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Preoxigenación para intubaciones endotraqueales (POET)

3 de enero de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Preoxigenación para el manejo de las vías respiratorias: terapia de preoxigenación de alto flujo versus convencional

La hipoxemia es una complicación potencialmente mortal durante el manejo de emergencia de las vías respiratorias. A pesar de los avances en tecnología y capacitación, la hipoxemia todavía ocurre en hasta una cuarta parte de todas las intubaciones, lo que coloca a los pacientes en alto riesgo de daño a órganos vitales y muerte. Un método clave en la prevención de la hipoxemia se conoce como preoxigenación, que ha demostrado disminuir la incidencia de hipoxemia. Actualmente existen dos métodos convencionales para la preoxigenación en la literatura, sin embargo, recientemente se ha descrito un nuevo método como posible método alternativo. Lo que no está claro en la literatura es si una modalidad es superior a la otra para la preoxigenación. El objetivo de este estudio de intervención es determinar si un método de preoxigenación es superior al otro. Este es un estudio cruzado de intervención de 3 brazos que compara tres métodos de intervención para la preoxigenación. Mascarilla sin rebreather, mascarilla con válvula de bolsa y cánulas nasales de alto flujo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En medicina de emergencias y cuidados críticos, una de las incidencias más comunes de hipoxemia severa ocurre durante el proceso de intubación endotraqueal. Las intubaciones endotraqueales, también conocidas como inserción de un tubo de respiración, son una técnica que salva vidas y se utiliza en medicina para ayudar a mantener el suministro de oxígeno, para proteger los pulmones de lesiones, para que los pacientes se sometan a la anestesia de manera segura para las cirugías, así como para ayudar a descansar a los pacientes en estado crítico. para permitir que sus cuerpos tengan tiempo de recuperarse. A pesar de los avances en el campo de la medicina, el proceso de colocación de un tubo de respiración en situaciones de emergencia todavía se asocia con un aumento del riesgo de hipoxemia hasta en un 26,7%. Esto coloca a los pacientes en un riesgo significativo de arritmia cardíaca, daño cerebral y descompensación hemodinámica que, en última instancia, puede provocar la muerte. Una revisión nacional del Reino Unido sobre intubaciones de emergencia identificó la hipoxemia como causa de muerte en el 50 % de las intubaciones en cuidados intensivos y en el 27 % de las intubaciones en el departamento de emergencias. Por lo tanto, es imperativo mejorar y desarrollar métodos para minimizar la hipoxemia durante el manejo de la vía aérea.

Un componente vital utilizado para minimizar el riesgo de hipoxemia durante las intubaciones endotraqueales es la preoxigenación. La preoxigenación es un método para prolongar el tiempo hasta la desaturación de oxígeno al reemplazar el volumen pulmonar con oxígeno al 100 % en comparación con el oxígeno al 21 % (aire ambiental) mediante la administración de oxígeno suplementario. Esto aumenta la reserva de oxígeno en los pulmones que el cuerpo puede utilizar para prolongar su tiempo hasta la desaturación. Los estudios han demostrado que una buena técnica de preoxigenación puede aumentar el tiempo hasta la desaturación de oxígeno de 0,6 min a 8 min en un paciente no obeso. Este notable impacto en la prevención de la hipoxemia ha convertido a la preoxigenación en el estándar de oro para minimizar la hipoxemia durante el manejo de las vías respiratorias.

Históricamente, la preoxigenación con ventilación con bolsa, válvula y máscara (BVM) y una máscara sin reinhalación de oxígeno ha sido el estándar para la preoxigenación. Recientemente, el uso de cánulas nasales de alto flujo se ha utilizado para la preoxigenación; sin embargo, no está claro en la literatura si una proporciona una preoxigenación superior en comparación con otra. En un esfuerzo por determinar la mejor modalidad de preoxigenación para el manejo de las vías respiratorias, los investigadores realizarán un estudio de diseño cruzado intervencionista de 3 brazos para comparar la preoxigenación con una máscara sin reinhalación, BVM y HFNC en 150 pacientes. Para determinar qué modalidad proporciona la mejor preoxigenación, se tomarán gases arteriales después de cada intervención y se compararán entre sí.

