- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03240614
PreOxygenatie voor EndoTracheale intubaties (POET)
PreOxygenatie voor luchtwegbeheer: High Flow versus conventionele preoxygenatietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de spoedeisende hulp en intensive care-geneeskunde treedt een van de meest voorkomende gevallen van ernstige hypoxemie op tijdens het proces van endotracheale intubaties. Endotracheale intubatie, ook wel bekend als het inbrengen van een beademingsslang, is een levensreddende techniek die in de geneeskunde wordt gebruikt om de zuurstoftoevoer in stand te houden, de longen te beschermen tegen letsel, patiënten veilig anesthesie te laten ondergaan voor operaties en om ernstig zieke patiënten te helpen rusten om hun lichaam de tijd te geven om te herstellen. Ondanks de vooruitgang op het gebied van geneeskunde, wordt het proces van het plaatsen van een beademingsslang in noodsituaties nog steeds geassocieerd met een verhoogd risico op hypoxemie tot 26,7%. Hierdoor lopen patiënten een aanzienlijk risico op hartritmestoornissen, hersenbeschadiging en hemodynamische decompensatie, wat uiteindelijk de dood tot gevolg kan hebben. Een nationale beoordeling van noodintubaties in het VK identificeerde hypoxemie als doodsoorzaak bij 50% van de intubaties op de intensive care en 27% van de intubaties op de afdeling spoedeisende hulp. Daarom is het absoluut noodzakelijk om methoden te verbeteren en te ontwikkelen om hypoxemie tijdens luchtwegbeheer te minimaliseren.
Een essentieel onderdeel dat wordt gebruikt om het risico op hypoxemie tijdens endotracheale intubaties te minimaliseren, is preoxygenatie. Preoxygenatie is een methode om de tijd tot zuurstofdesaturatie te verlengen door het longvolume te vervangen door 100% zuurstof in vergelijking met 21% zuurstof (kamerlucht) door de toediening van aanvullende zuurstof. Dit vergroot het zuurstofreservoir in de longen dat het lichaam kan gebruiken om de tijd tot desaturatie te verlengen. Studies hebben aangetoond dat een goede preoxygenatietechniek de tijd tot zuurstofdesaturatie kan verlengen van 0,6 min tot 8 min bij een niet-zwaarlijvige patiënt. Deze opmerkelijke impact op het voorkomen van hypoxemie heeft van preoxygenatie de gouden standaard gemaakt om hypoxemie tijdens luchtwegbeheer te minimaliseren.
Historisch gezien is preoxygenatie met bag-valve-mask-ventilatie (BVM) en een zuurstofmasker zonder rebreather de standaard voor preoxygenatie. Onlangs is het gebruik van high-flow neuscanules gebruikt voor preoxygenatie, maar het is in de literatuur onduidelijk of de ene een superieure preoxygenatie biedt in vergelijking met de andere. In een poging om de beste preoxygenatiemodaliteit voor luchtwegbeheer te bepalen, zullen de onderzoekers een 3-armige interventionele crossover-studie uitvoeren om preoxygenatie met behulp van een non-rebreather-masker, BVM en HFNC bij 150 patiënten te vergelijken. Om te bepalen welke modaliteit de beste preoxygenatie geeft, worden na elke ingreep arteriële bloedgassen afgenomen en met elkaar vergeleken.
Gezien de hoge neiging tot hypoxemie tijdens luchtwegbeheer bij de obese en zieke longpopulatie, zal dit protocol specifieke groepen hebben op basis van hun BMI (<30, 30-35 en >35) evenals de aanwezigheid van longziekte op basis van hun PaO2 /FiO2 ratio (< 300 longziekte of >300 geen longziekte).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edmund Tan, MD
- Telefoonnummer: 902-473-4455
- E-mail: cetan@dal.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een reeds bestaande arteriële lijn
- Leeftijd > 18
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Acute ademnood Gedefinieerd als RR >30, basislijn zuurstofbehoefte >50%, huidig gebruik van High Flow-neuscanules of niet-invasieve beademing voor ademhalingsondersteuning
- Verlaagd bewustzijnsniveau GCS <13
- Mogelijke uitsluiting als de toewijzing aan vooraf gespecificeerde groepen is gevuld
- Contra-indicatie voor hoge-zuurstoftherapie Ernstige chronische obstructieve longziekte met gedocumenteerde CO2-retentie op basis van poliklinische ABG Voorgeschiedenis van gebruik van bleomycine
- Significante hemodynamische instabiliteit Lactaat > 3 mmol/L Dosis noradrenaline > 0,2 mcg/kg/min of equivalente dosis van andere vasopressoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: BMI <30 geen longziekte
Patiënten met een BMI <30 zonder longziekte
|
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van een Non-rebreather die op de deelnemer wordt geplaatst voor preoxygenatie.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie.
Na 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie A.
Deze interventie is preoxygenatie met behulp van een BVM-apparaat voor preoxygenatie gedurende 3 minuten.
Na 3 minuten wordt een ABG verkregen.
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van High Flow Neuscanules bij een FiO2 van 100%.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie.
Na de 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie C.
|
Actieve vergelijker: BMI <30 met longziekte
Patiënten met een BMI <30 met longziekte
|
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van een Non-rebreather die op de deelnemer wordt geplaatst voor preoxygenatie.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie.
Na 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie A.
