.6 分钟增加到 8 分钟。 这种在预防低氧血症方面的显着影响使预氧合成为金标准，以最大限度地减少气道管理过程中的低氧血症。
从历史上看，使用袋阀面罩通气 (BVM) 和氧气非循环呼吸面罩进行预给氧一直是预给氧的标准。 最近，高流量鼻插管的使用已被用于预氧合，但文献中尚不清楚一种预氧合是否比另一种提供更好的预氧合。 为了确定气道管理的最佳预氧合方式，研究人员将进行一项 3 臂介入交叉设计研究，以比较 150 名患者使用非循环呼吸面罩、BVM 和 HFNC 进行的预氧合。 为确定哪种方式提供最佳预充氧，将在每次干预后采集动脉血气并相互比较。
鉴于肥胖和疾病肺部人群在气道管理过程中很容易出现低氧血症，该方案将根据他们的 BMI（<30、30-35 和 >35）以及根据他们的 PaO2 是否存在肺病来划分特定的组/FiO2 比率（< 300 肺部疾病或 > 300 无肺部疾病）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已有动脉管路的患者
- 年龄 > 18
- 能够提供同意
排除标准：
- 急性呼吸窘迫定义为 RR >30，基线氧气需求 >50%，当前使用高流量鼻插管或无创通气进行呼吸支持
- 意识水平下降 GCS <13
- 如果分配给预先指定的组已满，则可能排除
- 高氧疗法的禁忌症 严重慢性阻塞性肺病，根据门诊 ABG 记录有 CO2 潴留 博来霉素使用史
- 显着的血流动力学不稳定 乳酸 > 3 mmol/L 去甲肾上腺素剂量 >0.2 mcg/kg/min 或等效剂量的其他血管加压药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BMI <30 无肺部疾病
BMI <30 且无肺部疾病的患者
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这种干预将使用非循环呼吸器进行预充氧，该呼吸器将放置在参与者身上进行预充氧。
氧气流量将设置为 60 升/分钟，参与者将预充氧总共 3 分钟。
3 分钟后，将采集 ABG 并标记为干预 A。
该干预将使用 BVM 设备进行预氧合 3 分钟。
3 分钟后将获得 ABG。
该干预将使用高流量鼻插管以 100% 的 FiO2 进行预吸氧。
氧气流量将设置为 60 升/分钟，参与者将预充氧总共 3 分钟。
3 分钟后，将采集 ABG 并标记为干预 C。
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有源比较器：BMI <30 患有肺部疾病
BMI <30 的肺部疾病患者
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这种干预将使用非循环呼吸器进行预充氧，该呼吸器将放置在参与者身上进行预充氧。
氧气流量将设置为 60 升/分钟，参与者将预充氧总共 3 分钟。
3 分钟后，将采集 ABG 并标记为干预 A。
该干预将使用 BVM 设备进行预氧合 3 分钟。
3 分钟后将获得 ABG。
该干预将使用高流量鼻插管以 100% 的 FiO2 进行预吸氧。
氧气流量将设置为 60 升/分钟，参与者将预充氧总共 3 分钟。
3 分钟后，将采集 ABG 并标记为干预 C。
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有源比较器：BMI 30-35 无肺部疾病
BMI 在 30 到 35 之间且没有肺部疾病的患者
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这种干预将使用非循环呼吸器进行预充氧，该呼吸器将放置在参与者身上进行预充氧。
氧气流量将设置为 60 升/分钟，参与者将预充氧总共 3 分钟。
3 分钟后，将采集 ABG 并标记为干预 A。
该干预将使用 BVM 设备进行预氧合 3 分钟。
3 分钟后将获得 ABG。
该干预将使用高流量鼻插管以 100% 的 FiO2 进行预吸氧。
氧气流量将设置为 60 升/分钟，参与者将预充氧总共 3 分钟。
3 分钟后，将采集 ABG 并标记为干预 C。
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有源比较器：BMI 30-35 患有肺部疾病
BMI 在 30 到 35 之间的患有肺部疾病的患者
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这种干预将使用非循环呼吸器进行预充氧，该呼吸器将放置在参与者身上进行预充氧。
氧气流量将设置为 60 升/分钟，参与者将预充氧总共 3 分钟。
3 分钟后，将采集 ABG 并标记为干预 A。
该干预将使用 BVM 设备进行预氧合 3 分钟。
3 分钟后将获得 ABG。
该干预将使用高流量鼻插管以 100% 的 FiO2 进行预吸氧。
氧气流量将设置为 60 升/分钟，参与者将预充氧总共 3 分钟。
3 分钟后，将采集 ABG 并标记为干预 C。
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有源比较器：BMI >35，无肺部疾病
BMI > 35 且无肺部疾病的患者
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这种干预将使用非循环呼吸器进行预充氧，该呼吸器将放置在参与者身上进行预充氧。
氧气流量将设置为 60 升/分钟，参与者将预充氧总共 3 分钟。
3 分钟后，将采集 ABG 并标记为干预 A。
该干预将使用 BVM 设备进行预氧合 3 分钟。
3 分钟后将获得 ABG。
该干预将使用高流量鼻插管以 100% 的 FiO2 进行预吸氧。
氧气流量将设置为 60 升/分钟，参与者将预充氧总共 3 分钟。
3 分钟后，将采集 ABG 并标记为干预 C。
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有源比较器：BMI >35 有肺部疾病
BMI > 35 的肺部疾病患者
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这种干预将使用非循环呼吸器进行预充氧，该呼吸器将放置在参与者身上进行预充氧。
氧气流量将设置为 60 升/分钟，参与者将预充氧总共 3 分钟。
3 分钟后，将采集 ABG 并标记为干预 A。
该干预将使用 BVM 设备进行预氧合 3 分钟。
3 分钟后将获得 ABG。
该干预将使用高流量鼻插管以 100% 的 FiO2 进行预吸氧。
氧气流量将设置为 60 升/分钟，参与者将预充氧总共 3 分钟。
3 分钟后，将采集 ABG 并标记为干预 C。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PaO2
大体时间：NRB 和 HFNC 组预吸氧后 3 分钟将进行 ABG。一旦 BVM 组中的 ETO2 >85%，将进行 ABG。汇总数据将在研究结束时收集，并在完成后 6 个月内进行分析。
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动脉血氧分压
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NRB 和 HFNC 组预吸氧后 3 分钟将进行 ABG。一旦 BVM 组中的 ETO2 >85%，将进行 ABG。汇总数据将在研究结束时收集，并在完成后 6 个月内进行分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二氧化碳分压
大体时间：NRB 和 HFNC 组预吸氧后 3 分钟将进行 ABG。一旦 BVM 组中的 ETO2 >85%，将进行 ABG。汇总数据将在研究结束时收集，并在完成后 6 个月内进行分析。
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动脉二氧化碳分压
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NRB 和 HFNC 组预吸氧后 3 分钟将进行 ABG。一旦 BVM 组中的 ETO2 >85%，将进行 ABG。汇总数据将在研究结束时收集，并在完成后 6 个月内进行分析。
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患者舒适度
大体时间：在所有干预措施结束时，将收集每个参与者的数据。汇总数据将在研究结束时收集，并在完成后 6 个月内进行分析。
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每次干预患者舒适度的数值评分
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在所有干预措施结束时，将收集每个参与者的数据。汇总数据将在研究结束时收集，并在完成后 6 个月内进行分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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