- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03240614
Préoxygénation pour les intubations endotrachéales (POET)
Préoxygénation pour la gestion des voies respiratoires : thérapie à haut débit par rapport à la thérapie conventionnelle de préoxygénation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En médecine d'urgence et de soins intensifs, l'une des incidences les plus courantes d'hypoxémie sévère survient au cours du processus d'intubations endotrachéales. Les intubations endotrachéales, également connues sous le nom d'insertion d'un tube respiratoire, sont une technique de sauvetage utilisée en médecine pour aider à maintenir l'apport d'oxygène, pour protéger les poumons contre les blessures, pour que les patients subissent une anesthésie en toute sécurité pour les chirurgies, ainsi que pour aider à reposer les patients gravement malades. pour laisser à leur corps le temps de récupérer. Malgré les progrès dans le domaine de la médecine, le processus de mise en place d'un tube respiratoire dans les situations d'urgence est toujours associé à une augmentation du risque d'hypoxémie jusqu'à 26,7 %. Cela expose les patients à un risque important de dysrythmie cardiaque, de lésions cérébrales et de décompensation hémodynamique pouvant entraîner la mort. Une étude nationale britannique sur les intubations d'urgence a identifié l'hypoxémie comme cause de décès dans 50 % des intubations en soins intensifs et 27 % des intubations aux urgences. Par conséquent, il est impératif d'améliorer et de développer des méthodes pour minimiser l'hypoxémie lors de la gestion des voies respiratoires.
Un élément essentiel utilisé pour minimiser le risque d'hypoxémie lors des intubations endotrachéales est la préoxygénation. La préoxygénation est une méthode pour prolonger le temps de désaturation en oxygène en remplaçant le volume pulmonaire par 100% d'oxygène par rapport à 21% d'oxygène (air ambiant) grâce à l'administration d'oxygène supplémentaire. Cela augmente le réservoir d'oxygène dans les poumons que le corps peut utiliser pour prolonger leur temps de désaturation. Des études ont montré qu'une bonne technique de préoxygénation peut augmenter le temps de désaturation en oxygène de 0,6 min à 8 min chez un patient non obèse. Cet impact remarquable sur la prévention de l'hypoxémie a fait de la préoxygénation l'étalon-or pour minimiser l'hypoxémie lors de la gestion des voies respiratoires.
Historiquement, la préoxygénation avec ventilation à ballon-valve-masque (BVM) et un masque à oxygène sans recycleur a été la norme pour la préoxygénation. Récemment, l'utilisation de canules nasales à haut débit a été utilisée pour la préoxygénation, mais il n'est pas clair dans la littérature si l'une fournit une préoxygénation supérieure à une autre. Dans le but de déterminer la meilleure modalité de préoxygénation pour la gestion des voies respiratoires, les chercheurs mèneront une étude interventionnelle croisée à 3 bras pour comparer la préoxygénation à l'aide d'un masque sans recycleur, BVM et HFNC chez 150 patients. Afin de déterminer quelle modalité permet la meilleure préoxygénation, les gaz du sang artériel seront prélevés après chaque intervention et comparés entre eux.
Compte tenu de la forte propension à l'hypoxémie lors de la gestion des voies respiratoires dans la population obèse et souffrant de maladies pulmonaires, ce protocole comportera des groupes spécifiques en fonction de leur IMC (<30, 30-35 et> 35) ainsi que la présence d'une maladie pulmonaire en fonction de leur PaO2 /FiO2 ratio (< 300 maladie pulmonaire ou > 300 pas de maladie pulmonaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une ligne artérielle préexistante
- Âge > 18
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Détresse respiratoire aiguë Définie comme RR > 30, besoins en oxygène de base > 50 %, utilisation actuelle de canules nasales à haut débit ou ventilation non invasive pour l'assistance respiratoire
- Diminution du niveau de conscience GCS <13
- Exclusion possible si l'attribution aux groupes pré-spécifiés est remplie
- Contre-indication à l'oxygénothérapie élevée Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec rétention de CO2 documentée basée sur l'ABG ambulatoire Antécédents d'utilisation de la bléomycine
- Instabilité hémodynamique significative Lactate > 3 mmol/L Dose de noradrénaline > 0,2 mcg/kg/min ou dose équivalente d'autres vasopresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IMC <30 pas de maladie pulmonaire
Patients avec un IMC < 30 sans maladie pulmonaire
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Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un non-recycleur qui sera placé sur le participant pour la préoxygénation.
Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes.
Après 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention A.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un appareil BVM pour une préoxygénation de 3 minutes.
