- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03240614
Preoxigenación para intubaciones endotraqueales (POET)
Preoxigenación para el manejo de las vías respiratorias: terapia de preoxigenación de alto flujo versus convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En medicina de emergencias y cuidados críticos, una de las incidencias más comunes de hipoxemia severa ocurre durante el proceso de intubación endotraqueal. Las intubaciones endotraqueales, también conocidas como inserción de un tubo de respiración, son una técnica que salva vidas y se utiliza en medicina para ayudar a mantener el suministro de oxígeno, para proteger los pulmones de lesiones, para que los pacientes se sometan a la anestesia de manera segura para las cirugías, así como para ayudar a descansar a los pacientes en estado crítico. para permitir que sus cuerpos tengan tiempo de recuperarse. A pesar de los avances en el campo de la medicina, el proceso de colocación de un tubo de respiración en situaciones de emergencia todavía se asocia con un aumento del riesgo de hipoxemia hasta en un 26,7%. Esto coloca a los pacientes en un riesgo significativo de arritmia cardíaca, daño cerebral y descompensación hemodinámica que, en última instancia, puede provocar la muerte. Una revisión nacional del Reino Unido sobre intubaciones de emergencia identificó la hipoxemia como causa de muerte en el 50 % de las intubaciones en cuidados intensivos y en el 27 % de las intubaciones en el departamento de emergencias. Por lo tanto, es imperativo mejorar y desarrollar métodos para minimizar la hipoxemia durante el manejo de la vía aérea.
Un componente vital utilizado para minimizar el riesgo de hipoxemia durante las intubaciones endotraqueales es la preoxigenación. La preoxigenación es un método para prolongar el tiempo hasta la desaturación de oxígeno al reemplazar el volumen pulmonar con oxígeno al 100 % en comparación con el oxígeno al 21 % (aire ambiental) mediante la administración de oxígeno suplementario. Esto aumenta la reserva de oxígeno en los pulmones que el cuerpo puede utilizar para prolongar su tiempo hasta la desaturación. Los estudios han demostrado que una buena técnica de preoxigenación puede aumentar el tiempo hasta la desaturación de oxígeno de 0,6 min a 8 min en un paciente no obeso. Este notable impacto en la prevención de la hipoxemia ha convertido a la preoxigenación en el estándar de oro para minimizar la hipoxemia durante el manejo de las vías respiratorias.
Históricamente, la preoxigenación con ventilación con bolsa, válvula y máscara (BVM) y una máscara sin reinhalación de oxígeno ha sido el estándar para la preoxigenación. Recientemente, el uso de cánulas nasales de alto flujo se ha utilizado para la preoxigenación; sin embargo, no está claro en la literatura si una proporciona una preoxigenación superior en comparación con otra. En un esfuerzo por determinar la mejor modalidad de preoxigenación para el manejo de las vías respiratorias, los investigadores realizarán un estudio de diseño cruzado intervencionista de 3 brazos para comparar la preoxigenación con una máscara sin reinhalación, BVM y HFNC en 150 pacientes. Para determinar qué modalidad proporciona la mejor preoxigenación, se tomarán gases arteriales después de cada intervención y se compararán entre sí.
Dada la alta propensión a la hipoxemia durante el manejo de la vía aérea en la población obesa y con enfermedad pulmonar, este protocolo tendrá grupos específicos según su IMC (<30, 30-35 y >35), así como la presencia de enfermedad pulmonar según su PaO2. Relación /FiO2 (< 300 con enfermedad pulmonar o > 300 sin enfermedad pulmonar).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una línea arterial preexistente
- Edad > 18
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Dificultad respiratoria aguda Definida como RR >30, requisitos de oxígeno basales >50 %, uso actual de cánulas nasales de alto flujo o ventilación no invasiva para asistencia respiratoria
- Disminución del nivel de conciencia GCS <13
- Posible exclusión si se completa la asignación a grupos preespecificados
- Contraindicación para oxigenoterapia alta Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con retención de CO2 documentada basada en ABG ambulatoria Historial de uso de bleomicina
- Inestabilidad hemodinámica significativa Lactato > 3 mmol/L Dosis de noradrenalina > 0,2 mcg/kg/min o dosis equivalente de otros vasopresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IMC <30 sin enfermedad pulmonar
Pacientes con un IMC < 30 sin enfermedad pulmonar
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Esta intervención será la preoxigenación utilizando un No-rebreather que se colocará sobre el participante para la preoxigenación.
El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos.
Después de 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención A.
Esta intervención será de preoxigenación mediante aparato BVM de preoxigenación durante 3 minutos.
Al cabo de 3 minutos se obtendrá un ABG.
Esta intervención será la preoxigenación mediante Cánulas Nasales de Alto Flujo a una FiO2 del 100%.
El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos.
Después de los 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención C.
