Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preossigenazione per intubazioni endotracheali (POET)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Preossigenazione per la gestione delle vie aeree: terapia di preossigenazione convenzionale contro flusso elevato

L'ipossiemia è una complicanza pericolosa per la vita durante la gestione delle vie aeree di emergenza. Nonostante i progressi della tecnologia e della formazione, l'ipossiemia si verifica ancora fino a un quarto di tutte le intubazioni, mettendo i pazienti ad alto rischio di danni agli organi vitali e morte. Un metodo chiave nella prevenzione dell'ipossiemia è noto come preossigenazione che ha dimostrato di diminuire l'incidenza dell'ipossiemia. Attualmente esistono in letteratura due metodi convenzionali per la preossigenazione, tuttavia recentemente è stato descritto un nuovo metodo come possibile metodo alternativo. Ciò che non è chiaro in letteratura è se una modalità sia superiore all'altra per la preossigenazione. L'obiettivo di questo studio interventistico è determinare se un metodo di preossigenazione è superiore all'altro. Questo è uno studio intervenzionale a 3 bracci progettato per confrontare tre metodi interventistici per la preossigenazione. Maschera non-rebreather, maschera con valvola a pallone e cannule nasali ad alto flusso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella medicina di emergenza e terapia intensiva, una delle incidenze più comuni di grave ipossiemia si verifica durante il processo di intubazione endotracheale. L'intubazione endotracheale, nota anche come inserimento di un tubo respiratorio, è una tecnica salvavita utilizzata in medicina per aiutare a mantenere l'erogazione di ossigeno, per proteggere i polmoni dalle lesioni, per consentire ai pazienti di sottoporsi in sicurezza all'anestesia per gli interventi chirurgici, nonché per aiutare a riposare i pazienti in condizioni critiche per concedere ai loro corpi il tempo di riprendersi. Nonostante i progressi nel campo della medicina, il processo di inserimento di un tubo respiratorio in situazioni di emergenza è ancora associato a un aumento del rischio di ipossiemia fino al 26,7%. Ciò pone i pazienti a rischio significativo di aritmia cardiaca, danni cerebrali e scompenso emodinamico che possono portare alla morte. Una revisione nazionale britannica delle intubazioni di emergenza ha identificato l'ipossiemia come causa di morte nel 50% delle intubazioni in terapia intensiva e nel 27% delle intubazioni in Pronto Soccorso. Pertanto, è imperativo migliorare e sviluppare metodi per ridurre al minimo l'ipossiemia durante la gestione delle vie aeree.

Un componente fondamentale utilizzato per ridurre al minimo il rischio di ipossiemia durante le intubazioni endotracheali è la preossigenazione. La preossigenazione è un metodo per prolungare il tempo di desaturazione dell'ossigeno sostituendo il volume polmonare con il 100% di ossigeno rispetto al 21% di ossigeno (aria ambiente) attraverso la somministrazione di ossigeno supplementare. Ciò aumenta il serbatoio di ossigeno nei polmoni che il corpo può utilizzare per prolungare il loro tempo di desaturazione. Gli studi hanno dimostrato che una buona tecnica di preossigenazione può aumentare il tempo di desaturazione dell'ossigeno da 0,6 min a 8 min in un paziente non obeso. Questo notevole impatto sulla prevenzione dell'ipossiemia ha reso la preossigenazione il gold standard per ridurre al minimo l'ipossiemia durante la gestione delle vie aeree.

Storicamente la preossigenazione con ventilazione con maschera a pallone con valvola (BVM) e una maschera per ossigeno non rebreather è stata lo standard per la preossigenazione. Recentemente, l'uso di cannule nasali ad alto flusso è stato utilizzato per la preossigenazione, tuttavia non è chiaro in letteratura se una fornisca una preossigenazione superiore rispetto a un'altra. Nel tentativo di determinare la migliore modalità di preossigenazione per la gestione delle vie aeree, i ricercatori condurranno uno studio crossover interventistico a 3 bracci per confrontare la preossigenazione utilizzando una maschera non rebreather, BVM e HFNC in 150 pazienti. Per determinare quale modalità fornisce la migliore preossigenazione, i gas del sangue arterioso verranno prelevati dopo ogni intervento e confrontati l'uno con l'altro.

