- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03240614
Preossigenazione per intubazioni endotracheali (POET)
Preossigenazione per la gestione delle vie aeree: terapia di preossigenazione convenzionale contro flusso elevato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nella medicina di emergenza e terapia intensiva, una delle incidenze più comuni di grave ipossiemia si verifica durante il processo di intubazione endotracheale. L'intubazione endotracheale, nota anche come inserimento di un tubo respiratorio, è una tecnica salvavita utilizzata in medicina per aiutare a mantenere l'erogazione di ossigeno, per proteggere i polmoni dalle lesioni, per consentire ai pazienti di sottoporsi in sicurezza all'anestesia per gli interventi chirurgici, nonché per aiutare a riposare i pazienti in condizioni critiche per concedere ai loro corpi il tempo di riprendersi. Nonostante i progressi nel campo della medicina, il processo di inserimento di un tubo respiratorio in situazioni di emergenza è ancora associato a un aumento del rischio di ipossiemia fino al 26,7%. Ciò pone i pazienti a rischio significativo di aritmia cardiaca, danni cerebrali e scompenso emodinamico che possono portare alla morte. Una revisione nazionale britannica delle intubazioni di emergenza ha identificato l'ipossiemia come causa di morte nel 50% delle intubazioni in terapia intensiva e nel 27% delle intubazioni in Pronto Soccorso. Pertanto, è imperativo migliorare e sviluppare metodi per ridurre al minimo l'ipossiemia durante la gestione delle vie aeree.
Un componente fondamentale utilizzato per ridurre al minimo il rischio di ipossiemia durante le intubazioni endotracheali è la preossigenazione. La preossigenazione è un metodo per prolungare il tempo di desaturazione dell'ossigeno sostituendo il volume polmonare con il 100% di ossigeno rispetto al 21% di ossigeno (aria ambiente) attraverso la somministrazione di ossigeno supplementare. Ciò aumenta il serbatoio di ossigeno nei polmoni che il corpo può utilizzare per prolungare il loro tempo di desaturazione. Gli studi hanno dimostrato che una buona tecnica di preossigenazione può aumentare il tempo di desaturazione dell'ossigeno da 0,6 min a 8 min in un paziente non obeso. Questo notevole impatto sulla prevenzione dell'ipossiemia ha reso la preossigenazione il gold standard per ridurre al minimo l'ipossiemia durante la gestione delle vie aeree.
Storicamente la preossigenazione con ventilazione con maschera a pallone con valvola (BVM) e una maschera per ossigeno non rebreather è stata lo standard per la preossigenazione. Recentemente, l'uso di cannule nasali ad alto flusso è stato utilizzato per la preossigenazione, tuttavia non è chiaro in letteratura se una fornisca una preossigenazione superiore rispetto a un'altra. Nel tentativo di determinare la migliore modalità di preossigenazione per la gestione delle vie aeree, i ricercatori condurranno uno studio crossover interventistico a 3 bracci per confrontare la preossigenazione utilizzando una maschera non rebreather, BVM e HFNC in 150 pazienti. Per determinare quale modalità fornisce la migliore preossigenazione, i gas del sangue arterioso verranno prelevati dopo ogni intervento e confrontati l'uno con l'altro.
Data l'elevata propensione all'ipossiemia durante la gestione delle vie aeree nella popolazione polmonare obesa e malata, questo protocollo avrà gruppi specifici basati sul loro indice di massa corporea (<30, 30-35 e >35) nonché sulla presenza di malattie polmonari basate sulla loro PaO2 Rapporto /FiO2 (< 300 malattia polmonare o >300 nessuna malattia polmonare).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una linea arteriosa preesistente
- Età > 18
- In grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Distress respiratorio acuto Definito come RR >30, fabbisogno di ossigeno al basale >50%, uso corrente di cannule nasali ad alto flusso o ventilazione non invasiva per il supporto respiratorio
- Diminuzione del livello di coscienza GCS <13
- Possibile esclusione se l'allocazione ai gruppi prespecificati è compilata
- Controindicazione per terapia con ossigeno elevato Malattia polmonare cronica ostruttiva grave con ritenzione di CO2 documentata sulla base dell'emogasanalisi ambulatoriale Anamnesi di uso di bleomicina
- Instabilità emodinamica significativa Lattato > 3 mmol/L Dose di norepinefrina > 0,2 mcg/kg/min o dose equivalente di altri vasopressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: BMI <30 nessuna malattia polmonare
Pazienti con un BMI <30 senza malattia polmonare
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Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un Non-rebreather che verrà posizionato sul partecipante per la preossigenazione.
Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti.
Dopo 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento A.
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un apparecchio BVM per la preossigenazione per 3 minuti.
Al termine dei 3 minuti si otterrà un ABG.
Questo intervento consisterà nella preossigenazione utilizzando cannule nasali ad alto flusso con una FiO2 del 100%.
Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti.
Dopo i 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento C.
