- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03240614
Preoksygenering for endotrakeal intubasjoner (POET)
Preoksygenering for luftveisbehandling: Høy flyt versus konvensjonell preoksygeneringsterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I akutt- og kritisk pleiemedisin oppstår en av de vanligste forekomstene av alvorlig hypoksemi under prosessen med endotrakeale intubasjoner. Endotrakeale intubasjoner, også kjent som innsetting av et pusterør, er en livreddende teknikk som brukes i medisin for å opprettholde oksygentilførsel, for å beskytte lungene mot skade, for at pasienter trygt kan gjennomgå anestesi for operasjoner, samt for å hjelpe til med å hvile kritisk syke pasienter for å gi kroppene deres tid til å komme seg. Til tross for fremskritt innen medisin, er prosessen med å plassere et pusterør i nødssituasjoner fortsatt forbundet med en økt risiko for hypoksemi opp til 26,7 %. Dette setter pasienter i betydelig risiko for hjerterytmeforstyrrelser, hjerneskade og hemodynamisk dekompensasjon som til slutt kan resultere i død. En nasjonal gjennomgang i Storbritannia av nødintubasjoner identifiserte hypoksemi som en dødsårsak i 50 % av intensivintubasjonene og 27 % av akuttavdelingens intubasjoner. Derfor er det viktig å forbedre og utvikle metoder for å minimere hypoksemi under luftveisbehandling.
En viktig komponent som brukes for å minimere risikoen for hypoksemi under endotrakeale intubasjoner er preoksygenering. Preoksygenering er en metode for å forlenge tiden til oksygendesaturasjon ved å erstatte lungevolumet med 100 % oksygen sammenlignet med 21 % oksygen (romluft) gjennom administrering av ekstra oksygen. Dette øker reservoaret av oksygen i lungene som kroppen kan bruke til å forlenge tiden til desaturasjon. Studier har vist at en god preoksygeneringsteknikk kan øke tiden til oksygendemetning fra 0,6 minutter til 8 minutter hos en ikke overvektig pasient. Denne bemerkelsesverdige effekten på å forhindre hypoksemi har gjort preoksygenering til gullstandarden for å minimere hypoksemi under luftveisbehandling.
Historisk sett har preoksygenering med bag-ventil-maskeventilasjon (BVM) og en oksygen-non-rebreather-maske vært standarden for preoksygenering. Nylig har bruken av høyflytende nesekanyler blitt brukt for preoksygenering, men det er uklart i litteraturen om en gir en overlegen preoksygenering sammenlignet med en annen. I et forsøk på å finne den beste preoksygeneringsmodaliteten for luftveisbehandling, vil etterforskerne gjennomføre en 3-arm intervensjons-crossover-studie for å sammenligne preoksygenering ved bruk av en ikke-rebreather-maske, BVM og HFNC hos 150 pasienter. For å bestemme hvilken modalitet som gir best preoksygenering, vil arterielle blodgasser tas etter hver intervensjon og sammenlignes med hverandre.
Gitt den høye tilbøyeligheten til hypoksemi under luftveisbehandling i lungepopulasjonen med overvekt og sykdom, vil denne protokollen ha spesifikke grupper basert på deres BMI (<30, 30-35 og >35) samt tilstedeværelsen av lungesykdom basert på deres PaO2 /FiO2-forhold (< 300 lungesykdom eller >300 ingen lungesykdom).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en eksisterende arteriell linje
- Alder > 18
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt respirasjonsbesvær Definert som RR >30, grunnlinje oksygenbehov >50 %, nåværende bruk av High Flow Nasal Cannulae eller ikke-invasiv ventilasjon for pustestøtte
- Redusert bevissthetsnivå GCS <13
- Mulig utelukkelse dersom allokeringen til forhåndsdefinerte grupper fylles
- Kontraindikasjon for høy oksygenbehandling Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med dokumentert CO2-retensjon basert på poliklinisk ABG Anamnese med bleomycinbruk
- Betydelig hemodynamisk ustabilitet Laktat > 3 mmol/L Noradrenalindose >0,2 mcg/kg/min eller tilsvarende dose av andre vasopressorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMI <30 ingen lungesykdom
Pasienter med BMI <30 uten lungesykdom
|
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved hjelp av en Non-rebreather som vil bli plassert på deltakeren for preoksygenering.
Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter.
Etter 3 minutter vil en ABG bli tatt og merket som Intervention A.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av et BVM-apparat for preoksygenering i 3 minutter.
Etter 3 minutter vil en ABG bli oppnådd.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %.
Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter.
