Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PreOxygenatie voor EndoTracheale intubaties (POET)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

PreOxygenatie voor luchtwegbeheer: High Flow versus conventionele preoxygenatietherapie

Hypoxemie is een levensbedreigende complicatie tijdens noodbeheer van de luchtwegen. Ondanks vooruitgang in technologie en training, komt hypoxemie nog steeds voor bij tot een kwart van alle intubaties, waardoor patiënten een hoog risico lopen op schade aan vitale organen en overlijden. Een sleutelmethode bij het voorkomen van hypoxemie staat bekend als preoxygenatie, waarvan is aangetoond dat het de incidentie van hypoxemie vermindert. Momenteel zijn er twee conventionele methoden voor preoxygenatie in de literatuur, maar recentelijk is een nieuwe methode beschreven als een mogelijke alternatieve methode. Wat in de literatuur onduidelijk is, is of de ene modaliteit superieur is aan de andere voor preoxygenatie. Het doel van deze interventionele studie is om te bepalen of de ene methode van preoxygenatie superieur is aan de andere. Dit is een 3-armige interventionele cross-over ontworpen studie waarin drie interventiemethoden voor preoxygenatie worden vergeleken. Non-rebreather-masker, zakventielmasker en high-flow neuscanules.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de spoedeisende hulp en intensive care-geneeskunde treedt een van de meest voorkomende gevallen van ernstige hypoxemie op tijdens het proces van endotracheale intubaties. Endotracheale intubatie, ook wel bekend als het inbrengen van een beademingsslang, is een levensreddende techniek die in de geneeskunde wordt gebruikt om de zuurstoftoevoer in stand te houden, de longen te beschermen tegen letsel, patiënten veilig anesthesie te laten ondergaan voor operaties en om ernstig zieke patiënten te helpen rusten om hun lichaam de tijd te geven om te herstellen. Ondanks de vooruitgang op het gebied van geneeskunde, wordt het proces van het plaatsen van een beademingsslang in noodsituaties nog steeds geassocieerd met een verhoogd risico op hypoxemie tot 26,7%. Hierdoor lopen patiënten een aanzienlijk risico op hartritmestoornissen, hersenbeschadiging en hemodynamische decompensatie, wat uiteindelijk de dood tot gevolg kan hebben. Een nationale beoordeling van noodintubaties in het VK identificeerde hypoxemie als doodsoorzaak bij 50% van de intubaties op de intensive care en 27% van de intubaties op de afdeling spoedeisende hulp. Daarom is het absoluut noodzakelijk om methoden te verbeteren en te ontwikkelen om hypoxemie tijdens luchtwegbeheer te minimaliseren.

Een essentieel onderdeel dat wordt gebruikt om het risico op hypoxemie tijdens endotracheale intubaties te minimaliseren, is preoxygenatie. Preoxygenatie is een methode om de tijd tot zuurstofdesaturatie te verlengen door het longvolume te vervangen door 100% zuurstof in vergelijking met 21% zuurstof (kamerlucht) door de toediening van aanvullende zuurstof. Dit vergroot het zuurstofreservoir in de longen dat het lichaam kan gebruiken om de tijd tot desaturatie te verlengen. Studies hebben aangetoond dat een goede preoxygenatietechniek de tijd tot zuurstofdesaturatie kan verlengen van 0,6 min tot 8 min bij een niet-zwaarlijvige patiënt. Deze opmerkelijke impact op het voorkomen van hypoxemie heeft van preoxygenatie de gouden standaard gemaakt om hypoxemie tijdens luchtwegbeheer te minimaliseren.

Historisch gezien is preoxygenatie met bag-valve-mask-ventilatie (BVM) en een zuurstofmasker zonder rebreather de standaard voor preoxygenatie. Onlangs is het gebruik van high-flow neuscanules gebruikt voor preoxygenatie, maar het is in de literatuur onduidelijk of de ene een superieure preoxygenatie biedt in vergelijking met de andere. In een poging om de beste preoxygenatiemodaliteit voor luchtwegbeheer te bepalen, zullen de onderzoekers een 3-armige interventionele crossover-studie uitvoeren om preoxygenatie met behulp van een non-rebreather-masker, BVM en HFNC bij 150 patiënten te vergelijken. Om te bepalen welke modaliteit de beste preoxygenatie geeft, worden na elke ingreep arteriële bloedgassen afgenomen en met elkaar vergeleken.

Gezien de hoge neiging tot hypoxemie tijdens luchtwegbeheer bij de obese en zieke longpopulatie, zal dit protocol specifieke groepen hebben op basis van hun BMI (<30, 30-35 en >35) evenals de aanwezigheid van longziekte op basis van hun PaO2 /FiO2 ratio (< 300 longziekte of >300 geen longziekte).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Edmund Tan, MD
  • Telefoonnummer: 902-473-4455
  • E-mail: cetan@dal.ca

