- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03240614
PreOxygenation för endotrakeala intubationer (POET)
PreOxygenation for Airway Management: High Flow kontra konventionell Preoxygenation Therapy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom akut- och intensivvårdsmedicin inträffar en av de vanligaste incidenserna av svår hypoxemi under processen med endotrakeala intubationer. Endotrakeala intubationer, även känd som införande av en andningsslang, är en livräddande teknik som används inom medicin för att bibehålla syretillförseln, för att skydda lungorna från skador, för att patienter säkert ska kunna genomgå anestesi för operationer, samt för att vila kritiskt sjuka patienter för att ge deras kroppar tid att återhämta sig. Trots framsteg inom medicinområdet är processen att placera en andningsslang i nödsituationer fortfarande förknippad med en ökad risk för hypoxemi upp till 26,7 %. Detta utsätter patienter för en betydande risk för hjärtrytmrubbningar, hjärnskador och hemodynamisk dekompensation som i slutändan kan leda till döden. En brittisk nationell granskning av akutintubationer identifierade hypoxemi som en dödsorsak i 50 % av intensivvårdsintubationerna och 27 % av akutmottagningens intubationer. Därför är det absolut nödvändigt att förbättra och utveckla metoder för att minimera hypoxemi under luftvägshantering.
En viktig komponent som används för att minimera risken för hypoxemi under endotrakeala intubationer är preoxygenation. Preoxygenation är en metod för att förlänga tiden till syredesaturation genom att ersätta lungvolymen med 100 % syre jämfört med 21 % syre (rumsluft) genom administrering av extra syre. Detta ökar reservoaren av syre i lungorna som kroppen kan använda för att förlänga sin tid till desaturation. Studier har visat att en bra teknik för försyresättning kan öka tiden till syremättnad från 0,6 min till 8 min hos en icke överviktig patient. Denna anmärkningsvärda inverkan på att förebygga hypoxemi har gjort preoxygenering till guldstandarden för att minimera hypoxemi under luftvägsbehandling.
Historiskt sett har försyresättning med påsventil-maskventilation (BVM) och en syrgasfri mask varit standarden för försyresättning. Nyligen har användningen av högflödeskanyler använts för försyresättning, men det är oklart i litteraturen om en ger en överlägsen försyresättning jämfört med en annan. I ett försök att bestämma den bästa preoxygeneringsmodaliteten för luftvägshantering, kommer utredarna att genomföra en 3-armars interventionell crossover-studie för att jämföra preoxygenation med en icke-rebreather-mask, BVM och HFNC hos 150 patienter. För att avgöra vilken modalitet som ger den bästa försyresättningen kommer arteriella blodgaser att tas efter varje ingrepp och jämföras med varandra.
Med tanke på den höga benägenheten för hypoxemi under luftvägsbehandling i lungpopulationen med fetma och sjukdomar, kommer detta protokoll att ha specifika grupper baserat på deras BMI (<30, 30-35 och >35) samt förekomsten av lungsjukdom baserat på deras PaO2 /FiO2-kvot (< 300 lungsjukdom eller >300 ingen lungsjukdom).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en redan existerande artärlinje
- Ålder > 18
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut andnöd Definierat som RR >30, Baseline syrebehov >50 %, nuvarande användning av High Flow Nasal Cannulae eller icke-invasiv ventilation för andningsstöd
- Minskad medvetandenivå GCS <13
- Eventuell uteslutning om allokeringen till fördefinierade grupper fylls
- Kontraindikation för hög syrebehandling Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom med dokumenterad CO2-retention baserat på poliklinisk ABG Historik av Bleomycinanvändning
- Betydande hemodynamisk instabilitet Laktat > 3 mmol/L noradrenalindos >0,2 mcg/kg/min eller motsvarande dos av andra vasopressorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMI <30 ingen lungsjukdom
Patienter med ett BMI <30 utan lungsjukdom
|
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en icke-rebreather som kommer att placeras på deltagaren för försyresättning.
Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter.
Efter 3 minuter kommer en ABG att tas och märkas som Intervention A.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en BVM-apparat för försyresättning i 3 minuter.
Efter 3 minuter kommer en ABG att erhållas.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med High Flow Nasal Cannulaes vid en FiO2 på 100 %.
Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter.
Efter de 3 minuterna kommer en ABG att tas och märkas som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI <30 med lungsjukdom
Patienter med BMI <30 med lungsjukdom
|
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en icke-rebreather som kommer att placeras på deltagaren för försyresättning.
Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter.
Efter 3 minuter kommer en ABG att tas och märkas som Intervention A.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en BVM-apparat för försyresättning i 3 minuter.
Efter 3 minuter kommer en ABG att erhållas.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med High Flow Nasal Cannulaes vid en FiO2 på 100 %.
Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter.