Etter de 3 minuttene vil en ABG bli tatt og merket som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI <30 med lungesykdom
Pasienter med BMI <30 med lungesykdom
|
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved hjelp av en Non-rebreather som vil bli plassert på deltakeren for preoksygenering.
Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter.
Etter 3 minutter vil en ABG bli tatt og merket som Intervention A.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av et BVM-apparat for preoksygenering i 3 minutter.
Etter 3 minutter vil en ABG bli oppnådd.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %.
Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter.
Etter de 3 minuttene vil en ABG bli tatt og merket som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI 30-35 uten lungesykdom
Pasienter med en BMI mellom 30 og 35 uten lungesykdom
|
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved hjelp av en Non-rebreather som vil bli plassert på deltakeren for preoksygenering.
Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter.
Etter 3 minutter vil en ABG bli tatt og merket som Intervention A.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av et BVM-apparat for preoksygenering i 3 minutter.
Etter 3 minutter vil en ABG bli oppnådd.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %.
Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter.
Etter de 3 minuttene vil en ABG bli tatt og merket som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI 30-35 med lungesykdom
Pasienter med en BMI mellom 30 og 35 med lungesykdom
|
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved hjelp av en Non-rebreather som vil bli plassert på deltakeren for preoksygenering.
Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter.
Etter 3 minutter vil en ABG bli tatt og merket som Intervention A.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av et BVM-apparat for preoksygenering i 3 minutter.
Etter 3 minutter vil en ABG bli oppnådd.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %.
Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter.
Etter de 3 minuttene vil en ABG bli tatt og merket som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI >35 uten lungesykdom
Pasienter med BMI > 35 uten lungesykdom
|
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved hjelp av en Non-rebreather som vil bli plassert på deltakeren for preoksygenering.
Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter.
Etter 3 minutter vil en ABG bli tatt og merket som Intervention A.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av et BVM-apparat for preoksygenering i 3 minutter.
Etter 3 minutter vil en ABG bli oppnådd.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %.
Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter.
Etter de 3 minuttene vil en ABG bli tatt og merket som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI >35 med lungesykdom
Pasienter med BMI > 35 med lungesykdom
|
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved hjelp av en Non-rebreather som vil bli plassert på deltakeren for preoksygenering.
Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter.
Etter 3 minutter vil en ABG bli tatt og merket som Intervention A.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av et BVM-apparat for preoksygenering i 3 minutter.
Etter 3 minutter vil en ABG bli oppnådd.
Denne intervensjonen vil være preoksygenering ved bruk av High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %.
Oksygenstrømmen settes til 60 L/min og deltakeren vil være preoksygenert i totalt 3 minutter.
Etter de 3 minuttene vil en ABG bli tatt og merket som Intervention C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsramme: En ABG vil bli tatt 3 minutter etter preoksygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil bli tatt når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Samlede data vil bli samlet inn ved avslutningen av studien for å bli analysert innen 6 måneder etter fullføring.
|
Partialtrykk av arterielt oksygen
|
En ABG vil bli tatt 3 minutter etter preoksygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil bli tatt når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Samlede data vil bli samlet inn ved avslutningen av studien for å bli analysert innen 6 måneder etter fullføring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaCO2
Tidsramme: En ABG vil bli tatt 3 minutter etter preoksygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil bli tatt når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Samlede data vil bli samlet inn ved avslutningen av studien for å bli analysert innen 6 måneder etter fullføring.
|
Partialtrykk av arteriell karbondioksid
|
En ABG vil bli tatt 3 minutter etter preoksygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil bli tatt når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Samlede data vil bli samlet inn ved avslutningen av studien for å bli analysert innen 6 måneder etter fullføring.
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Ved avslutningen av alle intervensjoner vil dataene bli samlet inn på hver enkelt deltaker. Samlede data vil bli samlet inn ved avslutningen av studien for å bli analysert innen 6 måneder etter fullføring.
|
Numerisk skåring av pasientkomfort for hver intervensjon
|
Ved avslutningen av alle intervensjoner vil dataene bli samlet inn på hver enkelt deltaker. Samlede data vil bli samlet inn ved avslutningen av studien for å bli analysert innen 6 måneder etter fullføring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POET1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
Kliniske studier på Non-rebreather oksygenmaske
-
China Medical University HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Respiratorisk distress syndrom | LuftveissykdomTaiwan
-
Queen Mary University of LondonEssex and Herts Air AmbulanceFullført
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Aarhus University HospitalRekrutteringVenøs tromboembolisme | Lungeemboli | Metabolomikk | OksygeninhalasjonsterapiForente stater