Dada la alta propensión a la hipoxemia durante el manejo de la vía aérea en la población obesa y con enfermedad pulmonar, este protocolo tendrá grupos específicos según su IMC (<30, 30-35 y >35), así como la presencia de enfermedad pulmonar según su PaO2. Relación /FiO2 (< 300 con enfermedad pulmonar o > 300 sin enfermedad pulmonar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3G1
        • QEII Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una línea arterial preexistente
  • Edad > 18
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Dificultad respiratoria aguda Definida como RR >30, requisitos de oxígeno basales >50 %, uso actual de cánulas nasales de alto flujo o ventilación no invasiva para asistencia respiratoria
  • Disminución del nivel de conciencia GCS <13
  • Posible exclusión si se completa la asignación a grupos preespecificados
  • Contraindicación para oxigenoterapia alta Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con retención de CO2 documentada basada en ABG ambulatoria Historial de uso de bleomicina
  • Inestabilidad hemodinámica significativa Lactato > 3 mmol/L Dosis de noradrenalina > 0,2 mcg/kg/min o dosis equivalente de otros vasopresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IMC <30 sin enfermedad pulmonar
Pacientes con un IMC < 30 sin enfermedad pulmonar
Esta intervención será la preoxigenación utilizando un No-rebreather que se colocará sobre el participante para la preoxigenación. El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos. Después de 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención A.
Esta intervención será de preoxigenación mediante aparato BVM de preoxigenación durante 3 minutos. Al cabo de 3 minutos se obtendrá un ABG.
Esta intervención será la preoxigenación mediante Cánulas Nasales de Alto Flujo a una FiO2 del 100%. El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos. Después de los 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención C.
Comparador activo: IMC <30 con enfermedad pulmonar
Pacientes con un IMC < 30 con enfermedad pulmonar
Esta intervención será la preoxigenación utilizando un No-rebreather que se colocará sobre el participante para la preoxigenación. El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos. Después de 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención A.
Esta intervención será de preoxigenación mediante aparato BVM de preoxigenación durante 3 minutos. Al cabo de 3 minutos se obtendrá un ABG.
Esta intervención será la preoxigenación mediante Cánulas Nasales de Alto Flujo a una FiO2 del 100%. El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos. Después de los 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención C.
Comparador activo: IMC 30-35 sin enfermedad pulmonar
Pacientes con un IMC entre 30 y 35 sin enfermedad pulmonar
Esta intervención será la preoxigenación utilizando un No-rebreather que se colocará sobre el participante para la preoxigenación. El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos. Después de 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención A.
Esta intervención será de preoxigenación mediante aparato BVM de preoxigenación durante 3 minutos. Al cabo de 3 minutos se obtendrá un ABG.
Esta intervención será la preoxigenación mediante Cánulas Nasales de Alto Flujo a una FiO2 del 100%. El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos. Después de los 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención C.
Comparador activo: IMC 30-35 con enfermedad pulmonar
Pacientes con un IMC entre 30 y 35 con enfermedad pulmonar
Esta intervención será la preoxigenación utilizando un No-rebreather que se colocará sobre el participante para la preoxigenación. El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos. Después de 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención A.
Esta intervención será de preoxigenación mediante aparato BVM de preoxigenación durante 3 minutos. Al cabo de 3 minutos se obtendrá un ABG.
Esta intervención será la preoxigenación mediante Cánulas Nasales de Alto Flujo a una FiO2 del 100%. El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos. Después de los 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención C.
Comparador activo: IMC >35 sin enfermedad pulmonar
Pacientes con IMC > 35 sin enfermedad pulmonar
Esta intervención será la preoxigenación utilizando un No-rebreather que se colocará sobre el participante para la preoxigenación. El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos. Después de 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención A.
Esta intervención será de preoxigenación mediante aparato BVM de preoxigenación durante 3 minutos. Al cabo de 3 minutos se obtendrá un ABG.
Esta intervención será la preoxigenación mediante Cánulas Nasales de Alto Flujo a una FiO2 del 100%. El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos. Después de los 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención C.
Comparador activo: IMC >35 con enfermedad pulmonar
Pacientes con un IMC > 35 con enfermedad pulmonar
Esta intervención será la preoxigenación utilizando un No-rebreather que se colocará sobre el participante para la preoxigenación. El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos. Después de 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención A.
Esta intervención será de preoxigenación mediante aparato BVM de preoxigenación durante 3 minutos. Al cabo de 3 minutos se obtendrá un ABG.
Esta intervención será la preoxigenación mediante Cánulas Nasales de Alto Flujo a una FiO2 del 100%. El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos. Después de los 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaO2
Periodo de tiempo: Se tomará un ABG 3 min después de la preoxigenación en el grupo NRB y HFNC. El ABG se tomará una vez que el ETO2 sea >85% en el grupo BVM. Los datos agrupados se recopilarán al final del estudio para ser analizados dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.
Presión parcial de oxígeno arterial
Se tomará un ABG 3 min después de la preoxigenación en el grupo NRB y HFNC. El ABG se tomará una vez que el ETO2 sea >85% en el grupo BVM. Los datos agrupados se recopilarán al final del estudio para ser analizados dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaCO2
Periodo de tiempo: Se tomará un ABG 3 min después de la preoxigenación en el grupo NRB y HFNC. El ABG se tomará una vez que el ETO2 sea >85% en el grupo BVM. Los datos agrupados se recopilarán al final del estudio para ser analizados dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.
Presión parcial de dióxido de carbono arterial
Se tomará un ABG 3 min después de la preoxigenación en el grupo NRB y HFNC. El ABG se tomará una vez que el ETO2 sea >85% en el grupo BVM. Los datos agrupados se recopilarán al final del estudio para ser analizados dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Al final de todas las intervenciones, se recopilarán los datos de cada participante individual. Los datos agrupados se recopilarán al final del estudio para ser analizados dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.
Puntuación numérica de la comodidad del paciente para cada intervención
Al final de todas las intervenciones, se recopilarán los datos de cada participante individual. Los datos agrupados se recopilarán al final del estudio para ser analizados dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POET1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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