- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03240614
Előoxigénezés endotracheális intubációkhoz (POET)
Előoxigénezés a légúti kezeléshez: nagy áramlású a hagyományos preoxigenációs terápia ellen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi és kritikus ellátásban a súlyos hipoxémia egyik leggyakoribb előfordulása az endotracheális intubációk során következik be. Az endotracheális intubáció, más néven légzőcső behelyezése, egy életmentő technika, amelyet az orvostudományban használnak az oxigénellátás fenntartására, a tüdő sérülések elleni védelmére, a műtétek során történő biztonságos érzéstelenítésre, valamint a kritikus állapotú betegek pihentetésére. hogy legyen idejük a testük felépülésére. Az orvostudomány terén elért fejlődés ellenére a légzőcső vészhelyzetekben történő elhelyezése még mindig a hipoxémia kockázatának akár 26,7%-os növekedésével jár. Ez jelentős kockázatot jelent a szívritmuszavar, az agykárosodás és a hemodinamikai dekompenzáció szempontjából, ami végső soron halálhoz vezethet. A sürgősségi intubációk egyesült királyságbeli nemzeti áttekintése az intenzív osztályos intubációk 50%-ában és a sürgősségi osztályon végzett intubációk 27%-ában a hipoxémiát azonosította halálokként. Ezért elengedhetetlen olyan módszerek javítása és fejlesztése, amelyek minimalizálják a hipoxémiát a légúti kezelés során.
Az endotracheális intubáció során a hipoxémia kockázatának minimalizálására használt létfontosságú összetevő a preoxigenáció. Az előoxigénezés egy módszer az oxigén-deszaturációig eltelt idő meghosszabbítására a tüdő térfogatának 100%-os oxigénnel való helyettesítésével, szemben a 21%-os oxigénnel (szoba levegőjével) kiegészítő oxigén beadásával. Ez növeli a tüdő oxigéntartalékát, amelyet a szervezet felhasználhat a deszaturációig eltelt idő meghosszabbítására. Tanulmányok kimutatták, hogy egy jó előoxigénezési technika 0,6 percről 8 percre növelheti az oxigén deszaturációig eltelt időt nem elhízott betegeknél. Ez a figyelemre méltó hatás a hipoxémia megelőzésében az előoxigénezést az arany standardsá tette a hipoxémia minimalizálására a légúti kezelés során.
Történelmileg a zsák-szelepes-maszkos szellőztetéssel (BVM) és oxigénnel nem lélegeztető maszkkal végzett előoxigénezés volt az előoxigénezés szabványa. A közelmúltban nagy áramlású orrkanüleket használnak preoxigenizálásra, azonban az irodalomban nem világos, hogy az egyik jobb preoxigenizációt biztosít-e a másikhoz képest. Annak érdekében, hogy meghatározzák a légutak kezelésének legjobb preoxigenizációs módját, a kutatók egy 3 karból álló, intervenciós keresztezett vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a nem újralélegeztető maszkot, BVM-et és HFNC-t használó preoxigenációt 150 betegen. Annak meghatározásához, hogy melyik mód biztosítja a legjobb előoxigénezést, minden beavatkozás után artériás vérgázokat vesznek, és összehasonlítják egymással.
Tekintettel arra, hogy az elhízott és beteg tüdőpopulációban a légúti kezelés során nagy a hipoxémiára való hajlam, ez a protokoll speciális csoportokat fog tartalmazni a BMI-jük (<30, 30-35 és >35), valamint a tüdőbetegség jelenléte a PaO2-értékük alapján. /FiO2 arány (<300 tüdőbetegség vagy >300 nincs tüdőbetegség).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Már meglévő artériás vonallal rendelkező betegek
- Életkor > 18
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Akut légzési elégtelenség Meghatározása: RR >30, kiindulási oxigénigény >50%, jelenleg nagy átfolyású orrkanül vagy non-invazív lélegeztetés a légzés támogatására
- Csökkent tudatszint GCS <13
- Lehetséges kizárás, ha az előre meghatározott csoportokhoz való allokáció megtelt
- Ellenjavallatok magas oxigéntartalmú terápiához Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, dokumentált CO2-visszatartással járóbeteg ABG alapján Bleomycin-használat története
- Jelentős hemodinamikai instabilitás Laktát > 3 mmol/L noradrenalin dózis > 0,2 mcg/ttkg/perc vagy ezzel egyenértékű egyéb vazopresszor dózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BMI <30, nincs tüdőbetegség
30 alatti BMI-vel rendelkező, tüdőbetegségben nem szenvedő betegek
|
Ez a beavatkozás egy előoxigénezés lesz egy Non-Rebreather használatával, amelyet a résztvevőre helyeznek előoxigénezés céljából.