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
        • QEII Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een reeds bestaande arteriële lijn
  • Leeftijd > 18
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ademnood Gedefinieerd als RR >30, basislijn zuurstofbehoefte >50%, huidig ​​gebruik van High Flow-neuscanules of niet-invasieve beademing voor ademhalingsondersteuning
  • Verlaagd bewustzijnsniveau GCS <13
  • Mogelijke uitsluiting als de toewijzing aan vooraf gespecificeerde groepen is gevuld
  • Contra-indicatie voor hoge-zuurstoftherapie Ernstige chronische obstructieve longziekte met gedocumenteerde CO2-retentie op basis van poliklinische ABG Voorgeschiedenis van gebruik van bleomycine
  • Significante hemodynamische instabiliteit Lactaat > 3 mmol/L Dosis noradrenaline > 0,2 mcg/kg/min of equivalente dosis van andere vasopressoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BMI <30 geen longziekte
Patiënten met een BMI <30 zonder longziekte
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van een Non-rebreather die op de deelnemer wordt geplaatst voor preoxygenatie. De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie. Na 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie A.
Deze interventie is preoxygenatie met behulp van een BVM-apparaat voor preoxygenatie gedurende 3 minuten. Na 3 minuten wordt een ABG verkregen.
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van High Flow Neuscanules bij een FiO2 van 100%. De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie. Na de 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie C.
Actieve vergelijker: BMI <30 met longziekte
Patiënten met een BMI <30 met longziekte
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van een Non-rebreather die op de deelnemer wordt geplaatst voor preoxygenatie. De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie. Na 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie A.
Deze interventie is preoxygenatie met behulp van een BVM-apparaat voor preoxygenatie gedurende 3 minuten. Na 3 minuten wordt een ABG verkregen.
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van High Flow Neuscanules bij een FiO2 van 100%. De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie. Na de 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie C.
Actieve vergelijker: BMI 30-35 zonder longziekte
Patiënten met een BMI tussen 30 en 35 zonder longziekte
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van een Non-rebreather die op de deelnemer wordt geplaatst voor preoxygenatie. De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie. Na 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie A.
Deze interventie is preoxygenatie met behulp van een BVM-apparaat voor preoxygenatie gedurende 3 minuten. Na 3 minuten wordt een ABG verkregen.
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van High Flow Neuscanules bij een FiO2 van 100%. De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie. Na de 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie C.
Actieve vergelijker: BMI 30-35 met longziekte
Patiënten met een BMI tussen 30 en 35 met longziekte
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van een Non-rebreather die op de deelnemer wordt geplaatst voor preoxygenatie. De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie. Na 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie A.
Deze interventie is preoxygenatie met behulp van een BVM-apparaat voor preoxygenatie gedurende 3 minuten. Na 3 minuten wordt een ABG verkregen.
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van High Flow Neuscanules bij een FiO2 van 100%. De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie. Na de 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie C.
Actieve vergelijker: BMI >35 zonder longziekte
Patiënten met een BMI> 35 zonder longziekte
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van een Non-rebreather die op de deelnemer wordt geplaatst voor preoxygenatie. De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie. Na 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie A.
Deze interventie is preoxygenatie met behulp van een BVM-apparaat voor preoxygenatie gedurende 3 minuten. Na 3 minuten wordt een ABG verkregen.
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van High Flow Neuscanules bij een FiO2 van 100%. De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie. Na de 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie C.
Actieve vergelijker: BMI >35 met longziekte
Patiënten met een BMI> 35 met longziekte
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van een Non-rebreather die op de deelnemer wordt geplaatst voor preoxygenatie. De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie. Na 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie A.
Deze interventie is preoxygenatie met behulp van een BVM-apparaat voor preoxygenatie gedurende 3 minuten. Na 3 minuten wordt een ABG verkregen.
Deze interventie zal preoxygenatie zijn met behulp van High Flow Neuscanules bij een FiO2 van 100%. De zuurstofstroom wordt ingesteld op 60 l/min en de deelnemer krijgt in totaal 3 minuten preoxygenatie. Na de 3 minuten wordt een ABG genomen en gelabeld als Interventie C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2
Tijdsspanne: Een ABG wordt 3 minuten na preoxygenatie genomen in de NRB- en HFNC-groep. De ABG wordt genomen zodra de ETO2 >85% is in de BVM-groep. Aan het einde van het onderzoek zullen gepoolde gegevens worden verzameld die binnen 6 maanden na voltooiing moeten worden geanalyseerd.
Gedeeltelijke druk van arteriële zuurstof
Een ABG wordt 3 minuten na preoxygenatie genomen in de NRB- en HFNC-groep. De ABG wordt genomen zodra de ETO2 >85% is in de BVM-groep. Aan het einde van het onderzoek zullen gepoolde gegevens worden verzameld die binnen 6 maanden na voltooiing moeten worden geanalyseerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaCO2
Tijdsspanne: Een ABG wordt 3 minuten na preoxygenatie genomen in de NRB- en HFNC-groep. De ABG wordt genomen zodra de ETO2 >85% is in de BVM-groep. Aan het einde van het onderzoek zullen gepoolde gegevens worden verzameld die binnen 6 maanden na voltooiing moeten worden geanalyseerd.
Gedeeltelijke druk van arteriële kooldioxide
Een ABG wordt 3 minuten na preoxygenatie genomen in de NRB- en HFNC-groep. De ABG wordt genomen zodra de ETO2 >85% is in de BVM-groep. Aan het einde van het onderzoek zullen gepoolde gegevens worden verzameld die binnen 6 maanden na voltooiing moeten worden geanalyseerd.
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van alle interventies worden de gegevens van elke individuele deelnemer verzameld. Aan het einde van het onderzoek zullen gepoolde gegevens worden verzameld die binnen 6 maanden na voltooiing moeten worden geanalyseerd.
Numerieke score van patiëntcomfort voor elke interventie
Aan het einde van alle interventies worden de gegevens van elke individuele deelnemer verzameld. Aan het einde van het onderzoek zullen gepoolde gegevens worden verzameld die binnen 6 maanden na voltooiing moeten worden geanalyseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POET1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-rebreather zuurstofmasker

3
Abonneren