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Pré-oxigenação para intubações endotraqueais (POET)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Pré-oxigenação para gerenciamento de vias aéreas: alto fluxo versus terapia de pré-oxigenação convencional

A hipoxemia é uma complicação potencialmente fatal durante o manejo emergencial das vias aéreas. Apesar dos avanços na tecnologia e no treinamento, a hipoxemia ainda ocorre em até um quarto de todas as intubações, colocando os pacientes em alto risco de danos a órgãos vitais e morte. Um método chave na prevenção da hipoxemia é conhecido como pré-oxigenação, que demonstrou diminuir a incidência de hipoxemia. Atualmente existem dois métodos convencionais de pré-oxigenação na literatura, porém recentemente um novo método foi descrito como possível método alternativo. O que não está claro na literatura é se uma modalidade é superior à outra para pré-oxigenação. O objetivo deste estudo de intervenção é determinar se um método de pré-oxigenação é superior ao outro. Este é um estudo de desenho cruzado intervencional de 3 braços comparando três métodos de intervenção para pré-oxigenação. Máscara não rebreather, máscara bolsa-válvula e cânulas nasais de alto fluxo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na medicina de emergência e cuidados intensivos, uma das incidências mais comuns de hipoxemia grave ocorre durante o processo de intubação endotraqueal. A intubação endotraqueal, também conhecida como inserção de um tubo respiratório, é uma técnica salva-vidas usada na medicina para ajudar a manter o fornecimento de oxigênio, proteger os pulmões de lesões, para que os pacientes sejam submetidos à anestesia com segurança para cirurgias, bem como para ajudar a descansar pacientes gravemente enfermos para permitir que seus corpos se recuperem. Apesar dos avanços na área da medicina, o processo de colocação de um tubo respiratório em situações de emergência ainda está associado a um aumento do risco de hipoxemia em até 26,7%. Isso coloca os pacientes em risco significativo de disritmia cardíaca, danos cerebrais e descompensação hemodinâmica, que podem resultar em morte. Uma revisão nacional do Reino Unido sobre intubações de emergência identificou a hipoxemia como causa de morte em 50% das intubações de terapia intensiva e 27% das intubações do departamento de emergência. Portanto, é imperativo melhorar e desenvolver métodos para minimizar a hipoxemia durante o manejo das vias aéreas.

Um componente vital usado para minimizar o risco de hipoxemia durante as intubações endotraqueais é a pré-oxigenação. A pré-oxigenação é um método para prolongar o tempo até a dessaturação de oxigênio, substituindo o volume pulmonar por 100% de oxigênio em comparação com 21% de oxigênio (ar ambiente) por meio da administração de oxigênio suplementar. Isso aumenta o reservatório de oxigênio nos pulmões que o corpo pode usar para prolongar o tempo de dessaturação. Estudos demonstraram que uma boa técnica de pré-oxigenação pode aumentar o tempo para dessaturação de oxigênio de 0,6 min para 8 min em um paciente não obeso. Esse impacto notável na prevenção da hipoxemia tornou a pré-oxigenação o padrão-ouro para minimizar a hipoxemia durante o manejo das vias aéreas.

Historicamente, a pré-oxigenação com ventilação com bolsa-válvula-máscara (BVM) e uma máscara sem rebreather de oxigênio tem sido o padrão para a pré-oxigenação. Recentemente, o uso de cânulas nasais de alto fluxo tem sido utilizado para pré-oxigenação, porém não está claro na literatura se uma fornece uma pré-oxigenação superior em relação a outra. Em um esforço para determinar a melhor modalidade de pré-oxigenação para o manejo das vias aéreas, os investigadores conduzirão um estudo cruzado de intervenção de 3 braços para comparar a pré-oxigenação usando uma máscara sem rebreather, BVM e CNAF em 150 pacientes. Para determinar qual modalidade fornece a melhor pré-oxigenação, os gases sanguíneos arteriais serão medidos após cada intervenção e comparados entre si.

