- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03240614
Pré-oxigenação para intubações endotraqueais (POET)
Pré-oxigenação para gerenciamento de vias aéreas: alto fluxo versus terapia de pré-oxigenação convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na medicina de emergência e cuidados intensivos, uma das incidências mais comuns de hipoxemia grave ocorre durante o processo de intubação endotraqueal. A intubação endotraqueal, também conhecida como inserção de um tubo respiratório, é uma técnica salva-vidas usada na medicina para ajudar a manter o fornecimento de oxigênio, proteger os pulmões de lesões, para que os pacientes sejam submetidos à anestesia com segurança para cirurgias, bem como para ajudar a descansar pacientes gravemente enfermos para permitir que seus corpos se recuperem. Apesar dos avanços na área da medicina, o processo de colocação de um tubo respiratório em situações de emergência ainda está associado a um aumento do risco de hipoxemia em até 26,7%. Isso coloca os pacientes em risco significativo de disritmia cardíaca, danos cerebrais e descompensação hemodinâmica, que podem resultar em morte. Uma revisão nacional do Reino Unido sobre intubações de emergência identificou a hipoxemia como causa de morte em 50% das intubações de terapia intensiva e 27% das intubações do departamento de emergência. Portanto, é imperativo melhorar e desenvolver métodos para minimizar a hipoxemia durante o manejo das vias aéreas.
Um componente vital usado para minimizar o risco de hipoxemia durante as intubações endotraqueais é a pré-oxigenação. A pré-oxigenação é um método para prolongar o tempo até a dessaturação de oxigênio, substituindo o volume pulmonar por 100% de oxigênio em comparação com 21% de oxigênio (ar ambiente) por meio da administração de oxigênio suplementar. Isso aumenta o reservatório de oxigênio nos pulmões que o corpo pode usar para prolongar o tempo de dessaturação. Estudos demonstraram que uma boa técnica de pré-oxigenação pode aumentar o tempo para dessaturação de oxigênio de 0,6 min para 8 min em um paciente não obeso. Esse impacto notável na prevenção da hipoxemia tornou a pré-oxigenação o padrão-ouro para minimizar a hipoxemia durante o manejo das vias aéreas.
Historicamente, a pré-oxigenação com ventilação com bolsa-válvula-máscara (BVM) e uma máscara sem rebreather de oxigênio tem sido o padrão para a pré-oxigenação. Recentemente, o uso de cânulas nasais de alto fluxo tem sido utilizado para pré-oxigenação, porém não está claro na literatura se uma fornece uma pré-oxigenação superior em relação a outra. Em um esforço para determinar a melhor modalidade de pré-oxigenação para o manejo das vias aéreas, os investigadores conduzirão um estudo cruzado de intervenção de 3 braços para comparar a pré-oxigenação usando uma máscara sem rebreather, BVM e CNAF em 150 pacientes. Para determinar qual modalidade fornece a melhor pré-oxigenação, os gases sanguíneos arteriais serão medidos após cada intervenção e comparados entre si.
Dada a alta propensão para hipoxemia durante o manejo das vias aéreas na população obesa e com doença pulmonar, este protocolo terá grupos específicos com base em seu IMC (<30, 30-35 e >35), bem como a presença de doença pulmonar com base em sua PaO2 Relação /FiO2 (< 300 com doença pulmonar ou >300 sem doença pulmonar).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com uma linha arterial pré-existente
- Idade > 18
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Desconforto respiratório agudo Definido como FR > 30, necessidade de oxigênio basal > 50%, uso atual de cânulas nasais de alto fluxo ou ventilação não invasiva para suporte respiratório
- Diminuição do nível de consciência GCS <13
- Possível exclusão se a alocação para grupos pré-especificados for preenchida
- Contra-indicação para alta oxigenoterapia Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com retenção de CO2 documentada com base em ABG ambulatorial História de uso de bleomicina
- Instabilidade hemodinâmica significativa Lactato > 3 mmol/L Dose de norepinefrina >0,2 mcg/kg/min ou dose equivalente de outros vasopressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IMC <30 sem doença pulmonar
Pacientes com IMC < 30 sem doença pulmonar
|
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um Non-rebreather que será colocado sobre o participante para pré-oxigenação.
O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos.
Após 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção A.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um aparelho BVM para pré-oxigenação por 3 minutos.
Ao final de 3 minutos, um ABG será obtido.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando cânulas nasais de alto fluxo a uma FiO2 de 100%.