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Comparatore attivo: BMI <30 con malattia polmonare
Pazienti con un BMI <30 con malattia polmonare
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Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un Non-rebreather che verrà posizionato sul partecipante per la preossigenazione.
Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti.
Dopo 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento A.
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un apparecchio BVM per la preossigenazione per 3 minuti.
Al termine dei 3 minuti si otterrà un ABG.
Questo intervento consisterà nella preossigenazione utilizzando cannule nasali ad alto flusso con una FiO2 del 100%.
Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti.
Dopo i 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento C.
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Comparatore attivo: BMI 30-35 senza malattie polmonari
Pazienti con un BMI compreso tra 30 e 35 senza malattia polmonare
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Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un Non-rebreather che verrà posizionato sul partecipante per la preossigenazione.
Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti.
Dopo 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento A.
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un apparecchio BVM per la preossigenazione per 3 minuti.
Al termine dei 3 minuti si otterrà un ABG.
Questo intervento consisterà nella preossigenazione utilizzando cannule nasali ad alto flusso con una FiO2 del 100%.
Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti.
Dopo i 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento C.
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Comparatore attivo: BMI 30-35 con malattia polmonare
Pazienti con un BMI compreso tra 30 e 35 con malattia polmonare
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Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un Non-rebreather che verrà posizionato sul partecipante per la preossigenazione.
Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti.
Dopo 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento A.
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un apparecchio BVM per la preossigenazione per 3 minuti.
Al termine dei 3 minuti si otterrà un ABG.
Questo intervento consisterà nella preossigenazione utilizzando cannule nasali ad alto flusso con una FiO2 del 100%.
Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti.
Dopo i 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento C.
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Comparatore attivo: BMI> 35 senza malattia polmonare
Pazienti con un BMI> 35 senza malattia polmonare
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Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un Non-rebreather che verrà posizionato sul partecipante per la preossigenazione.
Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti.
Dopo 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento A.
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un apparecchio BVM per la preossigenazione per 3 minuti.
Al termine dei 3 minuti si otterrà un ABG.
Questo intervento consisterà nella preossigenazione utilizzando cannule nasali ad alto flusso con una FiO2 del 100%.
Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti.
Dopo i 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento C.
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Comparatore attivo: BMI> 35 con malattia polmonare
Pazienti con un BMI> 35 con malattia polmonare
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Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un Non-rebreather che verrà posizionato sul partecipante per la preossigenazione.
Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti.
Dopo 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento A.
Questo intervento sarà la preossigenazione utilizzando un apparecchio BVM per la preossigenazione per 3 minuti.
Al termine dei 3 minuti si otterrà un ABG.
Questo intervento consisterà nella preossigenazione utilizzando cannule nasali ad alto flusso con una FiO2 del 100%.
Il flusso di ossigeno sarà impostato a 60 L/min e il partecipante sarà preossigenato per un totale di 3 minuti.
Dopo i 3 minuti, verrà prelevato un emogasanalisi ed etichettato come Intervento C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PaO2
Lasso di tempo: Un emogasanalisi verrà eseguito 3 minuti dopo la preossigenazione nel gruppo NRB e HFNC. L'ABG verrà preso una volta che l'ETO2 sarà >85% nel gruppo BVM. I dati aggregati saranno raccolti alla conclusione dello studio per essere analizzati entro 6 mesi dal completamento.
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Pressione parziale di ossigeno arterioso
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Un emogasanalisi verrà eseguito 3 minuti dopo la preossigenazione nel gruppo NRB e HFNC. L'ABG verrà preso una volta che l'ETO2 sarà >85% nel gruppo BVM. I dati aggregati saranno raccolti alla conclusione dello studio per essere analizzati entro 6 mesi dal completamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PaCO2
Lasso di tempo: Un emogasanalisi verrà eseguito 3 minuti dopo la preossigenazione nel gruppo NRB e HFNC. L'ABG verrà preso una volta che l'ETO2 sarà >85% nel gruppo BVM. I dati aggregati saranno raccolti alla conclusione dello studio per essere analizzati entro 6 mesi dal completamento.
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Pressione parziale di biossido di carbonio arterioso
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Un emogasanalisi verrà eseguito 3 minuti dopo la preossigenazione nel gruppo NRB e HFNC. L'ABG verrà preso una volta che l'ETO2 sarà >85% nel gruppo BVM. I dati aggregati saranno raccolti alla conclusione dello studio per essere analizzati entro 6 mesi dal completamento.
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: A conclusione di tutti gli interventi verranno raccolti i dati su ogni singolo partecipante. I dati aggregati saranno raccolti alla conclusione dello studio per essere analizzati entro 6 mesi dal completamento.
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Punteggio numerico del comfort del paziente per ogni intervento
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A conclusione di tutti gli interventi verranno raccolti i dati su ogni singolo partecipante. I dati aggregati saranno raccolti alla conclusione dello studio per essere analizzati entro 6 mesi dal completamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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