Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PreOxygenation för endotrakeala intubationer (POET)

3 januari 2024 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

PreOxygenation for Airway Management: High Flow kontra konventionell Preoxygenation Therapy

Hypoxemi är en livshotande komplikation under akut luftvägsbehandling. Trots framsteg inom teknik och utbildning förekommer hypoxemi fortfarande i upp till en fjärdedel av alla intubationer, vilket gör att patienter löper hög risk för skador på vitala organ och dödsfall. En nyckelmetod för att förebygga hypoxemi är känd som preoxygenation som har visat sig minska förekomsten av hypoxemi. För närvarande finns det två konventionella metoder för försyresättning i litteraturen, men nyligen har en ny metod beskrivits som en möjlig alternativ metod. Det som är oklart i litteraturen är om den ena modaliteten är överlägsen den andra för försyresättning. Målet med denna interventionsstudie är att avgöra om en metod för försyresättning är överlägsen den andra. Detta är en 3-arms interventionell cross-over-studie som jämför tre interventionsmetoder för preoxygenation. Non-rebreather mask, pås-ventil mask och högflödes näskanyler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inom akut- och intensivvårdsmedicin inträffar en av de vanligaste incidenserna av svår hypoxemi under processen med endotrakeala intubationer. Endotrakeala intubationer, även känd som införande av en andningsslang, är en livräddande teknik som används inom medicin för att bibehålla syretillförseln, för att skydda lungorna från skador, för att patienter säkert ska kunna genomgå anestesi för operationer, samt för att vila kritiskt sjuka patienter för att ge deras kroppar tid att återhämta sig. Trots framsteg inom medicinområdet är processen att placera en andningsslang i nödsituationer fortfarande förknippad med en ökad risk för hypoxemi upp till 26,7 %. Detta utsätter patienter för en betydande risk för hjärtrytmrubbningar, hjärnskador och hemodynamisk dekompensation som i slutändan kan leda till döden. En brittisk nationell granskning av akutintubationer identifierade hypoxemi som en dödsorsak i 50 % av intensivvårdsintubationerna och 27 % av akutmottagningens intubationer. Därför är det absolut nödvändigt att förbättra och utveckla metoder för att minimera hypoxemi under luftvägshantering.

En viktig komponent som används för att minimera risken för hypoxemi under endotrakeala intubationer är preoxygenation. Preoxygenation är en metod för att förlänga tiden till syredesaturation genom att ersätta lungvolymen med 100 % syre jämfört med 21 % syre (rumsluft) genom administrering av extra syre. Detta ökar reservoaren av syre i lungorna som kroppen kan använda för att förlänga sin tid till desaturation. Studier har visat att en bra teknik för försyresättning kan öka tiden till syremättnad från 0,6 min till 8 min hos en icke överviktig patient. Denna anmärkningsvärda inverkan på att förebygga hypoxemi har gjort preoxygenering till guldstandarden för att minimera hypoxemi under luftvägsbehandling.

Historiskt sett har försyresättning med påsventil-maskventilation (BVM) och en syrgasfri mask varit standarden för försyresättning. Nyligen har användningen av högflödeskanyler använts för försyresättning, men det är oklart i litteraturen om en ger en överlägsen försyresättning jämfört med en annan. I ett försök att bestämma den bästa preoxygeneringsmodaliteten för luftvägshantering, kommer utredarna att genomföra en 3-armars interventionell crossover-studie för att jämföra preoxygenation med en icke-rebreather-mask, BVM och HFNC hos 150 patienter. För att avgöra vilken modalitet som ger den bästa försyresättningen kommer arteriella blodgaser att tas efter varje ingrepp och jämföras med varandra.