Az oxigénáramlást 60 l/perc értékre állítják be, és a résztvevőt összesen 3 percig előoxigenizálják.
3 perc elteltével egy ABG-t vesznek, és Intervention A címkével látják el.
Ez a beavatkozás egy BVM készülékkel végzett előoxigénezés lesz, 3 percig tartó előoxigénezéshez.
3 perc elteltével ABG-t kapunk.
Ez a beavatkozás egy előoxigénezés lesz High Flow orrkanülekkel 100%-os FiO2 mellett.
Az oxigénáramlást 60 l/perc értékre állítják be, és a résztvevőt összesen 3 percig előoxigenizálják.
A 3 perc elteltével egy ABG-t vesznek, és Intervention C címkével látják el.
|
|
Aktív összehasonlító: BMI <30 tüdőbetegséggel
Tüdőbetegségben szenvedő betegek BMI-je <30
|
Ez a beavatkozás egy előoxigénezés lesz egy Non-Rebreather használatával, amelyet a résztvevőre helyeznek előoxigénezés céljából.
Az oxigénáramlást 60 l/perc értékre állítják be, és a résztvevőt összesen 3 percig előoxigenizálják.
3 perc elteltével egy ABG-t vesznek, és Intervention A címkével látják el.
Ez a beavatkozás egy BVM készülékkel végzett előoxigénezés lesz, 3 percig tartó előoxigénezéshez.
3 perc elteltével ABG-t kapunk.
Ez a beavatkozás egy előoxigénezés lesz High Flow orrkanülekkel 100%-os FiO2 mellett.
Az oxigénáramlást 60 l/perc értékre állítják be, és a résztvevőt összesen 3 percig előoxigenizálják.
A 3 perc elteltével egy ABG-t vesznek, és Intervention C címkével látják el.
|
|
Aktív összehasonlító: BMI 30-35 tüdőbetegség nélkül
30 és 35 közötti BMI-vel rendelkező, tüdőbetegségben nem szenvedő betegek
|
Ez a beavatkozás egy előoxigénezés lesz egy Non-Rebreather használatával, amelyet a résztvevőre helyeznek előoxigénezés céljából.
Az oxigénáramlást 60 l/perc értékre állítják be, és a résztvevőt összesen 3 percig előoxigenizálják.
3 perc elteltével egy ABG-t vesznek, és Intervention A címkével látják el.
Ez a beavatkozás egy BVM készülékkel végzett előoxigénezés lesz, 3 percig tartó előoxigénezéshez.
3 perc elteltével ABG-t kapunk.
Ez a beavatkozás egy előoxigénezés lesz High Flow orrkanülekkel 100%-os FiO2 mellett.
Az oxigénáramlást 60 l/perc értékre állítják be, és a résztvevőt összesen 3 percig előoxigenizálják.
A 3 perc elteltével egy ABG-t vesznek, és Intervention C címkével látják el.
|
|
Aktív összehasonlító: BMI 30-35 tüdőbetegséggel
Tüdőbetegségben szenvedő, 30 és 35 közötti BMI-vel rendelkező betegek
|
Ez a beavatkozás egy előoxigénezés lesz egy Non-Rebreather használatával, amelyet a résztvevőre helyeznek előoxigénezés céljából.
Az oxigénáramlást 60 l/perc értékre állítják be, és a résztvevőt összesen 3 percig előoxigenizálják.
3 perc elteltével egy ABG-t vesznek, és Intervention A címkével látják el.
Ez a beavatkozás egy BVM készülékkel végzett előoxigénezés lesz, 3 percig tartó előoxigénezéshez.
3 perc elteltével ABG-t kapunk.
Ez a beavatkozás egy előoxigénezés lesz High Flow orrkanülekkel 100%-os FiO2 mellett.
