Esihapetus endotrakeaalista intubaatiota varten (POET)
Esihapetus hengitysteiden hallintaan: High Flow versus perinteinen esihapetusterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensiapu- ja tehohoidon lääketieteessä yksi yleisimmistä vakavan hypoksemian esiintymistiheydistä tapahtuu endotrakeaalisten intubaatioiden aikana. Endotrakeaaliset intubaatiot, joka tunnetaan myös nimellä hengitysletkun asettaminen, on lääketieteessä käytetty hengenpelastustekniikka, joka auttaa ylläpitämään hapen toimitusta, suojaamaan keuhkoja vaurioilta, jotta potilaat pääsevät turvallisesti anestesiaan leikkauksia varten sekä auttamaan kriittisesti sairaiden potilaiden lepoa. antaakseen keholleen aikaa toipua. Huolimatta lääketieteen alan edistymisestä, hengitysletkun asettaminen hätätilanteissa liittyy edelleen hypoksemian riskin lisääntymiseen jopa 26,7 %. Tämä asettaa potilaille merkittävän sydämen rytmihäiriön, aivovaurion ja hemodynaamisen dekompensaation riskin, joka voi lopulta johtaa kuolemaan. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä hätäintubaatioiden kansallisessa katsauksessa havaittiin hypoksemia kuolinsyyksi 50 %:ssa tehohoidon intubaatioista ja 27 %:ssa ensiapuosaston intubaatioista. Siksi on välttämätöntä parantaa ja kehittää menetelmiä hypoksemian minimoimiseksi hengitysteiden hoidon aikana.
Tärkeä osa hypoksemiariskiä minimoimaan endotrakeaalisten intubaatioiden aikana on esihapetus. Esihapetus on menetelmä pidentää happidesaturaatioon kuluvaa aikaa korvaamalla keuhkojen tilavuus 100 % hapella verrattuna 21 % happeen (huoneilma) antamalla lisähappea. Tämä lisää keuhkojen happivarastoa, jota elimistö voi käyttää pidentääkseen niiden aikaa desaturaatioon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hyvä esihapetustekniikka voi pidentää happidesaturaatioon kuluvaa aikaa 0,6 minuutista 8 minuuttiin ei-lihavilla potilaalla. Tämä merkittävä vaikutus hypoksemian ehkäisyyn on tehnyt esihapetuksesta kultaisen standardin hypoksemian minimoimiseksi hengitysteiden hoidon aikana.
Historiallisesti esihapetus pussi-venttiili-mask-ventilaatiolla (BVM) ja happea ei-uudelleenhengitysmaski on ollut esihapetuksen standardi. Viime aikoina on käytetty suuren virtauksen nenäkanyylien käyttöä esihapetukseen, mutta kirjallisuudessa on epäselvää, tarjoaako yksi parempi esihapetus verrattuna toiseen. Yrittääkseen määrittää parhaan esihapetusmenetelmän hengitysteiden hallintaan tutkijat suorittavat 3-haaraisen interventioon perustuvan crossover-tutkimuksen vertaillakseen esihapetusta 150 potilaalla käyttämällä ei-hengitysmaskia, BVM:ää ja HFNC:tä. Sen määrittämiseksi, mikä menetelmä tarjoaa parhaan esihapetuksen, valtimoveren kaasut otetaan jokaisen toimenpiteen jälkeen ja niitä verrataan toisiinsa.
Koska liikalihavien ja sairaiden keuhkopopulaatioiden suuri taipumus hypoksemiaan hengitysteiden hoidossa, tässä protokollassa on erityiset ryhmät, jotka perustuvat heidän BMI:ään (<30, 30-35 ja >35) sekä keuhkosairauden esiintymiseen PaO2:n perusteella. /FiO2-suhde (< 300 keuhkosairautta tai >300 ei keuhkosairautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo olemassa oleva valtimolinja
- Ikä > 18
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hengitysvaikeus Määritelty arvoksi RR >30, lähtötason happitarve >50 %, nykyinen High Flow -nenäkanyylien käyttö tai ei-invasiivinen ventilaatio hengityksen tukemiseksi
- Tajunnan alentunut taso GCS <13
- Mahdollinen poissulkeminen, jos varaus ennalta määritettyihin ryhmiin on täytetty
- Vasta-aihe korkeahappihoidolle Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jossa on dokumentoitu CO2-retentio perustuu avohoidon ABG:hen Bleomysiinin käyttöhistoria
- Merkittävä hemodynaaminen epävakaus Laktaatti > 3 mmol/l Norepinefriinin annos > 0,2 mcg/kg/min tai vastaava annos muita vasopressoreita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BMI <30 ei keuhkosairautta
Potilaat, joiden BMI <30 ja joilla ei ole keuhkosairautta
|
Tämä interventio on esihapetusta käyttämällä Non-rebreatheria, joka asetetaan osallistujan päälle esihapetusta varten.