Efter de 3 minuterna kommer en ABG att tas och märkas som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI 30-35 utan lungsjukdom
Patienter med ett BMI mellan 30 och 35 utan lungsjukdom
|
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en icke-rebreather som kommer att placeras på deltagaren för försyresättning.
Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter.
Efter 3 minuter kommer en ABG att tas och märkas som Intervention A.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en BVM-apparat för försyresättning i 3 minuter.
Efter 3 minuter kommer en ABG att erhållas.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med High Flow Nasal Cannulaes vid en FiO2 på 100 %.
Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter.
Efter de 3 minuterna kommer en ABG att tas och märkas som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI 30-35 med lungsjukdom
Patienter med ett BMI mellan 30 och 35 med lungsjukdom
|
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en icke-rebreather som kommer att placeras på deltagaren för försyresättning.
Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter.
Efter 3 minuter kommer en ABG att tas och märkas som Intervention A.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en BVM-apparat för försyresättning i 3 minuter.
Efter 3 minuter kommer en ABG att erhållas.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med High Flow Nasal Cannulaes vid en FiO2 på 100 %.
Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter.
Efter de 3 minuterna kommer en ABG att tas och märkas som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI >35 utan lungsjukdom
Patienter med BMI > 35 utan lungsjukdom
|
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en icke-rebreather som kommer att placeras på deltagaren för försyresättning.
Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter.
Efter 3 minuter kommer en ABG att tas och märkas som Intervention A.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en BVM-apparat för försyresättning i 3 minuter.
Efter 3 minuter kommer en ABG att erhållas.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med High Flow Nasal Cannulaes vid en FiO2 på 100 %.
Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter.
Efter de 3 minuterna kommer en ABG att tas och märkas som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI >35 med lungsjukdom
Patienter med BMI > 35 med lungsjukdom
|
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en icke-rebreather som kommer att placeras på deltagaren för försyresättning.
Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter.
Efter 3 minuter kommer en ABG att tas och märkas som Intervention A.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med en BVM-apparat för försyresättning i 3 minuter.
Efter 3 minuter kommer en ABG att erhållas.
Denna intervention kommer att vara försyresättning med High Flow Nasal Cannulaes vid en FiO2 på 100 %.
Syreflödet ställs in på 60 L/min och deltagaren försyresätts i totalt 3 minuter.
Efter de 3 minuterna kommer en ABG att tas och märkas som Intervention C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsram: En ABG kommer att tas 3 minuter efter preoxygenation i NRB- och HFNC-gruppen. ABG kommer att tas när ETO2 är >85 % i BVM-gruppen. Poolade data kommer att samlas in i slutet av studien för att analyseras inom 6 månader efter slutförandet.
|
Partialtryck av arteriellt syre
|
En ABG kommer att tas 3 minuter efter preoxygenation i NRB- och HFNC-gruppen. ABG kommer att tas när ETO2 är >85 % i BVM-gruppen. Poolade data kommer att samlas in i slutet av studien för att analyseras inom 6 månader efter slutförandet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaCO2
Tidsram: En ABG kommer att tas 3 minuter efter preoxygenation i NRB- och HFNC-gruppen. ABG kommer att tas när ETO2 är >85 % i BVM-gruppen. Poolade data kommer att samlas in i slutet av studien för att analyseras inom 6 månader efter slutförandet.
|
Partialtryck av arteriell koldioxid
|
En ABG kommer att tas 3 minuter efter preoxygenation i NRB- och HFNC-gruppen. ABG kommer att tas när ETO2 är >85 % i BVM-gruppen. Poolade data kommer att samlas in i slutet av studien för att analyseras inom 6 månader efter slutförandet.
|
|
Patientkomfort
Tidsram: I slutet av alla insatser kommer data att samlas in om varje enskild deltagare. Poolade data kommer att samlas in i slutet av studien för att analyseras inom 6 månader efter slutförandet.
|
Numerisk poängsättning av patientkomfort för varje intervention
|
I slutet av alla insatser kommer data att samlas in om varje enskild deltagare. Poolade data kommer att samlas in i slutet av studien för att analyseras inom 6 månader efter slutförandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POET1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
AUSL Romagna RiminiRekryteringBränna | Donator Site Complication | Fotobiomodulationsterapi | BlåljusItalien
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
Kliniska prövningar på Non-rebreather syrgasmask
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Queen Mary University of LondonEssex and Herts Air AmbulanceAvslutad
-
China Medical University HospitalRekryteringAndningssvikt | Respiratory Distress Syndrome | LuftvägssjukdomTaiwan
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Aarhus University HospitalRekryteringVenös tromboembolism | Lungemboli | Metabolomics | SyreinhalationsterapiFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadSnabb sekvensintubationFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNg Teng Fong General Hospital; Singapore Clinical Research InstituteAvslutadIntubation | SyreinhalationsterapiSingapore