Med tanke på den höga benägenheten för hypoxemi under luftvägsbehandling i lungpopulationen med fetma och sjukdomar, kommer detta protokoll att ha specifika grupper baserat på deras BMI (<30, 30-35 och >35) samt förekomsten av lungsjukdom baserat på deras PaO2 /FiO2-kvot (< 300 lungsjukdom eller >300 ingen lungsjukdom).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en redan existerande artärlinje
  • Ålder > 18
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut andnöd Definierat som RR >30, Baseline syrebehov >50 %, nuvarande användning av High Flow Nasal Cannulae eller icke-invasiv ventilation för andningsstöd
  • Minskad medvetandenivå GCS <13
  • Eventuell uteslutning om allokeringen till fördefinierade grupper fylls
  • Kontraindikation för hög syrebehandling Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom med dokumenterad CO2-retention baserat på poliklinisk ABG Historik av Bleomycinanvändning
  • Betydande hemodynamisk instabilitet Laktat > 3 mmol/L noradrenalindos >0,2 mcg/kg/min eller motsvarande dos av andra vasopressorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMI <30 ingen lungsjukdom
Patienter med ett BMI <30 utan lungsjukdom
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en icke-rebreather som kommer att placeras på deltagaren för försyresättning. Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter. Efter 3 minuter kommer en ABG att tas och märkas som Intervention A.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en BVM-apparat för försyresättning i 3 minuter. Efter 3 minuter kommer en ABG att erhållas.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med High Flow Nasal Cannulaes vid en FiO2 på 100 %. Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter. Efter de 3 minuterna kommer en ABG att tas och märkas som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI <30 med lungsjukdom
Patienter med BMI <30 med lungsjukdom
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en icke-rebreather som kommer att placeras på deltagaren för försyresättning. Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter. Efter 3 minuter kommer en ABG att tas och märkas som Intervention A.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en BVM-apparat för försyresättning i 3 minuter. Efter 3 minuter kommer en ABG att erhållas.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med High Flow Nasal Cannulaes vid en FiO2 på 100 %. Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter. Efter de 3 minuterna kommer en ABG att tas och märkas som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI 30-35 utan lungsjukdom
Patienter med ett BMI mellan 30 och 35 utan lungsjukdom
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en icke-rebreather som kommer att placeras på deltagaren för försyresättning. Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter. Efter 3 minuter kommer en ABG att tas och märkas som Intervention A.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en BVM-apparat för försyresättning i 3 minuter. Efter 3 minuter kommer en ABG att erhållas.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med High Flow Nasal Cannulaes vid en FiO2 på 100 %. Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter. Efter de 3 minuterna kommer en ABG att tas och märkas som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI 30-35 med lungsjukdom
Patienter med ett BMI mellan 30 och 35 med lungsjukdom
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en icke-rebreather som kommer att placeras på deltagaren för försyresättning. Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter. Efter 3 minuter kommer en ABG att tas och märkas som Intervention A.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en BVM-apparat för försyresättning i 3 minuter. Efter 3 minuter kommer en ABG att erhållas.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med High Flow Nasal Cannulaes vid en FiO2 på 100 %. Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter. Efter de 3 minuterna kommer en ABG att tas och märkas som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI >35 utan lungsjukdom
Patienter med BMI > 35 utan lungsjukdom
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en icke-rebreather som kommer att placeras på deltagaren för försyresättning. Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter. Efter 3 minuter kommer en ABG att tas och märkas som Intervention A.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en BVM-apparat för försyresättning i 3 minuter. Efter 3 minuter kommer en ABG att erhållas.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med High Flow Nasal Cannulaes vid en FiO2 på 100 %. Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter. Efter de 3 minuterna kommer en ABG att tas och märkas som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI >35 med lungsjukdom
Patienter med BMI > 35 med lungsjukdom
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en icke-rebreather som kommer att placeras på deltagaren för försyresättning. Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter. Efter 3 minuter kommer en ABG att tas och märkas som Intervention A.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en BVM-apparat för försyresättning i 3 minuter. Efter 3 minuter kommer en ABG att erhållas.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med High Flow Nasal Cannulaes vid en FiO2 på 100 %. Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter. Efter de 3 minuterna kommer en ABG att tas och märkas som Intervention C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaO2
Tidsram: En ABG kommer att tas 3 minuter efter preoxygenation i NRB- och HFNC-gruppen. ABG kommer att tas när ETO2 är >85 % i BVM-gruppen. Poolade data kommer att samlas in i slutet av studien för att analyseras inom 6 månader efter slutförandet.
Partialtryck av arteriellt syre
En ABG kommer att tas 3 minuter efter preoxygenation i NRB- och HFNC-gruppen. ABG kommer att tas när ETO2 är >85 % i BVM-gruppen. Poolade data kommer att samlas in i slutet av studien för att analyseras inom 6 månader efter slutförandet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaCO2
Tidsram: En ABG kommer att tas 3 minuter efter preoxygenation i NRB- och HFNC-gruppen. ABG kommer att tas när ETO2 är >85 % i BVM-gruppen. Poolade data kommer att samlas in i slutet av studien för att analyseras inom 6 månader efter slutförandet.
Partialtryck av arteriell koldioxid
En ABG kommer att tas 3 minuter efter preoxygenation i NRB- och HFNC-gruppen. ABG kommer att tas när ETO2 är >85 % i BVM-gruppen. Poolade data kommer att samlas in i slutet av studien för att analyseras inom 6 månader efter slutförandet.
Patientkomfort
Tidsram: I slutet av alla insatser kommer data att samlas in om varje enskild deltagare. Poolade data kommer att samlas in i slutet av studien för att analyseras inom 6 månader efter slutförandet.
Numerisk poängsättning av patientkomfort för varje intervention
I slutet av alla insatser kommer data att samlas in om varje enskild deltagare. Poolade data kommer att samlas in i slutet av studien för att analyseras inom 6 månader efter slutförandet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POET1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubationskomplikation

Kliniska prövningar på Non-rebreather syrgasmask

Prenumerera