Data l'elevata propensione all'ipossiemia durante la gestione delle vie aeree nella popolazione polmonare obesa e malata, questo protocollo avrà gruppi specifici basati sul loro indice di massa corporea (<30, 30-35 e >35) nonché sulla presenza di malattie polmonari basate sulla loro PaO2 Rapporto /FiO2 (< 300 malattia polmonare o >300 nessuna malattia polmonare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
        • QEII Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una linea arteriosa preesistente
  • Età > 18
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Distress respiratorio acuto Definito come RR >30, fabbisogno di ossigeno al basale >50%, uso corrente di cannule nasali ad alto flusso o ventilazione non invasiva per il supporto respiratorio
  • Diminuzione del livello di coscienza GCS <13
  • Possibile esclusione se l'allocazione ai gruppi prespecificati è compilata
  • Controindicazione per terapia con ossigeno elevato Malattia polmonare cronica ostruttiva grave con ritenzione di CO2 documentata sulla base dell'emogasanalisi ambulatoriale Anamnesi di uso di bleomicina
  • Instabilità emodinamica significativa Lattato > 3 mmol/L Dose di norepinefrina > 0,2 mcg/kg/min o dose equivalente di altri vasopressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BMI <30 nessuna malattia polmonare
Pazienti con un BMI <30 senza malattia polmonare
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un Non-rebreather che verrà posizionato sul partecipante per la preossigenazione. Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti. Dopo 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento A.
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un apparecchio BVM per la preossigenazione per 3 minuti. Al termine dei 3 minuti si otterrà un ABG.
Questo intervento consisterà nella preossigenazione utilizzando cannule nasali ad alto flusso con una FiO2 del 100%. Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti. Dopo i 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento C.
Comparatore attivo: BMI <30 con malattia polmonare
Pazienti con un BMI <30 con malattia polmonare
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un Non-rebreather che verrà posizionato sul partecipante per la preossigenazione. Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti. Dopo 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento A.
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un apparecchio BVM per la preossigenazione per 3 minuti. Al termine dei 3 minuti si otterrà un ABG.
Questo intervento consisterà nella preossigenazione utilizzando cannule nasali ad alto flusso con una FiO2 del 100%. Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti. Dopo i 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento C.
Comparatore attivo: BMI 30-35 senza malattie polmonari
Pazienti con un BMI compreso tra 30 e 35 senza malattia polmonare
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un Non-rebreather che verrà posizionato sul partecipante per la preossigenazione. Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti. Dopo 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento A.
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un apparecchio BVM per la preossigenazione per 3 minuti. Al termine dei 3 minuti si otterrà un ABG.
Questo intervento consisterà nella preossigenazione utilizzando cannule nasali ad alto flusso con una FiO2 del 100%. Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti. Dopo i 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento C.
Comparatore attivo: BMI 30-35 con malattia polmonare
Pazienti con un BMI compreso tra 30 e 35 con malattia polmonare
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un Non-rebreather che verrà posizionato sul partecipante per la preossigenazione. Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti. Dopo 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento A.
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un apparecchio BVM per la preossigenazione per 3 minuti. Al termine dei 3 minuti si otterrà un ABG.
Questo intervento consisterà nella preossigenazione utilizzando cannule nasali ad alto flusso con una FiO2 del 100%. Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti. Dopo i 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento C.
Comparatore attivo: BMI> 35 senza malattia polmonare
Pazienti con un BMI> 35 senza malattia polmonare
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un Non-rebreather che verrà posizionato sul partecipante per la preossigenazione. Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti. Dopo 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento A.
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un apparecchio BVM per la preossigenazione per 3 minuti. Al termine dei 3 minuti si otterrà un ABG.
Questo intervento consisterà nella preossigenazione utilizzando cannule nasali ad alto flusso con una FiO2 del 100%. Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti. Dopo i 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento C.
Comparatore attivo: BMI> 35 con malattia polmonare
Pazienti con un BMI> 35 con malattia polmonare
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un Non-rebreather che verrà posizionato sul partecipante per la preossigenazione. Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti. Dopo 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento A.
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un apparecchio BVM per la preossigenazione per 3 minuti. Al termine dei 3 minuti si otterrà un ABG.
Questo intervento consisterà nella preossigenazione utilizzando cannule nasali ad alto flusso con una FiO2 del 100%. Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti. Dopo i 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2
Lasso di tempo: Un emogasanalisi verrà eseguito 3 minuti dopo la preossigenazione nel gruppo NRB e HFNC. L'ABG verrà preso una volta che l'ETO2 sarà >85% nel gruppo BVM. I dati aggregati saranno raccolti alla conclusione dello studio per essere analizzati entro 6 mesi dal completamento.
Pressione parziale di ossigeno arterioso
Un emogasanalisi verrà eseguito 3 minuti dopo la preossigenazione nel gruppo NRB e HFNC. L'ABG verrà preso una volta che l'ETO2 sarà >85% nel gruppo BVM. I dati aggregati saranno raccolti alla conclusione dello studio per essere analizzati entro 6 mesi dal completamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2
Lasso di tempo: Un emogasanalisi verrà eseguito 3 minuti dopo la preossigenazione nel gruppo NRB e HFNC. L'ABG verrà preso una volta che l'ETO2 sarà >85% nel gruppo BVM. I dati aggregati saranno raccolti alla conclusione dello studio per essere analizzati entro 6 mesi dal completamento.
Pressione parziale di biossido di carbonio arterioso
Un emogasanalisi verrà eseguito 3 minuti dopo la preossigenazione nel gruppo NRB e HFNC. L'ABG verrà preso una volta che l'ETO2 sarà >85% nel gruppo BVM. I dati aggregati saranno raccolti alla conclusione dello studio per essere analizzati entro 6 mesi dal completamento.
Comfort del paziente
Lasso di tempo: A conclusione di tutti gli interventi verranno raccolti i dati su ogni singolo partecipante. I dati aggregati saranno raccolti alla conclusione dello studio per essere analizzati entro 6 mesi dal completamento.
Punteggio numerico del comfort del paziente per ogni intervento
A conclusione di tutti gli interventi verranno raccolti i dati su ogni singolo partecipante. I dati aggregati saranno raccolti alla conclusione dello studio per essere analizzati entro 6 mesi dal completamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POET1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera per ossigeno non rebreather

Sottoscrivi