Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoksygenering for endotrakeal intubasjoner (POET)

3. januar 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Preoksygenering for luftveisbehandling: Høy flyt versus konvensjonell preoksygeneringsterapi

Hypoksemi er en livstruende komplikasjon under akuttbehandling av luftveiene. Til tross for fremskritt innen teknologi og trening, forekommer fortsatt hypoksemi i opptil en fjerdedel av alle intubasjoner, noe som gir pasienter høy risiko for skade på vitale organer og død. En nøkkelmetode for forebygging av hypoksemi er kjent som preoksygenering som har vist seg å redusere forekomsten av hypoksemi. For tiden er det to konvensjonelle metoder for preoksygenering i litteraturen, men nylig har en ny metode blitt beskrevet som en mulig alternativ metode. Det som er uklart i litteraturen er om den ene modaliteten er overlegen enn den andre for preoksygenering. Målet med denne intervensjonsstudien er å avgjøre om en metode for preoksygenering er overlegen den andre. Dette er en 3-arm intervensjonell cross-over-designet studie som sammenligner tre intervensjonsmetoder for preoksygenering. Non-rebreather maske, pose-ventil maske og high flow nesekanyler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I akutt- og kritisk pleiemedisin oppstår en av de vanligste forekomstene av alvorlig hypoksemi under prosessen med endotrakeale intubasjoner. Endotrakeale intubasjoner, også kjent som innsetting av et pusterør, er en livreddende teknikk som brukes i medisin for å opprettholde oksygentilførsel, for å beskytte lungene mot skade, for at pasienter trygt kan gjennomgå anestesi for operasjoner, samt for å hjelpe til med å hvile kritisk syke pasienter for å gi kroppene deres tid til å komme seg. Til tross for fremskritt innen medisin, er prosessen med å plassere et pusterør i nødssituasjoner fortsatt forbundet med en økt risiko for hypoksemi opp til 26,7 %. Dette setter pasienter i betydelig risiko for hjerterytmeforstyrrelser, hjerneskade og hemodynamisk dekompensasjon som til slutt kan resultere i død. En nasjonal gjennomgang i Storbritannia av nødintubasjoner identifiserte hypoksemi som en dødsårsak i 50 % av intensivintubasjonene og 27 % av akuttavdelingens intubasjoner. Derfor er det viktig å forbedre og utvikle metoder for å minimere hypoksemi under luftveisbehandling.

En viktig komponent som brukes for å minimere risikoen for hypoksemi under endotrakeale intubasjoner er preoksygenering. Preoksygenering er en metode for å forlenge tiden til oksygendesaturasjon ved å erstatte lungevolumet med 100 % oksygen sammenlignet med 21 % oksygen (romluft) gjennom administrering av ekstra oksygen. Dette øker reservoaret av oksygen i lungene som kroppen kan bruke til å forlenge tiden til desaturasjon. Studier har vist at en god preoksygeneringsteknikk kan øke tiden til oksygendemetning fra 0,6 minutter til 8 minutter hos en ikke overvektig pasient. Denne bemerkelsesverdige effekten på å forhindre hypoksemi har gjort preoksygenering til gullstandarden for å minimere hypoksemi under luftveisbehandling.

Historisk sett har preoksygenering med bag-ventil-maskeventilasjon (BVM) og en oksygen-non-rebreather-maske vært standarden for preoksygenering. Nylig har bruken av høyflytende nesekanyler blitt brukt for preoksygenering, men det er uklart i litteraturen om en gir en overlegen preoksygenering sammenlignet med en annen. I et forsøk på å finne den beste preoksygeneringsmodaliteten for luftveisbehandling, vil etterforskerne gjennomføre en 3-arm intervensjons-crossover-studie for å sammenligne preoksygenering ved bruk av en ikke-rebreather-maske, BVM og HFNC hos 150 pasienter. For å bestemme hvilken modalitet som gir best preoksygenering, vil arterielle blodgasser tas etter hver intervensjon og sammenlignes med hverandre.