Deze interventie is preoxygenatie met behulp van een BVM-apparaat voor preoxygenatie gedurende 3 minuten.
Na 3 minuten wordt een ABG verkregen.
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van High Flow Neuscanules bij een FiO2 van 100%.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie.
Na de 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie C.
|
Actieve vergelijker: BMI 30-35 zonder longziekte
Patiënten met een BMI tussen 30 en 35 zonder longziekte
|
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van een Non-rebreather die op de deelnemer wordt geplaatst voor preoxygenatie.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie.
Na 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie A.
Deze interventie is preoxygenatie met behulp van een BVM-apparaat voor preoxygenatie gedurende 3 minuten.
Na 3 minuten wordt een ABG verkregen.
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van High Flow Neuscanules bij een FiO2 van 100%.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie.
Na de 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie C.
|
Actieve vergelijker: BMI 30-35 met longziekte
Patiënten met een BMI tussen 30 en 35 met longziekte
|
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van een Non-rebreather die op de deelnemer wordt geplaatst voor preoxygenatie.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie.
Na 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie A.
Deze interventie is preoxygenatie met behulp van een BVM-apparaat voor preoxygenatie gedurende 3 minuten.
Na 3 minuten wordt een ABG verkregen.
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van High Flow Neuscanules bij een FiO2 van 100%.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie.
Na de 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie C.
|
Actieve vergelijker: BMI >35 zonder longziekte
Patiënten met een BMI> 35 zonder longziekte
|
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van een Non-rebreather die op de deelnemer wordt geplaatst voor preoxygenatie.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie.
Na 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie A.
Deze interventie is preoxygenatie met behulp van een BVM-apparaat voor preoxygenatie gedurende 3 minuten.
Na 3 minuten wordt een ABG verkregen.
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van High Flow Neuscanules bij een FiO2 van 100%.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie.
Na de 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie C.
|
Actieve vergelijker: BMI >35 met longziekte
Patiënten met een BMI> 35 met longziekte
|
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van een Non-rebreather die op de deelnemer wordt geplaatst voor preoxygenatie.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie.
Na 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie A.
Deze interventie is preoxygenatie met behulp van een BVM-apparaat voor preoxygenatie gedurende 3 minuten.
Na 3 minuten wordt een ABG verkregen.
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van High Flow Neuscanules bij een FiO2 van 100%.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie.
Na de 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PaO2
Tijdsspanne: Een ABG wordt 3 minuten na preoxygenatie genomen in de NRB- en HFNC-groep. De ABG wordt genomen zodra de ETO2 >85% is in de BVM-groep. Aan het einde van het onderzoek zullen gepoolde gegevens worden verzameld die binnen 6 maanden na voltooiing moeten worden geanalyseerd.
|
Gedeeltelijke druk van arteriële zuurstof
|
Een ABG wordt 3 minuten na preoxygenatie genomen in de NRB- en HFNC-groep. De ABG wordt genomen zodra de ETO2 >85% is in de BVM-groep. Aan het einde van het onderzoek zullen gepoolde gegevens worden verzameld die binnen 6 maanden na voltooiing moeten worden geanalyseerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PaCO2
Tijdsspanne: Een ABG wordt 3 minuten na preoxygenatie genomen in de NRB- en HFNC-groep. De ABG wordt genomen zodra de ETO2 >85% is in de BVM-groep. Aan het einde van het onderzoek zullen gepoolde gegevens worden verzameld die binnen 6 maanden na voltooiing moeten worden geanalyseerd.
|
Gedeeltelijke druk van arteriële kooldioxide
|
Een ABG wordt 3 minuten na preoxygenatie genomen in de NRB- en HFNC-groep. De ABG wordt genomen zodra de ETO2 >85% is in de BVM-groep. Aan het einde van het onderzoek zullen gepoolde gegevens worden verzameld die binnen 6 maanden na voltooiing moeten worden geanalyseerd.
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van alle interventies worden de gegevens van elke individuele deelnemer verzameld. Aan het einde van het onderzoek zullen gepoolde gegevens worden verzameld die binnen 6 maanden na voltooiing moeten worden geanalyseerd.
|
Numerieke score van patiëntcomfort voor elke interventie
|
Aan het einde van alle interventies worden de gegevens van elke individuele deelnemer verzameld. Aan het einde van het onderzoek zullen gepoolde gegevens worden verzameld die binnen 6 maanden na voltooiing moeten worden geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POET1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Non-rebreather zuurstofmasker
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of AarhusWervingVeneuze trombo-embolie | Longembolie | Metabolomica | Zuurstof Inhalatie TherapieVerenigde Staten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Voltooid
-
Washington University School of MedicineVoltooidFoetale hypoxie | Elektronische foetale bewaking | Foetaal-placentale circulatieVerenigde Staten
-
University of VermontOnbekend
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalVoltooidChirurgische wondinfectie | Endometritis | Infectie; KeizersnedeVerenigde Staten
-
Emory UniversityVoltooidRapid Sequence-intubatieVerenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonEssex and Herts Air AmbulanceVoltooidHypoxie | AnesthesieVerenigd Koninkrijk
-
National University Hospital, SingaporeNg Teng Fong General Hospital; Singapore Clinical Research InstituteVoltooidIntubatie | Zuurstof Inhalatie TherapieSingapore
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidTrauma | Acuut myocardinfarct | HypoxemieVerenigde Staten