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Comparador activo: IMC <30 con enfermedad pulmonar
Pacientes con un IMC < 30 con enfermedad pulmonar
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Esta intervención será la preoxigenación utilizando un No-rebreather que se colocará sobre el participante para la preoxigenación.
El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos.
Después de 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención A.
Esta intervención será de preoxigenación mediante aparato BVM de preoxigenación durante 3 minutos.
Al cabo de 3 minutos se obtendrá un ABG.
Esta intervención será la preoxigenación mediante Cánulas Nasales de Alto Flujo a una FiO2 del 100%.
El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos.
Después de los 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención C.
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Comparador activo: IMC 30-35 sin enfermedad pulmonar
Pacientes con un IMC entre 30 y 35 sin enfermedad pulmonar
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Esta intervención será la preoxigenación utilizando un No-rebreather que se colocará sobre el participante para la preoxigenación.
El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos.
Después de 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención A.
Esta intervención será de preoxigenación mediante aparato BVM de preoxigenación durante 3 minutos.
Al cabo de 3 minutos se obtendrá un ABG.
Esta intervención será la preoxigenación mediante Cánulas Nasales de Alto Flujo a una FiO2 del 100%.
El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos.
Después de los 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención C.
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Comparador activo: IMC 30-35 con enfermedad pulmonar
Pacientes con un IMC entre 30 y 35 con enfermedad pulmonar
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Esta intervención será la preoxigenación utilizando un No-rebreather que se colocará sobre el participante para la preoxigenación.
El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos.
Después de 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención A.
Esta intervención será de preoxigenación mediante aparato BVM de preoxigenación durante 3 minutos.
Al cabo de 3 minutos se obtendrá un ABG.
Esta intervención será la preoxigenación mediante Cánulas Nasales de Alto Flujo a una FiO2 del 100%.
El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos.
Después de los 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención C.
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Comparador activo: IMC >35 sin enfermedad pulmonar
Pacientes con IMC > 35 sin enfermedad pulmonar
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Esta intervención será la preoxigenación utilizando un No-rebreather que se colocará sobre el participante para la preoxigenación.
El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos.
Después de 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención A.
Esta intervención será de preoxigenación mediante aparato BVM de preoxigenación durante 3 minutos.
Al cabo de 3 minutos se obtendrá un ABG.
Esta intervención será la preoxigenación mediante Cánulas Nasales de Alto Flujo a una FiO2 del 100%.
El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos.
Después de los 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención C.
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Comparador activo: IMC >35 con enfermedad pulmonar
Pacientes con un IMC > 35 con enfermedad pulmonar
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Esta intervención será la preoxigenación utilizando un No-rebreather que se colocará sobre el participante para la preoxigenación.
El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos.
Después de 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención A.
Esta intervención será de preoxigenación mediante aparato BVM de preoxigenación durante 3 minutos.
Al cabo de 3 minutos se obtendrá un ABG.
Esta intervención será la preoxigenación mediante Cánulas Nasales de Alto Flujo a una FiO2 del 100%.
El flujo de oxígeno se establecerá en 60 L/min y se preoxigenará al participante durante un total de 3 minutos.
Después de los 3 minutos, se tomará un ABG y se etiquetará como Intervención C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PaO2
Periodo de tiempo: Se tomará un ABG 3 min después de la preoxigenación en el grupo NRB y HFNC. El ABG se tomará una vez que el ETO2 sea >85% en el grupo BVM. Los datos agrupados se recopilarán al final del estudio para ser analizados dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.
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Presión parcial de oxígeno arterial
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Se tomará un ABG 3 min después de la preoxigenación en el grupo NRB y HFNC. El ABG se tomará una vez que el ETO2 sea >85% en el grupo BVM. Los datos agrupados se recopilarán al final del estudio para ser analizados dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PaCO2
Periodo de tiempo: Se tomará un ABG 3 min después de la preoxigenación en el grupo NRB y HFNC. El ABG se tomará una vez que el ETO2 sea >85% en el grupo BVM. Los datos agrupados se recopilarán al final del estudio para ser analizados dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.
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Presión parcial de dióxido de carbono arterial
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Se tomará un ABG 3 min después de la preoxigenación en el grupo NRB y HFNC. El ABG se tomará una vez que el ETO2 sea >85% en el grupo BVM. Los datos agrupados se recopilarán al final del estudio para ser analizados dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Al final de todas las intervenciones, se recopilarán los datos de cada participante individual. Los datos agrupados se recopilarán al final del estudio para ser analizados dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.
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Puntuación numérica de la comodidad del paciente para cada intervención
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Al final de todas las intervenciones, se recopilarán los datos de cada participante individual. Los datos agrupados se recopilarán al final del estudio para ser analizados dentro de los 6 meses posteriores a la finalización.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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