Gitt den høye tilbøyeligheten til hypoksemi under luftveisbehandling i lungepopulasjonen med overvekt og sykdom, vil denne protokollen ha spesifikke grupper basert på deres BMI (<30, 30-35 og >35) samt tilstedeværelsen av lungesykdom basert på deres PaO2 /FiO2-forhold (< 300 lungesykdom eller >300 ingen lungesykdom).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
        • QEII Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en eksisterende arteriell linje
  • Alder > 18
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt respirasjonsbesvær Definert som RR >30, grunnlinje oksygenbehov >50 %, nåværende bruk av High Flow Nasal Cannulae eller ikke-invasiv ventilasjon for pustestøtte
  • Redusert bevissthetsnivå GCS <13
  • Mulig utelukkelse dersom allokeringen til forhåndsdefinerte grupper fylles
  • Kontraindikasjon for høy oksygenbehandling Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med dokumentert CO2-retensjon basert på poliklinisk ABG Anamnese med bleomycinbruk
  • Betydelig hemodynamisk ustabilitet Laktat > 3 mmol/L Noradrenalindose >0,2 mcg/kg/min eller tilsvarende dose av andre vasopressorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BMI <30 ingen lungesykdom
Pasienter med BMI <30 uten lungesykdom
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved hjelp av en Non-rebreather som vil bli plassert på deltakeren for preoksygenering. Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter. Etter 3 minutter vil en ABG bli tatt og merket som Intervention A.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av et BVM-apparat for preoksygenering i 3 minutter. Etter 3 minutter vil en ABG bli oppnådd.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %. Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter. Etter de 3 minuttene vil en ABG bli tatt og merket som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI <30 med lungesykdom
Pasienter med BMI <30 med lungesykdom
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved hjelp av en Non-rebreather som vil bli plassert på deltakeren for preoksygenering. Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter. Etter 3 minutter vil en ABG bli tatt og merket som Intervention A.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av et BVM-apparat for preoksygenering i 3 minutter. Etter 3 minutter vil en ABG bli oppnådd.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %. Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter. Etter de 3 minuttene vil en ABG bli tatt og merket som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI 30-35 uten lungesykdom
Pasienter med en BMI mellom 30 og 35 uten lungesykdom
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved hjelp av en Non-rebreather som vil bli plassert på deltakeren for preoksygenering. Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter. Etter 3 minutter vil en ABG bli tatt og merket som Intervention A.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av et BVM-apparat for preoksygenering i 3 minutter. Etter 3 minutter vil en ABG bli oppnådd.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %. Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter. Etter de 3 minuttene vil en ABG bli tatt og merket som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI 30-35 med lungesykdom
Pasienter med en BMI mellom 30 og 35 med lungesykdom
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved hjelp av en Non-rebreather som vil bli plassert på deltakeren for preoksygenering. Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter. Etter 3 minutter vil en ABG bli tatt og merket som Intervention A.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av et BVM-apparat for preoksygenering i 3 minutter. Etter 3 minutter vil en ABG bli oppnådd.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %. Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter. Etter de 3 minuttene vil en ABG bli tatt og merket som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI >35 uten lungesykdom
Pasienter med BMI > 35 uten lungesykdom
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved hjelp av en Non-rebreather som vil bli plassert på deltakeren for preoksygenering. Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter. Etter 3 minutter vil en ABG bli tatt og merket som Intervention A.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av et BVM-apparat for preoksygenering i 3 minutter. Etter 3 minutter vil en ABG bli oppnådd.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %. Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter. Etter de 3 minuttene vil en ABG bli tatt og merket som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI >35 med lungesykdom
Pasienter med BMI > 35 med lungesykdom
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved hjelp av en Non-rebreather som vil bli plassert på deltakeren for preoksygenering. Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter. Etter 3 minutter vil en ABG bli tatt og merket som Intervention A.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av et BVM-apparat for preoksygenering i 3 minutter. Etter 3 minutter vil en ABG bli oppnådd.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %. Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter. Etter de 3 minuttene vil en ABG bli tatt og merket som Intervention C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2
Tidsramme: En ABG vil bli tatt 3 minutter etter preoksygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil bli tatt når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Samlede data vil bli samlet inn ved avslutningen av studien for å bli analysert innen 6 måneder etter fullføring.
Partialtrykk av arterielt oksygen
En ABG vil bli tatt 3 minutter etter preoksygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil bli tatt når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Samlede data vil bli samlet inn ved avslutningen av studien for å bli analysert innen 6 måneder etter fullføring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2
Tidsramme: En ABG vil bli tatt 3 minutter etter preoksygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil bli tatt når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Samlede data vil bli samlet inn ved avslutningen av studien for å bli analysert innen 6 måneder etter fullføring.
Partialtrykk av arteriell karbondioksid
En ABG vil bli tatt 3 minutter etter preoksygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil bli tatt når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Samlede data vil bli samlet inn ved avslutningen av studien for å bli analysert innen 6 måneder etter fullføring.
Pasientkomfort
Tidsramme: Ved avslutningen av alle intervensjoner vil dataene bli samlet inn på hver enkelt deltaker. Samlede data vil bli samlet inn ved avslutningen av studien for å bli analysert innen 6 måneder etter fullføring.
Numerisk skåring av pasientkomfort for hver intervensjon
Ved avslutningen av alle intervensjoner vil dataene bli samlet inn på hver enkelt deltaker. Samlede data vil bli samlet inn ved avslutningen av studien for å bli analysert innen 6 måneder etter fullføring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POET1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Non-rebreather oksygenmaske

Abonnere