O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos.
Após os 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção C.
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|
Comparador Ativo: IMC <30 com doença pulmonar
Pacientes com IMC < 30 com doença pulmonar
|
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um Non-rebreather que será colocado sobre o participante para pré-oxigenação.
O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos.
Após 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção A.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um aparelho BVM para pré-oxigenação por 3 minutos.
Ao final de 3 minutos, um ABG será obtido.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando cânulas nasais de alto fluxo a uma FiO2 de 100%.
O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos.
Após os 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção C.
|
|
Comparador Ativo: IMC 30-35 sem doença pulmonar
Pacientes com IMC entre 30 e 35 sem doença pulmonar
|
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um Non-rebreather que será colocado sobre o participante para pré-oxigenação.
O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos.
Após 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção A.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um aparelho BVM para pré-oxigenação por 3 minutos.
Ao final de 3 minutos, um ABG será obtido.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando cânulas nasais de alto fluxo a uma FiO2 de 100%.
O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos.
Após os 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção C.
|
|
Comparador Ativo: IMC 30-35 com doença pulmonar
Pacientes com IMC entre 30 e 35 com doença pulmonar
|
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um Non-rebreather que será colocado sobre o participante para pré-oxigenação.
O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos.
Após 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção A.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um aparelho BVM para pré-oxigenação por 3 minutos.
Ao final de 3 minutos, um ABG será obtido.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando cânulas nasais de alto fluxo a uma FiO2 de 100%.
O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos.
Após os 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção C.
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Comparador Ativo: IMC >35 sem doença pulmonar
Pacientes com IMC > 35 sem doença pulmonar
|
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um Non-rebreather que será colocado sobre o participante para pré-oxigenação.
O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos.
Após 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção A.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um aparelho BVM para pré-oxigenação por 3 minutos.
Ao final de 3 minutos, um ABG será obtido.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando cânulas nasais de alto fluxo a uma FiO2 de 100%.
O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos.
Após os 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção C.
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Comparador Ativo: IMC >35 com doença pulmonar
Pacientes com IMC > 35 com doença pulmonar
|
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um Non-rebreather que será colocado sobre o participante para pré-oxigenação.
O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos.
Após 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção A.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando um aparelho BVM para pré-oxigenação por 3 minutos.
Ao final de 3 minutos, um ABG será obtido.
Esta intervenção será a pré-oxigenação usando cânulas nasais de alto fluxo a uma FiO2 de 100%.
O fluxo de oxigênio será ajustado para 60 L/min e o participante será pré-oxigenado por um total de 3 minutos.
Após os 3 minutos, um ABG será obtido e rotulado como Intervenção C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PaO2
Prazo: Um ABG será tomado 3 min após a pré-oxigenação no grupo NRB e HFNC. O ABG será obtido assim que o ETO2 for > 85% no grupo BVM. Os dados agrupados serão coletados na conclusão do estudo para serem analisados dentro de 6 meses após a conclusão.
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Pressão parcial de oxigênio arterial
|
Um ABG será tomado 3 min após a pré-oxigenação no grupo NRB e HFNC. O ABG será obtido assim que o ETO2 for > 85% no grupo BVM. Os dados agrupados serão coletados na conclusão do estudo para serem analisados dentro de 6 meses após a conclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PaCO2
Prazo: Um ABG será tomado 3 min após a pré-oxigenação no grupo NRB e HFNC. O ABG será obtido assim que o ETO2 for > 85% no grupo BVM. Os dados agrupados serão coletados na conclusão do estudo para serem analisados dentro de 6 meses após a conclusão.
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Pressão parcial de dióxido de carbono arterial
|
Um ABG será tomado 3 min após a pré-oxigenação no grupo NRB e HFNC. O ABG será obtido assim que o ETO2 for > 85% no grupo BVM. Os dados agrupados serão coletados na conclusão do estudo para serem analisados dentro de 6 meses após a conclusão.
|
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Conforto do paciente
Prazo: Na conclusão de todas as intervenções, os dados serão coletados de cada participante individualmente. Os dados agrupados serão coletados na conclusão do estudo para serem analisados dentro de 6 meses após a conclusão.
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Pontuação numérica do conforto do paciente para cada intervenção
|
Na conclusão de todas as intervenções, os dados serão coletados de cada participante individualmente. Os dados agrupados serão coletados na conclusão do estudo para serem analisados dentro de 6 meses após a conclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POET1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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