Dada a alta propensão para hipoxemia durante o manejo das vias aéreas na população obesa e com doença pulmonar, este protocolo terá grupos específicos com base em seu IMC (<30, 30-35 e >35), bem como a presença de doença pulmonar com base em sua PaO2 Relação /FiO2 (< 300 com doença pulmonar ou >300 sem doença pulmonar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3G1
        • QEII Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com uma linha arterial pré-existente
  • Idade > 18
  • Capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Desconforto respiratório agudo Definido como FR > 30, necessidade de oxigênio basal > 50%, uso atual de cânulas nasais de alto fluxo ou ventilação não invasiva para suporte respiratório
  • Diminuição do nível de consciência GCS <13
  • Possível exclusão se a alocação para grupos pré-especificados for preenchida
  • Contra-indicação para alta oxigenoterapia Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com retenção de CO2 documentada com base em ABG ambulatorial História de uso de bleomicina
  • Instabilidade hemodinâmica significativa Lactato > 3 mmol/L Dose de norepinefrina >0,2 mcg/kg/min ou dose equivalente de outros vasopressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IMC <30 sem doença pulmonar
Pacientes com IMC < 30 sem doença pulmonar
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um Non-rebreather que será colocado sobre o participante para pré-oxigenação. O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos. Após 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção A.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um aparelho BVM para pré-oxigenação por 3 minutos. Ao final de 3 minutos, um ABG será obtido.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando cânulas nasais de alto fluxo a uma FiO2 de 100%. O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos. Após os 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção C.
Comparador Ativo: IMC <30 com doença pulmonar
Pacientes com IMC < 30 com doença pulmonar
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um Non-rebreather que será colocado sobre o participante para pré-oxigenação. O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos. Após 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção A.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um aparelho BVM para pré-oxigenação por 3 minutos. Ao final de 3 minutos, um ABG será obtido.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando cânulas nasais de alto fluxo a uma FiO2 de 100%. O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos. Após os 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção C.
Comparador Ativo: IMC 30-35 sem doença pulmonar
Pacientes com IMC entre 30 e 35 sem doença pulmonar
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um Non-rebreather que será colocado sobre o participante para pré-oxigenação. O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos. Após 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção A.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um aparelho BVM para pré-oxigenação por 3 minutos. Ao final de 3 minutos, um ABG será obtido.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando cânulas nasais de alto fluxo a uma FiO2 de 100%. O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos. Após os 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção C.
Comparador Ativo: IMC 30-35 com doença pulmonar
Pacientes com IMC entre 30 e 35 com doença pulmonar
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um Non-rebreather que será colocado sobre o participante para pré-oxigenação. O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos. Após 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção A.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um aparelho BVM para pré-oxigenação por 3 minutos. Ao final de 3 minutos, um ABG será obtido.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando cânulas nasais de alto fluxo a uma FiO2 de 100%. O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos. Após os 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção C.
Comparador Ativo: IMC >35 sem doença pulmonar
Pacientes com IMC > 35 sem doença pulmonar
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um Non-rebreather que será colocado sobre o participante para pré-oxigenação. O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos. Após 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção A.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um aparelho BVM para pré-oxigenação por 3 minutos. Ao final de 3 minutos, um ABG será obtido.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando cânulas nasais de alto fluxo a uma FiO2 de 100%. O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos. Após os 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção C.
Comparador Ativo: IMC >35 com doença pulmonar
Pacientes com IMC > 35 com doença pulmonar
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um Non-rebreather que será colocado sobre o participante para pré-oxigenação. O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos. Após 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção A.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um aparelho BVM para pré-oxigenação por 3 minutos. Ao final de 3 minutos, um ABG será obtido.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando cânulas nasais de alto fluxo a uma FiO2 de 100%. O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos. Após os 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaO2
Prazo: Um ABG será tomado 3 min após a pré-oxigenação no grupo NRB e HFNC. O ABG será obtido assim que o ETO2 for > 85% no grupo BVM. Os dados agrupados serão coletados na conclusão do estudo para serem analisados ​​dentro de 6 meses após a conclusão.
Pressão parcial de oxigênio arterial
Um ABG será tomado 3 min após a pré-oxigenação no grupo NRB e HFNC. O ABG será obtido assim que o ETO2 for > 85% no grupo BVM. Os dados agrupados serão coletados na conclusão do estudo para serem analisados ​​dentro de 6 meses após a conclusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaCO2
Prazo: Um ABG será tomado 3 min após a pré-oxigenação no grupo NRB e HFNC. O ABG será obtido assim que o ETO2 for > 85% no grupo BVM. Os dados agrupados serão coletados na conclusão do estudo para serem analisados ​​dentro de 6 meses após a conclusão.
Pressão parcial de dióxido de carbono arterial
Um ABG será tomado 3 min após a pré-oxigenação no grupo NRB e HFNC. O ABG será obtido assim que o ETO2 for > 85% no grupo BVM. Os dados agrupados serão coletados na conclusão do estudo para serem analisados ​​dentro de 6 meses após a conclusão.
Conforto do paciente
Prazo: Na conclusão de todas as intervenções, os dados serão coletados de cada participante individualmente. Os dados agrupados serão coletados na conclusão do estudo para serem analisados ​​dentro de 6 meses após a conclusão.
Pontuação numérica do conforto do paciente para cada intervenção
Na conclusão de todas as intervenções, os dados serão coletados de cada participante individualmente. Os dados agrupados serão coletados na conclusão do estudo para serem analisados ​​dentro de 6 meses após a conclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POET1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de intubação

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