Happivirtaus asetetaan 60 l/min ja osallistujaa esihapetetaan yhteensä 3 minuuttia.
3 minuutin kuluttua otetaan ABG ja merkitään Intervention A.
Tämä interventio on esihapetusta käyttäen BVM-laitetta esihapetukseen 3 minuutin ajan.
3 minuutin lopussa saadaan ABG.
Tämä interventio on esihapetusta käyttämällä High Flow -nenäkanyyliä 100 %:n FiO2:lla.
Happivirtaus asetetaan 60 l/min ja osallistujaa esihapetetaan yhteensä 3 minuuttia.
Kolmen minuutin kuluttua otetaan ABG ja merkitään Intervention C.
|
|
Active Comparator: BMI <30 ja keuhkosairaus
Potilaat, joiden BMI on <30 ja joilla on keuhkosairaus
|
Tämä interventio on esihapetusta käyttämällä Non-rebreatheria, joka asetetaan osallistujan päälle esihapetusta varten.
Happivirtaus asetetaan 60 l/min ja osallistujaa esihapetetaan yhteensä 3 minuuttia.
3 minuutin kuluttua otetaan ABG ja merkitään Intervention A.
Tämä interventio on esihapetusta käyttäen BVM-laitetta esihapetukseen 3 minuutin ajan.
3 minuutin lopussa saadaan ABG.
Tämä interventio on esihapetusta käyttämällä High Flow -nenäkanyyliä 100 %:n FiO2:lla.
Happivirtaus asetetaan 60 l/min ja osallistujaa esihapetetaan yhteensä 3 minuuttia.
Kolmen minuutin kuluttua otetaan ABG ja merkitään Intervention C.
|
|
Active Comparator: BMI 30-35 ilman keuhkosairautta
Potilaat, joiden BMI on 30–35 ja joilla ei ole keuhkosairautta
|
Tämä interventio on esihapetusta käyttämällä Non-rebreatheria, joka asetetaan osallistujan päälle esihapetusta varten.
Happivirtaus asetetaan 60 l/min ja osallistujaa esihapetetaan yhteensä 3 minuuttia.
3 minuutin kuluttua otetaan ABG ja merkitään Intervention A.
Tämä interventio on esihapetusta käyttäen BVM-laitetta esihapetukseen 3 minuutin ajan.
3 minuutin lopussa saadaan ABG.
Tämä interventio on esihapetusta käyttämällä High Flow -nenäkanyyliä 100 %:n FiO2:lla.
Happivirtaus asetetaan 60 l/min ja osallistujaa esihapetetaan yhteensä 3 minuuttia.
Kolmen minuutin kuluttua otetaan ABG ja merkitään Intervention C.
|
|
Active Comparator: BMI 30-35 ja keuhkosairaus
Potilaat, joiden BMI on 30–35 ja joilla on keuhkosairaus
|
Tämä interventio on esihapetusta käyttämällä Non-rebreatheria, joka asetetaan osallistujan päälle esihapetusta varten.
Happivirtaus asetetaan 60 l/min ja osallistujaa esihapetetaan yhteensä 3 minuuttia.
3 minuutin kuluttua otetaan ABG ja merkitään Intervention A.
Tämä interventio on esihapetusta käyttäen BVM-laitetta esihapetukseen 3 minuutin ajan.
3 minuutin lopussa saadaan ABG.
Tämä interventio on esihapetusta käyttämällä High Flow -nenäkanyyliä 100 %:n FiO2:lla.
Happivirtaus asetetaan 60 l/min ja osallistujaa esihapetetaan yhteensä 3 minuuttia.