Au bout de 3 minutes un ABG sera obtenu.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide de canules nasales à haut débit à une FiO2 de 100 %.
Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes.
Après les 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention C.
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Comparateur actif: IMC <30 avec maladie pulmonaire
Patients avec un IMC <30 avec une maladie pulmonaire
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Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un non-recycleur qui sera placé sur le participant pour la préoxygénation.
Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes.
Après 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention A.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un appareil BVM pour une préoxygénation de 3 minutes.
Au bout de 3 minutes un ABG sera obtenu.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide de canules nasales à haut débit à une FiO2 de 100 %.
Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes.
Après les 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention C.
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Comparateur actif: IMC 30-35 sans maladie pulmonaire
Patients avec un IMC entre 30 et 35 sans maladie pulmonaire
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Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un non-recycleur qui sera placé sur le participant pour la préoxygénation.
Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes.
Après 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention A.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un appareil BVM pour une préoxygénation de 3 minutes.
Au bout de 3 minutes un ABG sera obtenu.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide de canules nasales à haut débit à une FiO2 de 100 %.
Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes.
Après les 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention C.
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Comparateur actif: IMC 30-35 avec maladie pulmonaire
Patients avec un IMC entre 30 et 35 avec une maladie pulmonaire
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Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un non-recycleur qui sera placé sur le participant pour la préoxygénation.
Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes.
Après 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention A.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un appareil BVM pour une préoxygénation de 3 minutes.
Au bout de 3 minutes un ABG sera obtenu.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide de canules nasales à haut débit à une FiO2 de 100 %.
Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes.
Après les 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention C.
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Comparateur actif: IMC> 35 sans maladie pulmonaire
Patients avec un IMC> 35 sans maladie pulmonaire
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Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un non-recycleur qui sera placé sur le participant pour la préoxygénation.
Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes.
Après 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention A.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un appareil BVM pour une préoxygénation de 3 minutes.
Au bout de 3 minutes un ABG sera obtenu.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide de canules nasales à haut débit à une FiO2 de 100 %.
Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes.
Après les 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention C.
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Comparateur actif: IMC> 35 avec maladie pulmonaire
Patients avec un IMC> 35 avec une maladie pulmonaire
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Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un non-recycleur qui sera placé sur le participant pour la préoxygénation.
Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes.
Après 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention A.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide d'un appareil BVM pour une préoxygénation de 3 minutes.
Au bout de 3 minutes un ABG sera obtenu.
Cette intervention sera une préoxygénation à l'aide de canules nasales à haut débit à une FiO2 de 100 %.
Le débit d'oxygène sera réglé à 60 L/min et le participant sera préoxygéné pour un total de 3 minutes.
Après les 3 minutes, un ABG sera pris et étiqueté comme Intervention C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PaO2
Délai: Un ABG sera effectué 3 min après la préoxygénation dans le groupe NRB et HFNC. L'ABG sera prise une fois que l'ETO2 est> 85% dans le groupe BVM. Les données regroupées seront recueillies à la fin de l'étude pour être analysées dans les 6 mois suivant son achèvement.
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Pression partielle d'oxygène artériel
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Un ABG sera effectué 3 min après la préoxygénation dans le groupe NRB et HFNC. L'ABG sera prise une fois que l'ETO2 est> 85% dans le groupe BVM. Les données regroupées seront recueillies à la fin de l'étude pour être analysées dans les 6 mois suivant son achèvement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PaCO2
Délai: Un ABG sera effectué 3 min après la préoxygénation dans le groupe NRB et HFNC. L'ABG sera prise une fois que l'ETO2 est> 85% dans le groupe BVM. Les données regroupées seront recueillies à la fin de l'étude pour être analysées dans les 6 mois suivant son achèvement.
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Pression partielle de dioxyde de carbone artériel
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Un ABG sera effectué 3 min après la préoxygénation dans le groupe NRB et HFNC. L'ABG sera prise une fois que l'ETO2 est> 85% dans le groupe BVM. Les données regroupées seront recueillies à la fin de l'étude pour être analysées dans les 6 mois suivant son achèvement.
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Confort du patient
Délai: À la fin de toutes les interventions, les données seront recueillies sur chaque participant individuel. Les données regroupées seront recueillies à la fin de l'étude pour être analysées dans les 6 mois suivant son achèvement.
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Scoring numérique du confort du patient pour chaque intervention
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À la fin de toutes les interventions, les données seront recueillies sur chaque participant individuel. Les données regroupées seront recueillies à la fin de l'étude pour être analysées dans les 6 mois suivant son achèvement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POET1
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