Az oxigénáramlást 60 l/perc értékre állítják be, és a résztvevőt összesen 3 percig előoxigenizálják.
A 3 perc elteltével egy ABG-t vesznek, és Intervention C címkével látják el.
|
|
Aktív összehasonlító: BMI >35 tüdőbetegség nélkül
35 feletti BMI-vel rendelkező, tüdőbetegségben nem szenvedő betegek
|
Ez a beavatkozás egy előoxigénezés lesz egy Non-Rebreather használatával, amelyet a résztvevőre helyeznek előoxigénezés céljából.
Az oxigénáramlást 60 l/perc értékre állítják be, és a résztvevőt összesen 3 percig előoxigenizálják.
3 perc elteltével egy ABG-t vesznek, és Intervention A címkével látják el.
Ez a beavatkozás egy BVM készülékkel végzett előoxigénezés lesz, 3 percig tartó előoxigénezéshez.
3 perc elteltével ABG-t kapunk.
Ez a beavatkozás egy előoxigénezés lesz High Flow orrkanülekkel 100%-os FiO2 mellett.
Az oxigénáramlást 60 l/perc értékre állítják be, és a résztvevőt összesen 3 percig előoxigenizálják.
A 3 perc elteltével egy ABG-t vesznek, és Intervention C címkével látják el.
|
|
Aktív összehasonlító: BMI >35 tüdőbetegséggel
Tüdőbetegségben szenvedő betegek BMI-je > 35
|
Ez a beavatkozás egy előoxigénezés lesz egy Non-Rebreather használatával, amelyet a résztvevőre helyeznek előoxigénezés céljából.
Az oxigénáramlást 60 l/perc értékre állítják be, és a résztvevőt összesen 3 percig előoxigenizálják.
3 perc elteltével egy ABG-t vesznek, és Intervention A címkével látják el.
Ez a beavatkozás egy BVM készülékkel végzett előoxigénezés lesz, 3 percig tartó előoxigénezéshez.
3 perc elteltével ABG-t kapunk.
Ez a beavatkozás egy előoxigénezés lesz High Flow orrkanülekkel 100%-os FiO2 mellett.
Az oxigénáramlást 60 l/perc értékre állítják be, és a résztvevőt összesen 3 percig előoxigenizálják.
A 3 perc elteltével egy ABG-t vesznek, és Intervention C címkével látják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2
Időkeret: Az ABG-t 3 perccel az előoxigénezés után veszik az NRB és HFNC csoportban. Az ABG-t akkor kell elvégezni, ha az ETO2 >85% a BVM csoportban. Az egyesített adatokat a vizsgálat végén gyűjtik, és a befejezést követő 6 hónapon belül elemzik.
|
Az artériás oxigén parciális nyomása
|
Az ABG-t 3 perccel az előoxigénezés után veszik az NRB és HFNC csoportban. Az ABG-t akkor kell elvégezni, ha az ETO2 >85% a BVM csoportban. Az egyesített adatokat a vizsgálat végén gyűjtik, és a befejezést követő 6 hónapon belül elemzik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaCO2
Időkeret: Az ABG-t 3 perccel az előoxigénezés után veszik az NRB és HFNC csoportban. Az ABG-t akkor kell elvégezni, ha az ETO2 >85% a BVM csoportban. Az egyesített adatokat a vizsgálat végén gyűjtik, és a befejezést követő 6 hónapon belül elemzik.
|
Az artériás szén-dioxid parciális nyomása
|
Az ABG-t 3 perccel az előoxigénezés után veszik az NRB és HFNC csoportban. Az ABG-t akkor kell elvégezni, ha az ETO2 >85% a BVM csoportban. Az egyesített adatokat a vizsgálat végén gyűjtik, és a befejezést követő 6 hónapon belül elemzik.
|
|
A beteg kényelme
Időkeret: Az összes beavatkozás végén az adatokat minden egyes résztvevőről összegyűjtik. Az egyesített adatokat a vizsgálat végén gyűjtik, és a befejezést követő 6 hónapon belül elemzik.
|
A páciens kényelmének numerikus pontozása minden beavatkozásnál
|
Az összes beavatkozás végén az adatokat minden egyes résztvevőről összegyűjtik. Az egyesített adatokat a vizsgálat végén gyűjtik, és a befejezést követő 6 hónapon belül elemzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POET1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .