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Préoxygénation pour les intubations endotrachéales (POET)

3 janvier 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Préoxygénation pour la gestion des voies respiratoires : thérapie à haut débit par rapport à la thérapie conventionnelle de préoxygénation

L'hypoxémie est une complication potentiellement mortelle lors de la gestion des voies respiratoires d'urgence. Malgré les progrès de la technologie et de la formation, l'hypoxémie survient encore dans jusqu'à un quart de toutes les intubations, ce qui expose les patients à un risque élevé de lésions des organes vitaux et de décès. Une méthode clé dans la prévention de l'hypoxémie est connue sous le nom de préoxygénation, dont il a été démontré qu'elle diminue l'incidence de l'hypoxémie. Actuellement, il existe deux méthodes conventionnelles de préoxygénation dans la littérature, mais récemment, une nouvelle méthode a été décrite comme une méthode alternative possible. Ce qui n'est pas clair dans la littérature, c'est si une modalité est supérieure à l'autre pour la préoxygénation. Le but de cette étude interventionnelle est de déterminer si une méthode de préoxygénation est supérieure à l'autre. Il s'agit d'une étude interventionnelle croisée à 3 bras comparant trois méthodes interventionnelles pour la préoxygénation. Masque sans recycleur, masque à poche et canules nasales à haut débit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En médecine d'urgence et de soins intensifs, l'une des incidences les plus courantes d'hypoxémie sévère survient au cours du processus d'intubations endotrachéales. Les intubations endotrachéales, également connues sous le nom d'insertion d'un tube respiratoire, sont une technique de sauvetage utilisée en médecine pour aider à maintenir l'apport d'oxygène, pour protéger les poumons contre les blessures, pour que les patients subissent une anesthésie en toute sécurité pour les chirurgies, ainsi que pour aider à reposer les patients gravement malades. pour laisser à leur corps le temps de récupérer. Malgré les progrès dans le domaine de la médecine, le processus de mise en place d'un tube respiratoire dans les situations d'urgence est toujours associé à une augmentation du risque d'hypoxémie jusqu'à 26,7 %. Cela expose les patients à un risque important de dysrythmie cardiaque, de lésions cérébrales et de décompensation hémodynamique pouvant entraîner la mort. Une étude nationale britannique sur les intubations d'urgence a identifié l'hypoxémie comme cause de décès dans 50 % des intubations en soins intensifs et 27 % des intubations aux urgences. Par conséquent, il est impératif d'améliorer et de développer des méthodes pour minimiser l'hypoxémie lors de la gestion des voies respiratoires.

Un élément essentiel utilisé pour minimiser le risque d'hypoxémie lors des intubations endotrachéales est la préoxygénation. La préoxygénation est une méthode pour prolonger le temps de désaturation en oxygène en remplaçant le volume pulmonaire par 100% d'oxygène par rapport à 21% d'oxygène (air ambiant) grâce à l'administration d'oxygène supplémentaire. Cela augmente le réservoir d'oxygène dans les poumons que le corps peut utiliser pour prolonger leur temps de désaturation. Des études ont montré qu'une bonne technique de préoxygénation peut augmenter le temps de désaturation en oxygène de 0,6 min à 8 min chez un patient non obèse. Cet impact remarquable sur la prévention de l'hypoxémie a fait de la préoxygénation l'étalon-or pour minimiser l'hypoxémie lors de la gestion des voies respiratoires.

Historiquement, la préoxygénation avec ventilation à ballon-valve-masque (BVM) et un masque à oxygène sans recycleur a été la norme pour la préoxygénation. Récemment, l'utilisation de canules nasales à haut débit a été utilisée pour la préoxygénation, mais il n'est pas clair dans la littérature si l'une fournit une préoxygénation supérieure à une autre. Dans le but de déterminer la meilleure modalité de préoxygénation pour la gestion des voies respiratoires, les chercheurs mèneront une étude interventionnelle croisée à 3 bras pour comparer la préoxygénation à l'aide d'un masque sans recycleur, BVM et HFNC chez 150 patients. Afin de déterminer quelle modalité permet la meilleure préoxygénation, les gaz du sang artériel seront prélevés après chaque intervention et comparés entre eux.