Kolmen minuutin kuluttua otetaan ABG ja merkitään Intervention C.
|
|
Active Comparator: BMI >35 ilman keuhkosairautta
Potilaat, joiden BMI on > 35 ja joilla ei ole keuhkosairautta
|
Tämä interventio on esihapetusta käyttämällä Non-rebreatheria, joka asetetaan osallistujan päälle esihapetusta varten.
Happivirtaus asetetaan 60 l/min ja osallistujaa esihapetetaan yhteensä 3 minuuttia.
3 minuutin kuluttua otetaan ABG ja merkitään Intervention A.
Tämä interventio on esihapetusta käyttäen BVM-laitetta esihapetukseen 3 minuutin ajan.
3 minuutin lopussa saadaan ABG.
Tämä interventio on esihapetusta käyttämällä High Flow -nenäkanyyliä 100 %:n FiO2:lla.
Happivirtaus asetetaan 60 l/min ja osallistujaa esihapetetaan yhteensä 3 minuuttia.
Kolmen minuutin kuluttua otetaan ABG ja merkitään Intervention C.
|
|
Active Comparator: BMI >35 ja keuhkosairaus
Potilaat, joiden BMI > 35 ja joilla on keuhkosairaus
|
Tämä interventio on esihapetusta käyttämällä Non-rebreatheria, joka asetetaan osallistujan päälle esihapetusta varten.
Happivirtaus asetetaan 60 l/min ja osallistujaa esihapetetaan yhteensä 3 minuuttia.
3 minuutin kuluttua otetaan ABG ja merkitään Intervention A.
Tämä interventio on esihapetusta käyttäen BVM-laitetta esihapetukseen 3 minuutin ajan.
3 minuutin lopussa saadaan ABG.
Tämä interventio on esihapetusta käyttämällä High Flow -nenäkanyyliä 100 %:n FiO2:lla.
Happivirtaus asetetaan 60 l/min ja osallistujaa esihapetetaan yhteensä 3 minuuttia.
Kolmen minuutin kuluttua otetaan ABG ja merkitään Intervention C.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2
Aikaikkuna: ABG otetaan 3 minuuttia esihapetuksen jälkeen NRB- ja HFNC-ryhmissä. ABG otetaan, kun ETO2 on > 85 % BVM-ryhmässä. Kootut tiedot kerätään tutkimuksen päätyttyä analysoitavaksi 6 kuukauden kuluessa valmistumisesta.
|
Valtimohapen osapaine
|
ABG otetaan 3 minuuttia esihapetuksen jälkeen NRB- ja HFNC-ryhmissä. ABG otetaan, kun ETO2 on > 85 % BVM-ryhmässä. Kootut tiedot kerätään tutkimuksen päätyttyä analysoitavaksi 6 kuukauden kuluessa valmistumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaCO2
Aikaikkuna: ABG otetaan 3 minuuttia esihapetuksen jälkeen NRB- ja HFNC-ryhmissä. ABG otetaan, kun ETO2 on > 85 % BVM-ryhmässä. Kootut tiedot kerätään tutkimuksen päätyttyä analysoitavaksi 6 kuukauden kuluessa valmistumisesta.
|
Valtimohiilidioksidin osapaine
|
ABG otetaan 3 minuuttia esihapetuksen jälkeen NRB- ja HFNC-ryhmissä. ABG otetaan, kun ETO2 on > 85 % BVM-ryhmässä. Kootut tiedot kerätään tutkimuksen päätyttyä analysoitavaksi 6 kuukauden kuluessa valmistumisesta.
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Kaikkien interventioiden päätyttyä tiedot kerätään jokaisesta yksittäisestä osallistujasta. Kootut tiedot kerätään tutkimuksen päätyttyä analysoitavaksi 6 kuukauden kuluessa valmistumisesta.
|
Potilaan mukavuuden numeerinen pisteytys jokaiselle toimenpiteelle
|
Kaikkien interventioiden päätyttyä tiedot kerätään jokaisesta yksittäisestä osallistujasta. Kootut tiedot kerätään tutkimuksen päätyttyä analysoitavaksi 6 kuukauden kuluessa valmistumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POET1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-hengityshappinaamari
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis
-
National University Hospital, SingaporeNg Teng Fong General Hospital; Singapore Clinical Research InstituteValmis