Compte tenu de la forte propension à l'hypoxémie lors de la gestion des voies respiratoires dans la population obèse et souffrant de maladies pulmonaires, ce protocole comportera des groupes spécifiques en fonction de leur IMC (<30, 30-35 et> 35) ainsi que la présence d'une maladie pulmonaire en fonction de leur PaO2 /FiO2 ratio (< 300 maladie pulmonaire ou > 300 pas de maladie pulmonaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
        • QEII Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une ligne artérielle préexistante
  • Âge > 18
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Détresse respiratoire aiguë Définie comme RR > 30, besoins en oxygène de base > 50 %, utilisation actuelle de canules nasales à haut débit ou ventilation non invasive pour l'assistance respiratoire
  • Diminution du niveau de conscience GCS <13
  • Exclusion possible si l'attribution aux groupes pré-spécifiés est remplie
  • Contre-indication à l'oxygénothérapie élevée Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec rétention de CO2 documentée basée sur l'ABG ambulatoire Antécédents d'utilisation de la bléomycine
  • Instabilité hémodynamique significative Lactate > 3 mmol/L Dose de noradrénaline > 0,2 mcg/kg/min ou dose équivalente d'autres vasopresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IMC <30 pas de maladie pulmonaire
Patients avec un IMC < 30 sans maladie pulmonaire
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un non-recycleur qui sera placé sur le participant pour la préoxygénation. Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes. Après 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention A.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un appareil BVM pour une préoxygénation de 3 minutes. Au bout de 3 minutes un ABG sera obtenu.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide de canules nasales à haut débit à une FiO2 de 100 %. Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes. Après les 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention C.
Comparateur actif: IMC <30 avec maladie pulmonaire
Patients avec un IMC <30 avec une maladie pulmonaire
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un non-recycleur qui sera placé sur le participant pour la préoxygénation. Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes. Après 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention A.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un appareil BVM pour une préoxygénation de 3 minutes. Au bout de 3 minutes un ABG sera obtenu.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide de canules nasales à haut débit à une FiO2 de 100 %. Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes. Après les 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention C.
Comparateur actif: IMC 30-35 sans maladie pulmonaire
Patients avec un IMC entre 30 et 35 sans maladie pulmonaire
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un non-recycleur qui sera placé sur le participant pour la préoxygénation. Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes. Après 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention A.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un appareil BVM pour une préoxygénation de 3 minutes. Au bout de 3 minutes un ABG sera obtenu.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide de canules nasales à haut débit à une FiO2 de 100 %. Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes. Après les 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention C.
Comparateur actif: IMC 30-35 avec maladie pulmonaire
Patients avec un IMC entre 30 et 35 avec une maladie pulmonaire
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un non-recycleur qui sera placé sur le participant pour la préoxygénation. Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes. Après 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention A.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un appareil BVM pour une préoxygénation de 3 minutes. Au bout de 3 minutes un ABG sera obtenu.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide de canules nasales à haut débit à une FiO2 de 100 %. Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes. Après les 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention C.
Comparateur actif: IMC> 35 sans maladie pulmonaire
Patients avec un IMC> 35 sans maladie pulmonaire
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un non-recycleur qui sera placé sur le participant pour la préoxygénation. Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes. Après 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention A.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un appareil BVM pour une préoxygénation de 3 minutes. Au bout de 3 minutes un ABG sera obtenu.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide de canules nasales à haut débit à une FiO2 de 100 %. Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes. Après les 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention C.
Comparateur actif: IMC> 35 avec maladie pulmonaire
Patients avec un IMC> 35 avec une maladie pulmonaire
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un non-recycleur qui sera placé sur le participant pour la préoxygénation. Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes. Après 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention A.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un appareil BVM pour une préoxygénation de 3 minutes. Au bout de 3 minutes un ABG sera obtenu.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide de canules nasales à haut débit à une FiO2 de 100 %. Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes. Après les 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaO2
Délai: Un ABG sera effectué 3 min après la préoxygénation dans le groupe NRB et HFNC. L'ABG sera prise une fois que l'ETO2 est> 85% dans le groupe BVM. Les données regroupées seront recueillies à la fin de l'étude pour être analysées dans les 6 mois suivant son achèvement.
Pression partielle d'oxygène artériel
Un ABG sera effectué 3 min après la préoxygénation dans le groupe NRB et HFNC. L'ABG sera prise une fois que l'ETO2 est> 85% dans le groupe BVM. Les données regroupées seront recueillies à la fin de l'étude pour être analysées dans les 6 mois suivant son achèvement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaCO2
Délai: Un ABG sera effectué 3 min après la préoxygénation dans le groupe NRB et HFNC. L'ABG sera prise une fois que l'ETO2 est> 85% dans le groupe BVM. Les données regroupées seront recueillies à la fin de l'étude pour être analysées dans les 6 mois suivant son achèvement.
Pression partielle de dioxyde de carbone artériel
Un ABG sera effectué 3 min après la préoxygénation dans le groupe NRB et HFNC. L'ABG sera prise une fois que l'ETO2 est> 85% dans le groupe BVM. Les données regroupées seront recueillies à la fin de l'étude pour être analysées dans les 6 mois suivant son achèvement.
Confort du patient
Délai: À la fin de toutes les interventions, les données seront recueillies sur chaque participant individuel. Les données regroupées seront recueillies à la fin de l'étude pour être analysées dans les 6 mois suivant son achèvement.
Scoring numérique du confort du patient pour chaque intervention
À la fin de toutes les interventions, les données seront recueillies sur chaque participant individuel. Les données regroupées seront recueillies à la fin de l'étude pour être analysées dans les 6 mois suivant son achèvement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POET1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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